- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455023
Individuell läkemedelsvård för slutenvårdspatienter med cancersmärta
13 januari 2019 uppdaterad av: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Effekten av individualiserad farmaceutisk vård på medicinering och resultatet av cancersmärta hos opioidtoleranta slutenvårdspatienter
Syftet med studien är att undersöka läkemedelsvårdens inverkan på cancersmärtabehandling för opioidtoleranta slutenvårdspatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av farmaceutisk vård på behandling av cancersmärta för opioidtoleranta slutenvårdspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre;
- Histologiskt bekräftad solid tumör;
- Diagnostiserad kronisk cancersmärta;
- Opioidtoleranta patienter;
- Den totala överlevnaden förväntas vara över 3 månader;
- Karnofsky prestandapoäng≥50;
- Vill och kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning;
- Patienter som diagnostiserats med smärta som inte är cancer;
- Patienter som behandlas med patientkontrollerad analgesi;
- Patienter med patologisk fraktur, gastrointestinala obstruktion, svår infektion, icke-opioidrelaterad svårbehandlad förstoppning;
- Patienter med psykisk störning;
- Kreatininclearancehastighet <15 ml/min;
- ALAT eller ASAT ≥ 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: läkemedelsvårdens interventionsgrupp
Patienterna kommer att få individualiserad läkemedelsvård utöver vanlig sjukvård.
|
Patienter får farmaceutisk vård inklusive individualiserad utvärdering och intervention av följsamhet, effekt och säkerhet vid behandling av cancersmärta.
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Patienterna kommer att få sedvanlig sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medicinering
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Utredarna kommer att mäta förändringen i medicinadherens via Morisky Scale.
Morisky Scale innehåller 4 frågor, och den totala poängen varierar från 0 till 4 med lägre poäng som indikerar högre följsamhet.
|
Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Jämförelse av smärtpoäng hos cancersmärtapatienter med eller utan läkemedelsvård.
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS).
En NRS tillåter en person att beskriva intensiteten av hans/hennes smärta som en siffra som vanligtvis sträcker sig från 0 till 10, där "0" betyder "ingen smärta" och "10" betyder smärta så "illa som det kan vara."
|
Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Jämförelse av livskvalitet för cancersmärtpatienter med eller utan läkemedelsvård.
Livskvalitet bedöms med EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Det är ett frågeformulär för att mäta livskvalitet.
Den innehåller 5 domäner: Mobilitet; Egenvård; Vanlig aktivitet; Smärta; Ångest/depression.
Den innehåller också en visuell analog skala.
Vikter används för att poängsätta svaren på de 5 domänerna, med poäng från 0 till 1 (där en poäng på 1 representerar ett perfekt tillstånd).
För den visuella analoga skalan drar deltagarna en linje från en ruta till den punkt på den termometerliknande skalan som motsvarar deras hälsotillstånd, 0-100 (100 = Bästa hälsotillstånd)
|
Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i patienternas kunskap om cancersmärta och smärtstillande medel
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Jämförelse av kunskap om cancersmärta och smärtstillande medel för cancersmärtapatienter med eller utan läkemedelsvård.
Kunskaper om smärtbehandling och analgetika kommer att bedömas med hjälp av en utredare utformad enkät.
Denna enkät består av 16 punkter som bedömer patienternas kunskap om cancersmärta, behandling av cancersmärta och mediciner mot cancersmärta.
Den totala poängen varierar från 0 till 16 med högre poäng indikerar bättre kunskap.
|
Ändring från baslinjen 1 månad efter utskrivning
|
Förekomst av biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 1 månad efter utskrivning
|
Biverkningar kommer att bedömas under hela studien enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0.
Antalet försökspersoner som upplevde en biverkning i denna studie presenteras.
|
Upp till 1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ping Huang, Doctor, Zhejiang cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
6 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECCOPG-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på läkemedelsvård
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadÅldrig | Sjukhusinläggning | PatientintagningFrankrike
-
Shuqun ChengOkändHepatocellulärt karcinomKina
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityHar inte rekryterat ännuCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesAvslutadSepsis | Septisk chock | Samhällsförvärvad lunginflammationKina
-
yongjun wangAvslutad
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Har inte rekryterat ännuKlinisk prövning av autologa GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi för avancerad hepatocellulär karcinomAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina