Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde farmaceutische zorg voor intramurale patiënten met kankerpijn

13 januari 2019 bijgewerkt door: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Impact van geïndividualiseerde farmaceutische zorg op therapietrouw en resultaat van kankerpijn bij opioïd-tolerante intramurale patiënten

Het doel van de studie is om de impact van farmaceutische zorg op de behandeling van kankerpijn voor opioïde-tolerante intramurale patiënten te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de impact van farmaceutische zorg op de behandeling van kankerpijn voor opioïdtolerante intramurale patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Histologisch bevestigde solide tumor;
  • Gediagnosticeerde chronische kankerpijn;
  • Opioïde-tolerante patiënten;
  • De totale overleving is naar verwachting meer dan 3 maanden;
  • Karnofsky prestatiescore≥50;
  • Bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding;
  • Patiënten gediagnosticeerd met niet-kankerpijn;
  • Patiënten behandeld met patiëntgecontroleerde analgesie;
  • Patiënten met een pathologische fractuur, gastro-intestinale obstructie, ernstige infectie, niet-opioïdgerelateerde hardnekkige obstipatie;
  • Patiënten met een psychische stoornis;
  • Creatinineklaring <15 ml/min;
  • ALAT of ASAT ≥ 10 maal de bovengrens van de normale waarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventiegroep farmaceutische zorg
Patiënten krijgen naast de gebruikelijke medische zorg geïndividualiseerde farmaceutische zorg.
Ander: farmaceutische zorg
Patiënten krijgen farmaceutische zorg, inclusief geïndividualiseerde evaluatie en interventie van therapietrouw, werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van kankerpijn.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag
De onderzoekers zullen de verandering in therapietrouw meten via Morisky Scale. De Morisky-schaal bevat 4 vragen en de totale score varieert van 0 tot 4, waarbij lagere scores een hogere therapietrouw aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag
Vergelijking van pijnscore van kankerpijnpatiënten met of zonder farmaceutische zorg. De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Een NRS stelt een persoon in staat om de intensiteit van zijn/haar pijn te beschrijven als een getal dat gewoonlijk varieert van 0 tot 10, waarbij "0" "geen pijn" betekent en "10" pijn zo "erg als maar kan" betekent.
Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag
Vergelijking van de kwaliteit van leven van kankerpijnpatiënten met of zonder farmaceutische zorg. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Het is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten. Het bevat 5 domeinen: Mobiliteit; Zelfzorg; Gebruikelijke activiteit; Pijn; Angst/depressie. Het bevat ook een visueel analoge schaal. Gewichten worden gebruikt om de antwoorden op de 5 domeinen te scoren, met scores variërend van 0 tot 1 (waarbij een score van 1 staat voor een perfecte toestand). Voor de visuele analoge schaal trekken deelnemers een lijn van een doos naar het punt op de thermometerachtige schaal dat overeenkomt met hun gezondheidstoestand, 0-100 (100 = beste gezondheidstoestand)
Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag
Verandering in de kennis van patiënten over kankerpijn en analgetica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag
Vergelijking van de kennis van kankerpijn en analgetica voor kankerpijnpatiënten met of zonder farmaceutische zorg. Kennis van pijnbehandeling en analgetica zal worden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontworpen vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit 16 items die de kennis van patiënten over kankerpijn, de behandeling van kankerpijn en medicijnen tegen kankerpijn peilen. De totale score varieert van 0 tot 16, waarbij een hogere score een betere kennis aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline op 1 maand na ontslag
Incidentie van bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 1 maand na ontslag
Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het aantal proefpersonen dat in dit onderzoek een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
Tot 1 maand na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECCOPG-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker pijn

Klinische onderzoeken op farmaceutische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren