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SUPERa Stenting dopo attraversamento subintimale di lesioni femoro-poplitee TASC C-D in pazienti con CLI (SUPERSUBII)

31 ottobre 2022 aggiornato da: EndoCore Lab s.r.l.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dello stenting subintimale Supera nelle lesioni complesse de novo o CTO riocclusive (TASC C-D) in pazienti con CLI. Questo studio sarà eseguito sulla base di un rigoroso calcolo della dimensione del campione, che ci consentirà di avere il potere statistico per convalidare le nostre conclusioni e quindi stabilire la generalizzabilità di questa strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico, in aperto.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i pazienti ricevono durante la procedura pianificata. Non verranno eseguiti ulteriori test o procedure.

Ai pazienti eletti per la rivascolarizzazione endovascolare con strategia SuperSub verrà richiesto il consenso scritto all'utilizzo dei propri dati personali.

La rivascolarizzazione sarà eseguita secondo la procedura standard dei siti. Dopo la dimissione, tutti i pazienti parteciperanno alle visite cliniche a 30 giorni (± 14 giorni), 6 mesi (± 30 giorni), 12 mesi (± 30 giorni) e 24 mesi (± 30 giorni). Il follow-up angiografico verrà eseguito solo nei pazienti sintomatici, come clinicamente indicato e con l'obiettivo di un nuovo trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italia, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italia, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italia, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da arteriopatia degli arti inferiori e indirizzati al trattamento endovascolare delle lesioni de novo o restenotiche (no in restenosi dello stent) nelle arterie femoro-poplitee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Pazienti con CLI e TASC C-D Fem-Pop CTO
  • Età ≥18 anni
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso approvato
  • Pazienti senza precedente stenting del segmento Fem-Pop

Criteri di inclusione angiografica:

  • Arteria iliaca e femorale comune pervie ed emodinamicamente normali.
  • Almeno un vaso tibiale pervio e sano deflusso al piede.
  • - Il paziente ha documentato CTO TASC C o D Fem-Pop prima della procedura dello studio
  • Rutherford Categoria 4, 5 o 6
  • Incrocio subintimale dei vasi Fem-Pop occlusi
  • Supera Stenting Da segmento arterioso sano a sano.

Criteri di esclusione:

  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
  • Attraversamento endoluminale del CTO
  • Incapacità di stent da segmenti arteriosi "sani a sani".
  • Impossibilità di rientrare all'interno della zona di atterraggio ideale (IDL) pre-specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
La pervietà primaria è definita come libertà da TLR clinicamente guidato (CD-TLR) definito come intervento percutaneo ripetuto o innesto di bypass chirurgico per trattare una restenosi significativa angiografica (>50%) a livello della lesione trattata ±10 mm (prossimalmente e/o distalmente)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla restenosi (diametro stenosi > 50%, determinato dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4 mediante ultrasonografia duplex)
12 mesi
Libertà dalla restenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà dalla restenosi (diametro stenosi > 50%, determinato dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4 mediante ultrasonografia duplex)
24 mesi
Composito di tutti i principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza del composito di tutti i principali eventi avversi
12 mesi
Composito di tutti i principali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza del composito di tutti i principali eventi avversi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori
12 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori
24 mesi
Valutazione dell'integrità dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione dell'integrità dello stent sarà valutata con due immagini radiografiche a proiezione obliqua opposta
12 mesi
Valutazione dell'integrità dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dell'integrità dello stent sarà valutata con due immagini radiografiche a proiezione obliqua opposta
24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Miglioramento clinico valutato dai cambiamenti della classe Rutherford
6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Qualità della vita (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita come valutato dal questionario EQ-5D-5L Parametri [Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione] Valori [(1) Nessun problema, (2) Lievi problemi, (3) Moderato Problemi, (4) Problemi gravi, (5) Impossibile] Valore [1 - Punteggio migliore, Valore 5 - Punteggio peggiore]
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita (questionario SF12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita valutato dai parametri del questionario SF12 [Salute generale, Salute fisica, Ruolo e salute fisica, Ruolo e salute mentale, Salute mentale] Valori per la salute generale [1-Eccellente, 2- Molto buono, 3-Buono, 4- Accettabile, 5-Scarso] Valori per ruolo e salute fisica [1-Molto limitante, 2-Parzialmente limitante, 3-Non limitante] Valori per salute fisica [1-si, 2-no], [1-miglior punteggio], [ 2-punteggio peggiore] Valori per Ruolo e Salute Mentale [ 1-sì, 2-no], [1- miglior punteggio] , [2-punteggio peggiore] Valori per Salute Mentale [ 1-Eccellente, 2- Molto Buono, 3- Buono, 4-Accettabile, 5-Scarso]
6 mesi
Qualità della vita (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario EQ-5D-5L Parametri [Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione] Valori [(1) Nessun problema, (2) Lievi problemi, (3) Moderato Problemi, (4) Problemi gravi, (5) Impossibile] Valore 1 - Punteggio migliore, Valore 5 - Punteggio peggiore
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (questionario SF12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita valutato dai parametri del questionario SF12 [Salute generale, Salute fisica, Ruolo e salute fisica, Ruolo e salute mentale, Salute mentale] Valori per la salute generale [1-Eccellente, 2- Molto buono, 3-Buono, 4- Accettabile, 5-Scarso] Valori per ruolo e salute fisica [1-Molto limitante, 2-Parzialmente limitante, 3-Non limitante] Valori per salute fisica [1-si, 2-no], [1-miglior punteggio], [ 2-punteggio peggiore] Valori per Ruolo e Salute Mentale [ 1-sì, 2-no], [1- miglior punteggio] , [2-punteggio peggiore] Valori per Salute Mentale [ 1-Eccellente, 2- Molto Buono, 3- Buono, 4-Accettabile, 5-Scarso]
12 mesi
Qualità della vita (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario EQ-5D-5L Parametri [Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione] Valori [(1) Nessun problema, (2) Lievi problemi, (3) Moderato Problemi, (4) Problemi gravi, (5) Impossibile] Valore 1 - Punteggio migliore, Valore 5 - Punteggio peggiore
24 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita valutato dai parametri del questionario SF12 [Salute generale, Salute fisica, Ruolo e salute fisica, Ruolo e salute mentale, Salute mentale] Valori per la salute generale [1-Eccellente, 2- Molto buono, 3-Buono, 4- Accettabile, 5-Scarso] Valori per ruolo e salute fisica [1-Molto limitante, 2-Parzialmente limitante, 3-Non limitante] Valori per salute fisica [1-si, 2-no], [1-miglior punteggio], [ 2-punteggio peggiore] Valori per Ruolo e Salute Mentale [ 1-sì, 2-no], [1- miglior punteggio] , [2-punteggio peggiore] Valori per Salute Mentale [ 1-Eccellente, 2- Molto Buono, 3- Buono, 4-Accettabile, 5-Scarso]
24 mesi
Tassi di amputazione
Lasso di tempo: 1 mese
Amputazioni maggiori e minori
1 mese
Tassi di amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Amputazioni maggiori e minori
6 mesi
Tassi di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Amputazioni maggiori e minori
12 mesi
Tassi di amputazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Amputazioni maggiori e minori
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficienza
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi costo-efficienza basata sul confronto dei costi procedurali annuali e della/e degenza/e ospedaliera/e tra i pazienti trattati con la strategia SUPERSUB, rispetto a una coorte storica di pazienti con lo stesso tipo di lesioni (TASC C-D), trattati con PTA da solo, dopo attraversamento subintimale.
12 mesi
Analisi costo-efficienza
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi costo-efficienza basata sul confronto dei costi procedurali annuali e della/e degenza/e ospedaliera/e tra i pazienti trattati con la strategia SUPERSUB, rispetto a una coorte storica di pazienti con lo stesso tipo di lesioni (TASC C-D), trattati con PTA da solo, dopo attraversamento subintimale.
24 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
Successo tecnico definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo nella lesione finale di ≤30% come determinato dal laboratorio di base angiografico
1 mese
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Successo clinico definito come successo tecnico senza il verificarsi di eventi avversi maggiori
1 mese
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 mese
Successo procedurale definito come successo della lesione senza il verificarsi di eventi avversi maggiori
1 mese
Miglioramento dell'indice ABI o dell'ossimetria transcutanea (TcPO2).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi rispetto al basale
Miglioramento dell'indice ABI o ossimetria transcutanea (TcPO2)
6 e 12 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Collaboratori

Fondazione Italiana Vascolare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Cattedra di studio: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Cattedra di studio: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoCore01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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