Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování SUPERa po SUBintimálním křížení TASC C-D femoro-popliteálních lézí u pacientů s CLI (SUPERSUBII)

31. října 2022 aktualizováno: EndoCore Lab s.r.l.
Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost subintimálního stentování Supera u komplexních de novo nebo reokluzivních lézí CTO (TASC C-D) u pacientů s CLI. Tato studie bude provedena na základě přísného výpočtu velikosti vzorku, který nám umožní mít statistickou sílu ověřit naše závěry, a tedy stanovit zobecnitelnost této strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, observační studie.

Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, kterou pacienti obdrží během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.

Pacienti zvolení pro endovaskulární revaskularizaci se strategií SuperSub budou požádáni o písemný souhlas s použitím jejich osobních údajů.

Revaskularizace bude provedena standardním postupem v místech. Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat kliniku za 30 dní (±14 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 24 měsíců (±30 dní). Angiografické sledování bude prováděno pouze u symptomatických pacientů, jak je klinicky indikováno a s cílem nové léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Itálie, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Itálie, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Itálie, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Itálie, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Itálie, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení onemocněním tepen dolních končetin a doporučováni k endovaskulární léčbě de novo nebo restenotických lézí (bez restenózy stentu) ve femoro-popliteálních tepnách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CLI a TASC C-D Fem-Pop CTO's
  • Věk ≥18 let
  • Pacient podepsal schválený formulář souhlasu
  • Pacienti bez předchozího stentování segmentu Fem-Pop

