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Assistenza farmaceutica individualizzata per pazienti ricoverati con dolore oncologico

13 gennaio 2019 aggiornato da: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Impatto dell'assistenza farmaceutica individualizzata sull'aderenza ai farmaci e sull'esito del dolore oncologico nei pazienti ricoverati tolleranti agli oppioidi

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto dell'assistenza farmaceutica sul trattamento del dolore da cancro per i pazienti ricoverati tolleranti agli oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per indagare l'impatto dell'assistenza farmaceutica sul trattamento del dolore da cancro per i pazienti ricoverati tolleranti agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Tumore solido istologicamente confermato;
  • Dolore da cancro cronico diagnosticato;
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi;
  • La sopravvivenza globale dovrebbe essere superiore a 3 mesi;
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky≥50;
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in atto;
  • Pazienti con diagnosi di dolore non oncologico;
  • Pazienti trattati con analgesia controllata dal paziente;
  • Pazienti con fratture patologiche, ostruzione gastrointestinale, infezione grave, costipazione intrattabile non correlata agli oppioidi;
  • Pazienti con disturbi mentali;
  • Tasso di clearance della creatinina <15 ml/min;
  • ALT o AST ≥ 10 volte il limite superiore del valore normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di intervento per la cura farmaceutica
I pazienti riceveranno cure farmaceutiche personalizzate oltre alle normali cure mediche.
Altro: cure farmaceutiche
I pazienti ricevono cure farmaceutiche compresa la valutazione individualizzata e l'intervento di aderenza, efficacia e sicurezza nel trattamento del dolore da cancro.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le normali cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'aderenza ai farmaci tramite la scala Morisky. La scala Morisky contiene 4 domande e il punteggio totale varia da 0 a 4 con punteggi più bassi che indicano una maggiore aderenza.
Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Confronto del punteggio del dolore di pazienti affetti da dolore oncologico con o senza cure farmaceutiche. Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Un NRS consente a una persona di descrivere l'intensità del proprio dolore come un numero che di solito va da 0 a 10, dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa dolore "grave come potrebbe essere".
Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Confronto della qualità della vita dei pazienti con dolore oncologico con o senza cure farmaceutiche. La qualità della vita è valutata utilizzando EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Si tratta di un questionario per misurare la qualità della vita. Contiene 5 domini: Mobilità; Automedicazione; Attività abituale; Dolore; Ansia/depressione. Contiene anche una scala analogica visiva. I pesi vengono utilizzati per valutare le risposte ai 5 domini, con punteggi che vanno da 0 a 1 (dove un punteggio di 1 rappresenta uno stato perfetto). Per la scala analogica visiva, i partecipanti tracciano una linea da una casella al punto sulla scala simile a un termometro corrispondente al loro stato di salute, 0-100 (100 = miglior stato di salute)
Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Cambiamento nella conoscenza dei pazienti del dolore da cancro e degli analgesici
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Confronto delle conoscenze sul dolore da cancro e sugli analgesici per i pazienti con dolore da cancro con o senza cure farmaceutiche. La conoscenza del trattamento del dolore e degli analgesici sarà valutata utilizzando un questionario progettato dallo sperimentatore. Questo questionario è composto da 16 elementi che valutano le conoscenze dei pazienti sul dolore da cancro, sul trattamento del dolore da cancro e sui farmaci per il dolore da cancro. Il punteggio totale va da 0 a 16 con un punteggio più alto che indica una migliore conoscenza.
Variazione dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la dimissione
Gli eventi avversi saranno valutati durante lo studio secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso in questo studio.
Fino a 1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECCOPG-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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