Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni gyógyszerészeti ellátás rákfájdalomban szenvedő fekvőbetegek számára

2019. január 13. frissítette: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Az egyénre szabott gyógyszerészeti ellátás hatása a gyógyszeres kezelésre és a rákos fájdalom kimenetelére opioid-toleráns fekvőbetegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyógyszeres ellátás hatását az opioid-toleráns fekvőbetegek daganatos fájdalomkezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a gyógyszeres ellátás hatását vizsgálja opioid-toleráns fekvőbetegek daganatos fájdalomkezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek;
  • Szövettanilag igazolt szilárd daganat;
  • Diagnosztizált krónikus rákos fájdalom;
  • Opioid-toleráns betegek;
  • A teljes túlélés várhatóan több mint 3 hónap;
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma ≥50;
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
  • Nem rákos fájdalommal diagnosztizált betegek;
  • A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással kezelt betegek;
  • Patológiás töréssel, gyomor-bélrendszeri elzáródással, súlyos fertőzéssel, nem opioiddal összefüggő, nem kezelhető székrekedésben szenvedő betegek;
  • Mentális zavarban szenvedő betegek;
  • kreatinin-clearance sebessége <15 ml/perc;
  • ALT vagy AST ≥ a normálérték felső határának 10-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gyógyszerészeti ellátás intervenciós csoport
A betegek a szokásos orvosi ellátáson túl személyre szabott gyógyszerészeti ellátásban részesülnek.
Egyéb: gyógyszerészeti ellátás
A betegek gyógyszerészeti ellátásban részesülnek, beleértve a rákfájdalom kezelésében az adherencia, a hatékonyság és a biztonságosság egyéni értékelését és beavatkozását.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A betegek a szokásos orvosi ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszerszedésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után
A nyomozók a Morisky Scale segítségével mérik a gyógyszeradherenciában bekövetkezett változást. A Morisky Skála 4 kérdést tartalmaz, és az összpontszám 0-tól 4-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig magasabb adherenciát jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után
A rákos fájdalmas betegek fájdalompontszámának összehasonlítása gyógyszerészeti ellátással vagy anélkül. A fájdalom pontszámát a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. Az NRS lehetővé teszi, hogy egy személy leírja fájdalmának intenzitását, általában 0-tól 10-ig terjedő számmal, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig a „olyan rossz” fájdalmat jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után
A rákos fájdalmas betegek életminőségének összehasonlítása gyógyszeres ellátással vagy anélkül. Az életminőség felmérése az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) segítségével történik. Ez egy kérdőív az életminőség mérésére. 5 tartományt tartalmaz: Mobilitás; Önellátó; Szokásos tevékenység; Fájdalom; Szorongás/depresszió. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is. Súlyokat használnak az 5 tartományra adott válaszok pontozására, a pontszámok 0-tól 1-ig terjednek (ahol az 1-es pontszám a tökéletes állapotot jelenti). A vizuális analóg skálához a résztvevők vonalat húznak egy dobozból a hőmérő-szerű skála egészségi állapotuknak megfelelő pontig, 0-100 (100 = legjobb egészségi állapot)
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után
Változás a betegek rákos fájdalommal és fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után
A rákfájdalmakkal és fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos ismeretek összehasonlítása daganatos fájdalmas betegeknél gyógyszerészeti ellátással vagy anélkül. A fájdalomkezeléssel és a fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos ismereteket a vizsgáló által tervezett kérdőív segítségével értékeljük. Ez a kérdőív 16 tételből áll, amelyek felmérik a betegek tudását a daganatos fájdalomról, a daganatos fájdalom kezeléséről és a daganatos fájdalom gyógyszereiről. Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb tudást jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal az elbocsátás után
A nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint értékelik. Bemutatjuk azon alanyok számát, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak ebben a vizsgálatban.
Az elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECCOPG-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom

Klinikai vizsgálatok a gyógyszerészeti ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel