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CLI 患者 TASC C-D 股腘病变内膜下交叉后的 SUPERa 支架术 (SUPERSUBII)

2022年10月31日 更新者：EndoCore Lab s.r.l.
该研究将评估内膜下 Supera 支架置入术在 CLI 患者复杂的新发或再闭塞 CTO (TASC C-D) 病变中的安全性和有效性。 这项研究将根据严格的样本量计算进行，这将使我们能够拥有统计能力来验证我们的结论，从而建立该策略的普遍性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为前瞻性、开放标签、观察性研究。

该研究将收集有关患者在其计划程序中接受的医疗护理的信息。 不会进行额外的测试或程序。

选择使用 SuperSub 策略进行血管内血运重建的患者将被要求书面同意使用他们的个人数据。

血运重建将按照现场的标准程序进行。 出院后，所有患者将在 30 天（±14 天）、6 个月（±30 天）、12 个月（±30 天）和 24 个月（±30 天）时进行门诊就诊。 血管造影随访将仅在有症状的患者中进行，如临床所示，目的是进行新的治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano、AQ、意大利、67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni、CE、意大利、81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase、LE、意大利、73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme、Padova、意大利、35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、RM、意大利、00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice、TP、意大利、91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • 美国
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • 阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受下肢动脉疾病影响并转诊接受股腘动脉新发或再狭窄病变（支架内无再狭窄）血管内治疗的患者。

描述

纳入标准：

一般纳入标准：

  • CLI 和 TASC C-D Fem-Pop CTO 患者
  • 年龄≥18岁
  • 患者已签署批准的同意书
  • 之前未植入 Fem-Pop 段支架的患者

血管造影纳入标准：

  • 开放和血流动力学正常的髂动脉和股总动脉。
  • 至少有一条专利和健康的胫骨血管流向足部。
  • 患者在研究程序之前已记录 TASC C 或 D Fem-Pop CTO
  • 卢瑟福 4、5 或 6 类
  • 闭塞的 Fem-Pop 血管的内膜下交叉
  • Supera 支架 从健康到健康的动脉段。

