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SUPERa Stenting nach SUBintimaler Überquerung von TASC C-D femoro-poplitealen Läsionen bei CLI-Patienten (SUPERSUBII)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: EndoCore Lab s.r.l.
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subintimalen Supera-Stents bei komplexen De-novo- oder reokklusiven CTO-Läsionen (TASC C-D) bei Patienten mit CLI bewerten. Diese Studie wird auf der Grundlage einer rigorosen Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt, die es uns ermöglicht, die statistische Aussagekraft zu haben, um unsere Schlussfolgerungen zu validieren und somit die Verallgemeinerbarkeit dieser Strategie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive, offene Beobachtungsstudie konzipiert.

Die Studie wird Informationen über die medizinische Versorgung sammeln, die Patienten während ihres geplanten Eingriffs erhalten. Es werden keine zusätzlichen Tests oder Verfahren durchgeführt.

Patienten, die für eine endovaskuläre Revaskularisation mit der SuperSub-Strategie ausgewählt wurden, werden um ihre schriftliche Zustimmung zur Verwendung ihrer personenbezogenen Daten gebeten.

Die Revaskularisierung wird gemäß dem Standardverfahren der Standorte durchgeführt. Nach der Entlassung werden alle Patienten nach 30 Tagen (±14 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 24 Monaten (±30 Tage) zu Klinikbesuchen kommen. Eine angiographische Nachsorge wird nur bei symptomatischen Patienten durchgeführt, sofern klinisch indiziert und mit dem Ziel einer neuen Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italien, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italien, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italien, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einer Arterienerkrankung der unteren Extremitäten betroffen sind und zur endovaskulären Behandlung von De-novo- oder restenotischen Läsionen (keine Stent-Restenose) in den femoro-poplitealen Arterien überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLI und TASC C-D Fem-Pop CTOs
  • Alter ≥18 Jahre
  • Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patienten ohne vorheriges Stenting des Fem-Pop-Segments