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Průhledné a hemodynamicky normální ilické a společné femorální tepny.
  • Alespoň jeden průchodný a zdravý odtok tibiální cévy do chodidla.
  • Pacient zdokumentoval TASC C nebo D Fem-Pop CTO před zahájením studie
  • Rutherford kategorie 4, 5 nebo 6
  • Subintimální křížení okludovaných Fem-Pop cév
  • Supera Stenting Od zdravého ke zdravému arteriálnímu segmentu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
  • Endoluminální křížení CTO
  • Neschopnost stentu ze „zdravých do zdravých“ arteriálních segmentů.
  • Neschopnost znovu vstoupit do předem určené ideální přistávací zóny (IDL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců
Primární průchodnost je definována jako absence klinicky podmíněné TLR (CD-TLR) definovaná jako opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass k léčbě angiograficky významné restenózy (>50 %) na úrovni léčené léze ±10 mm (proximálně a/nebo distálně)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od restenózy
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od restenózy (průměr stenózy > 50 %, stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 duplexní ultrasonografií)
12 měsíců
Svoboda od restenózy
Časové okno: 24 měsíců
Svoboda od restenózy (průměr stenózy > 50 %, stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 duplexní ultrasonografií)
24 měsíců
Složený ze všech hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt složeného ze všech hlavních nežádoucích příhod
12 měsíců
Složený ze všech hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt složeného ze všech hlavních nežádoucích příhod
24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
24 měsíců
Hodnocení integrity stentu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení integrity stentu bude hodnoceno dvěma rentgenovými snímky šikmé protilehlé projekce
12 měsíců
Hodnocení integrity stentu
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení integrity stentu bude hodnoceno dvěma rentgenovými snímky šikmé protilehlé projekce
24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Klinické zlepšení hodnocené změnami třídy Rutherford
6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
Kvalita života (Dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí parametrů dotazníku EQ-5D-5L [Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese] Hodnoty [(1) Bez problémů, (2) Mírné problémy, (3) Střední Problémy, (4) Vážné problémy, (5) Nelze] Hodnotit [1 – Nejlepší skóre, Hodnota 5 – Horší skóre]
6 měsíců
Zlepšení kvality života (dotazník SF12)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené parametry dotazníku SF12 [Celkové zdraví, Tělesné zdraví, Role a fyzické zdraví, Role a duševní zdraví, Duševní zdraví] Hodnoty celkového zdraví [1-Výborně, 2- Velmi dobře, 3-Dobré, 4- Přijatelné, 5-Špatné] Hodnoty pro roli a fyzické zdraví [ 1-Velmi omezující, 2-Částečně omezující, 3-Neomezující] Hodnoty pro fyzické zdraví [ 1-ano, 2-ne], [1- nejlepší skóre] , [ 2-horší skóre] Hodnoty pro roli a duševní zdraví [ 1-ano, 2-ne], [1- nejlepší skóre] , [2-horší skóre] Hodnoty pro duševní zdraví [ 1-výborné, 2- velmi dobré, 3- Dobrý, 4-Přijatelné, 5-Špatné]
6 měsíců
Kvalita života (Dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí parametrů dotazníku EQ-5D-5L [Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese] Hodnoty [(1) Bez problémů, (2) Mírné problémy, (3) Střední Problémy, (4) Vážné problémy, (5) Nelze] Hodnota 1 – Nejlepší skóre, Hodnota 5 – Horší skóre
12 měsíců
Zlepšení kvality života (dotazník SF12)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené parametry dotazníku SF12 [Celkové zdraví, Tělesné zdraví, Role a fyzické zdraví, Role a duševní zdraví, Duševní zdraví] Hodnoty celkového zdraví [1-Výborně, 2- Velmi dobře, 3-Dobré, 4- Přijatelné, 5-Špatné] Hodnoty pro roli a fyzické zdraví [ 1-Velmi omezující, 2-Částečně omezující, 3-Neomezující] Hodnoty pro fyzické zdraví [ 1-ano, 2-ne], [1- nejlepší skóre] , [ 2-horší skóre] Hodnoty pro roli a duševní zdraví [ 1-ano, 2-ne], [1- nejlepší skóre] , [2-horší skóre] Hodnoty pro duševní zdraví [ 1-výborné, 2- velmi dobré, 3- Dobrý, 4-Přijatelné, 5-Špatné]
12 měsíců
Kvalita života (Dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí parametrů dotazníku EQ-5D-5L [Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese] Hodnoty [(1) Bez problémů, (2) Mírné problémy, (3) Střední Problémy, (4) Vážné problémy, (5) Nelze] Hodnota 1 – Nejlepší skóre, Hodnota 5 – Horší skóre
24 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené parametry dotazníku SF12 [Celkové zdraví, Tělesné zdraví, Role a fyzické zdraví, Role a duševní zdraví, Duševní zdraví] Hodnoty celkového zdraví [1-Výborně, 2- Velmi dobře, 3-Dobré, 4- Přijatelné, 5-Špatné] Hodnoty pro roli a fyzické zdraví [ 1-Velmi omezující, 2-Částečně omezující, 3-Neomezující] Hodnoty pro fyzické zdraví [ 1-ano, 2-ne], [1- nejlepší skóre] , [ 2-horší skóre] Hodnoty pro roli a duševní zdraví [ 1-ano, 2-ne], [1- nejlepší skóre] , [2-horší skóre] Hodnoty pro duševní zdraví [ 1-výborné, 2- velmi dobré, 3- Dobrý, 4-Přijatelné, 5-Špatné]
24 měsíců
Amputační sazby
Časové okno: 1 měsíc
Velké a malé amputace
1 měsíc
Amputační sazby
Časové okno: 6 měsíců
Velké a malé amputace
6 měsíců
Amputační sazby
Časové okno: 12 měsíců
Velké a malé amputace
12 měsíců
Amputační sazby
Časové okno: 24 měsíců
Velké a malé amputace
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Analýza nákladové efektivity založená na srovnání ročních nákladů souvisejících s procedurami a pobytů v nemocnici mezi pacienty léčenými strategií SUPERSUB oproti historické kohortě pacientů se stejným typem lézí (TASC C-D) léčených PTA samostatně, po subintimálním křížení.
12 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 24 měsíců
Analýza nákladové efektivity založená na srovnání ročních nákladů souvisejících s procedurami a pobytů v nemocnici mezi pacienty léčenými strategií SUPERSUB oproti historické kohortě pacientů se stejným typem lézí (TASC C-D) léčených PTA samostatně, po subintimálním křížení.
24 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
Technický úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v lézi ≤ 30 % podle stanovení základní angiografickou laboratoří
1 měsíc
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
Klinický úspěch definovaný jako technický úspěch bez výskytu závažných nežádoucích účinků
1 měsíc
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 měsíc
Procedurální úspěch definovaný jako úspěch léze bez výskytu závažných nežádoucích účinků
1 měsíc
Zlepšení ABI indexu nebo transkutánní oxymetrie (TcPO2).
Časové okno: 6 a 12 měsíců oproti výchozímu stavu
Zlepšení indexu ABI nebo transkutánní oxymetrie (TcPO2)
6 a 12 měsíců oproti výchozímu stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoCore Lab s.r.l.

Spolupracovníci

Fondazione Italiana Vascolare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Studijní židle: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studijní židle: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EndoCore01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Klinické studie na Periferní systém stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit