Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie stentu SUPERa po podśródbłonkowym skrzyżowaniu zmian udowo-podkolanowych TASC C-D u pacjentów z CLI (SUPERSUBII)

31 października 2022 zaktualizowane przez: EndoCore Lab s.r.l.
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność stentowania pod błoną wewnętrzną Supera w złożonych de novo lub reokluzyjnych zmianach CTO (TASC C-D) u pacjentów z CLI. Badanie to zostanie przeprowadzone w oparciu o rygorystyczne obliczenia wielkości próby, co pozwoli nam uzyskać moc statystyczną do zweryfikowania naszych wniosków, a tym samym ustalenia możliwości uogólnienia tej strategii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne.

W ramach badania zostaną zebrane informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci podczas planowanego zabiegu. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani procedury.

Pacjenci wybrani do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej za pomocą strategii SuperSub zostaną poproszeni o pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych.

Rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą miejsc. Po wypisie wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice po 30 dniach (±14 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni) i 24 miesiącach (±30 dni). Obserwacja angiograficzna będzie wykonywana wyłącznie u pacjentów objawowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi iw celu nowego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Włochy, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Włochy, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Włochy, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Włochy, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Włochy, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Włochy, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z chorobą tętnic kończyn dolnych kierowani do wewnątrznaczyniowego leczenia zmian de novo lub restenotycznych (brak restenozy w stencie) w tętnicach udowo-podkolanowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z CLI i TASC C-D Fem-Pop CTO
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent podpisał zatwierdzony formularz zgody
  • Pacjenci bez wcześniejszego stentowania segmentu Fem-Pop