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Offene und hämodynamisch normale Arteria iliaca und femoralis communis.
  • Mindestens ein offener und gesunder tibialer Gefäßabfluss zum Fuß.
  • Der Patient hat vor dem Studienverfahren TASC C oder D Fem-Pop CTOs dokumentiert
  • Rutherford Kategorie 4, 5 oder 6
  • Subintimale Kreuzung der verschlossenen Fem-Pop-Gefäße
  • Supera Stenting Von gesundem zu gesundem Arteriensegment.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Endoluminaler Übergang des CTO
  • Unfähigkeit, von „gesunden zu gesunden“ arteriellen Segmenten zu stenten.
  • Unfähigkeit, innerhalb der vorab festgelegten idealen Landezone (IDL) wieder einzutreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Primäre Offenheit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter TLR (CD-TLR), definiert als wiederholte perkutane Intervention oder chirurgische Bypass-Transplantation zur Behandlung einer angiographisch signifikanten Restenose (> 50 %) auf Höhe der behandelten Läsion ± 10 mm (proximal und/oder distal)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Restenose (Durchmesserstenose > 50 %, bestimmt durch Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2,4 durch Duplex-Ultraschall)
12 Monate
Freiheit von Restenose
Zeitfenster: 24 Monate
Freiheit von Restenose (Durchmesserstenose > 50 %, bestimmt durch Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2,4 durch Duplex-Ultraschall)
24 Monate
Zusammengesetzt aus allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Gesamtheit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
12 Monate
Zusammengesetzt aus allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit der Gesamtheit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
24 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
24 Monate
Beurteilung der Stentintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung der Stentintegrität wird mit zwei schrägen Röntgenbildern mit entgegengesetzter Projektion bewertet
12 Monate
Beurteilung der Stentintegrität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Beurteilung der Stentintegrität wird mit zwei schrägen Röntgenbildern mit entgegengesetzter Projektion bewertet
24 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate gegenüber Ausgangswert
Klinische Verbesserung, wie anhand von Rutherford-Klassenänderungen bewertet
6, 12 und 24 Monate gegenüber Ausgangswert
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand der EQ-5D-5L-Fragebogenparameter [Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression] Werte [(1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßig Probleme, (4) schwerwiegende Probleme, (5) nicht in der Lage] Wert [1 – beste Punktzahl, Wert 5 – schlechteste Punktzahl]
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (SF12-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand der Parameter des SF12-Fragebogens [Allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und psychische Gesundheit, psychische Gesundheit] Werte für die allgemeine Gesundheit [1 – ausgezeichnet, 2 – sehr gut, 3 – gut, 4 – Akzeptabel, 5 – Schlecht] Werte für Rolle und körperliche Gesundheit [1 – sehr einschränkend, 2 – teilweise einschränkend, 3 – nicht einschränkend] Werte für körperliche Gesundheit [1 – ja, 2 – nein], [1 – beste Bewertung] , [ 2-schlechtere Punktzahl] Werte für Rolle und psychische Gesundheit [1-ja, 2-nein], [1-beste Punktzahl], [2-schlechtere Punktzahl] Werte für psychische Gesundheit [1-ausgezeichnet, 2-sehr gut, 3- Gut, 4-akzeptabel, 5-schlecht]
6 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand der Parameter des EQ-5D-5L-Fragebogens [Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression] Werte [(1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßig Probleme, (4) schwerwiegende Probleme, (5) nicht in der Lage] Wert 1 – Beste Punktzahl, Wert 5 – Schlechteste Punktzahl
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (SF12-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand der Parameter des SF12-Fragebogens [Allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und psychische Gesundheit, psychische Gesundheit] Werte für die allgemeine Gesundheit [1 – ausgezeichnet, 2 – sehr gut, 3 – gut, 4 – Akzeptabel, 5 – Schlecht] Werte für Rolle und körperliche Gesundheit [1 – sehr einschränkend, 2 – teilweise einschränkend, 3 – nicht einschränkend] Werte für körperliche Gesundheit [1 – ja, 2 – nein], [1 – beste Bewertung] , [ 2-schlechtere Punktzahl] Werte für Rolle und psychische Gesundheit [1-ja, 2-nein], [1-beste Punktzahl], [2-schlechtere Punktzahl] Werte für psychische Gesundheit [1-ausgezeichnet, 2-sehr gut, 3- Gut, 4-akzeptabel, 5-schlecht]
12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand der Parameter des EQ-5D-5L-Fragebogens [Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression] Werte [(1) Keine Probleme, (2) Leichte Probleme, (3) Mäßig Probleme, (4) schwerwiegende Probleme, (5) nicht in der Lage] Wert 1 – Beste Punktzahl, Wert 5 – Schlechteste Punktzahl
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand der Parameter des SF12-Fragebogens [Allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und psychische Gesundheit, psychische Gesundheit] Werte für die allgemeine Gesundheit [1 – ausgezeichnet, 2 – sehr gut, 3 – gut, 4 – Akzeptabel, 5 – Schlecht] Werte für Rolle und körperliche Gesundheit [1 – sehr einschränkend, 2 – teilweise einschränkend, 3 – nicht einschränkend] Werte für körperliche Gesundheit [1 – ja, 2 – nein], [1 – beste Bewertung] , [ 2-schlechtere Punktzahl] Werte für Rolle und psychische Gesundheit [1-ja, 2-nein], [1-beste Punktzahl], [2-schlechtere Punktzahl] Werte für psychische Gesundheit [1-ausgezeichnet, 2-sehr gut, 3- Gut, 4-akzeptabel, 5-schlecht]
24 Monate
Amputationsraten
Zeitfenster: 1 Monat
Major- und Minor-Amputationen
1 Monat
Amputationsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Major- und Minor-Amputationen
6 Monate
Amputationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Major- und Minor-Amputationen
12 Monate
Amputationsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Major- und Minor-Amputationen
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten-Effizienz-Analyse basierend auf dem Vergleich der jährlichen verfahrensbedingten Kosten und Krankenhausaufenthalte zwischen Patienten, die mit der SUPERSUB-Strategie behandelt wurden, vs PTA allein, nach subintimaler Überquerung.
12 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten-Effizienz-Analyse basierend auf dem Vergleich der jährlichen verfahrensbedingten Kosten und Krankenhausaufenthalte zwischen Patienten, die mit der SUPERSUB-Strategie behandelt wurden, vs PTA allein, nach subintimaler Überquerung.
24 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Technischer Erfolg definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤ 30 %, wie vom angiographischen Kernlabor bestimmt
1 Monat
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Klinischer Erfolg definiert als technischer Erfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1 Monat
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Verfahrenserfolg definiert als Läsionserfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1 Monat
Verbesserung des ABI-Index oder der transkutanen Oxymetrie (TcPO2).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate gegenüber Ausgangswert
Verbesserung des ABI-Index oder der transkutanen Oxymetrie (TcPO2)
6 und 12 Monate gegenüber Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Mitarbeiter

Fondazione Italiana Vascolare

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Studienstuhl: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studienstuhl: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoCore01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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