排除标准：

  • 患者不愿意或不太可能遵守随访时间表
  • CTO 的腔内穿越
  • 无法从“健康到健康”的动脉段植入支架。
  • 无法重新进入预先指定的理想着陆区 (IDL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级通畅率
大体时间：24个月
主要通畅定义为不受临床驱动的 TLR (CD-TLR) 的影响，定义为重复经皮介入或外科旁路移植以治疗血管造影显着再狭窄 (>50%) 在治疗病变水平 ±10 mm（近端和/或远端）
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于再狭窄
大体时间：12个月
无再狭窄（直径狭窄 > 50%，由双重超声检查的峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4 确定）
12个月
免于再狭窄
大体时间：24个月
无再狭窄（直径狭窄 > 50%，由双重超声检查的峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4 确定）
24个月
所有主要不良事件的综合
大体时间：12个月
所有主要不良事件的综合发生率
12个月
所有主要不良事件的综合
大体时间：24个月
所有主要不良事件的综合发生率
24个月
主要不良事件发生率
大体时间：12个月
主要不良事件发生率
12个月
主要不良事件发生率
大体时间：24个月
主要不良事件发生率
24个月
支架完整性评估
大体时间：12个月
支架完整性评估将通过两张斜对投影 X 射线图像进行评估
12个月
支架完整性评估
大体时间：24个月
支架完整性评估将通过两张斜对投影 X 射线图像进行评估
24个月
初级持续临床改善
大体时间：6、12 和 24 个月与基线相比
卢瑟福等级变化评估的临床改善
6、12 和 24 个月与基线相比
生活质量（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：6个月
通过 EQ-5D-5L 问卷参数评估的生活质量改善 [活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁] 值 [(1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，(5) 无法] 价值 [1 - 最好的分数，价值 5 - 最差的分数]
6个月
改善生活质量（SF12 问卷）
大体时间：6个月
通过 SF12 问卷参数评估的生活质量改善 [整体健康、身体健康、角色和身体健康、角色和心理健康、心理健康] 整体健康值 [1-优秀、2-非常好、3-良好、4-可接受，5-差] 角色和身体健康值 [ 1- 非常有限，2- 部分限制， 3- 不限制] 身体健康值 [ 1- 是，2- 否]，[1- 最佳得分]，[ 2-较差] 角色和心理健康值 [1-是，2-否]，[1- 最佳分数]，[2-较差] 心理健康值 [1-优秀，2- 非常好，3-好，4分可接受，5分差]
6个月
生活质量（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：12个月
通过 EQ-5D-5L 问卷参数评估的生活质量改善 [活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁] 值 [(1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，(5) 无法] 值 1 - 最好的分数，值 5 - 最差的分数
12个月
改善生活质量（SF12 问卷）
大体时间：12个月
通过 SF12 问卷参数评估的生活质量改善 [整体健康、身体健康、角色和身体健康、角色和心理健康、心理健康] 整体健康值 [1-优秀、2-非常好、3-良好、4-可接受，5-差] 角色和身体健康值 [ 1- 非常有限，2- 部分限制， 3- 不限制] 身体健康值 [ 1- 是，2- 否]，[1- 最佳得分]，[ 2-较差] 角色和心理健康值 [1-是，2-否]，[1- 最佳分数]，[2-较差] 心理健康值 [1-优秀，2- 非常好，3-好，4分可接受，5分差]
12个月
生活质量（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：24个月
通过 EQ-5D-5L 问卷参数评估的生活质量改善 [活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁] 值 [(1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中等问题，(4) 严重问题，(5) 无法] 值 1 - 最好的分数，值 5 - 最差的分数
24个月
改善生活质量
大体时间：24个月
通过 SF12 问卷参数评估的生活质量改善 [整体健康、身体健康、角色和身体健康、角色和心理健康、心理健康] 整体健康值 [1-优秀、2-非常好、3-良好、4-可接受，5-差] 角色和身体健康值 [ 1- 非常有限，2- 部分限制， 3- 不限制] 身体健康值 [ 1- 是，2- 否]，[1- 最佳得分]，[ 2-较差] 角色和心理健康值 [1-是，2-否]，[1- 最佳分数]，[2-较差] 心理健康值 [1-优秀，2- 非常好，3-好，4分可接受，5分差]
24个月
截肢率
大体时间：1个月
主要和次要截肢
1个月
截肢率
大体时间：6个月
主要和次要截肢
6个月
截肢率
大体时间：12个月
主要和次要截肢
12个月
截肢率
大体时间：24个月
主要和次要截肢
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间：12个月
基于比较接受 SUPERSUB 策略治疗的患者与具有相同类型病变 (TASC C-D) 的倾向匹配历史队列患者之间的年度程序相关成本和住院时间的成本效益分析内膜下穿越后单独的 PTA。
12个月
成本效益分析
大体时间：24个月
基于比较接受 SUPERSUB 策略治疗的患者与具有相同类型病变 (TASC C-D) 的倾向匹配历史队列患者之间的年度程序相关成本和住院时间的成本效益分析内膜下穿越后单独的 PTA。
24个月
技术成功
大体时间：1个月
技术成功定义为血管造影核心实验室确定的最终病灶内残余直径狭窄≤30%
1个月
临床成功
大体时间：1个月
临床成功定义为技术成功且未发生重大不良事件
1个月
程序成功
大体时间：1个月
手术成功定义为无重大不良事件发生的病变成功
1个月
ABI 指数或经皮氧饱和度 (TcPO2) 改善
大体时间：6 个月和 12 个月与基线相比
改善 ABI 指数或经皮血氧饱和度 (TcPO2)
6 个月和 12 个月与基线相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EndoCore Lab s.r.l.

合作者

Fondazione Italiana Vascolare

调查人员

  • 研究主任：Maria Salomone, MD、EndoCore Lab
  • 学习椅：Mariano L Palena, MD、Casa di Cura Abano Terme
  • 学习椅：Larry J Diaz, MD,PhD、Metro Health Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月7日

初级完成 (实际的)

2022年3月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EndoCore01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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