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Przetrwałe i hemodynamicznie prawidłowe tętnice biodrowe i udowe wspólne.
  • Co najmniej jeden drożny i zdrowy odpływ naczynia piszczelowego do stopy.
  • Pacjent udokumentował TASC C lub D Fem-Pop CTO przed procedurą badania
  • Rutherford Kategoria 4, 5 lub 6
  • Subintimal skrzyżowanie niedrożnych naczyń Fem-Pop
  • Supera Stenting Od zdrowego do zdrowego segmentu tętnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Endoluminalne przejście CTO
  • Niezdolność stentowania ze „zdrowych do zdrowych” segmentów tętnic.
  • Niemożność ponownego wejścia do wcześniej określonej strefy idealnego lądowania (IDL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak klinicznie sterowanego TLR (CD-TLR), definiowanego jako powtórna interwencja przezskórna lub chirurgiczne wszczepienie bajpasu w celu leczenia angiograficznej istotnej restenozy (>50%) na poziomie leczonej zmiany ±10 mm (proksymalnie i/lub dystalnie)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak restenozy (zwężenie średnicy > 50%, określone przez szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 za pomocą ultrasonografii dupleksowej)
12 miesięcy
Wolność od restenozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak restenozy (zwężenie średnicy > 50%, określone przez szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 za pomocą ultrasonografii dupleksowej)
24 miesiące
Zbiór wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Zbiór wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych
24 miesiące
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
24 miesiące
Ocena integralności stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena integralności stentu zostanie oceniona za pomocą dwóch obrazów rentgenowskich w przeciwnych projekcjach ukośnych
12 miesięcy
Ocena integralności stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena integralności stentu zostanie oceniona za pomocą dwóch obrazów rentgenowskich w przeciwnych projekcjach ukośnych
24 miesiące
Podstawowa trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasie Rutherforda
6,12 i 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza EQ-5D-5L Parametry [Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja] Wartości [(1) Brak problemów, (2) Niewielkie problemy, (3) Umiarkowane Problemy, (4) Poważne problemy, (5) Niemożność] Wartość [1 - Najlepszy wynik, Wartość 5 - Gorszy wynik]
6 miesięcy
Poprawa jakości życia (kwestionariusz SF12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF12 Parametry [Ogólny stan zdrowia, Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie psychiczne, Zdrowie psychiczne] Wartości dotyczące ogólnego stanu zdrowia [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3-dobry, 4- Akceptowalny, 5-słaby] Wartości dla roli i zdrowia fizycznego [1-bardzo ograniczające, 2-częściowo ograniczające, 3-nieograniczające] Wartości dla zdrowia fizycznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [ 2-gorszy wynik] Wartości dla roli i zdrowia psychicznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [2-gorszy wynik] Wartości dla zdrowia psychicznego [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3- Dobra, 4-Dopuszczalna, 5-Słaba]
6 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza EQ-5D-5L Parametry [Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja] Wartości [(1) Brak problemów, (2) Niewielkie problemy, (3) Umiarkowane Problemy, (4) Poważne problemy, (5) Nie można] Wartość 1 — najlepszy wynik, Wartość 5 — gorszy wynik
12 miesięcy
Poprawa jakości życia (kwestionariusz SF12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF12 Parametry [Ogólny stan zdrowia, Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie psychiczne, Zdrowie psychiczne] Wartości dotyczące ogólnego stanu zdrowia [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3-dobry, 4- Akceptowalny, 5-słaby] Wartości dla roli i zdrowia fizycznego [1-bardzo ograniczające, 2-częściowo ograniczające, 3-nieograniczające] Wartości dla zdrowia fizycznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [ 2-gorszy wynik] Wartości dla roli i zdrowia psychicznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [2-gorszy wynik] Wartości dla zdrowia psychicznego [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3- Dobra, 4-Dopuszczalna, 5-Słaba]
12 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza EQ-5D-5L Parametry [Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja] Wartości [(1) Brak problemów, (2) Niewielkie problemy, (3) Umiarkowane Problemy, (4) Poważne problemy, (5) Nie można] Wartość 1 — najlepszy wynik, Wartość 5 — gorszy wynik
24 miesiące
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF12 Parametry [Ogólny stan zdrowia, Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie fizyczne, Rola i Zdrowie psychiczne, Zdrowie psychiczne] Wartości dotyczące ogólnego stanu zdrowia [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3-dobry, 4- Akceptowalny, 5-słaby] Wartości dla roli i zdrowia fizycznego [1-bardzo ograniczające, 2-częściowo ograniczające, 3-nieograniczające] Wartości dla zdrowia fizycznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [ 2-gorszy wynik] Wartości dla roli i zdrowia psychicznego [1-tak, 2-nie], [1-najlepszy wynik], [2-gorszy wynik] Wartości dla zdrowia psychicznego [1-doskonały, 2-bardzo dobry, 3- Dobra, 4-Dopuszczalna, 5-Słaba]
24 miesiące
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Amputacje większe i mniejsze
1 miesiąc
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Amputacje większe i mniejsze
6 miesięcy
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Amputacje większe i mniejsze
12 miesięcy
Wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Amputacje większe i mniejsze
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza opłacalności oparta na porównaniu rocznych kosztów związanych z procedurą i pobytów w szpitalu pomiędzy pacjentami leczonymi w ramach strategii SUPERSUB z dopasowaną pod względem skłonności historyczną kohortą pacjentów z tym samym typem zmian (TASC C-D), leczonych przez Sam PTA, po przejściu subintymalnym.
12 miesięcy
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza opłacalności oparta na porównaniu rocznych kosztów związanych z procedurą i pobytów w szpitalu pomiędzy pacjentami leczonymi w ramach strategii SUPERSUB z dopasowaną pod względem skłonności historyczną kohortą pacjentów z tym samym typem zmian (TASC C-D), leczonych przez Sam PTA, po przejściu subintymalnym.
24 miesiące
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sukces techniczny definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w obrębie zmiany ≤30%, jak określono w rdzeniowym laboratorium angiograficznym
1 miesiąc
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sukces kliniczny rozumiany jako sukces techniczny bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powodzenie zabiegu definiowane jako powodzenie zmiany bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc
Poprawa wskaźnika ABI lub przezskórnej oksymetrii (TcPO2).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy w stosunku do linii podstawowej
Poprawa wskaźnika ABI lub oksymetrii przezskórnej (TcPO2)
6 i 12 miesięcy w stosunku do linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Współpracownicy

Fondazione Italiana Vascolare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Krzesło do nauki: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Krzesło do nauki: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EndoCore01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODKŁADKA

Badania kliniczne na System obwodowy stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj