Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret farmaceutisk pleje til indlagte patienter med kræftsmerter

13. januar 2019 opdateret af: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Indvirkningen af ​​individualiseret farmaceutisk pleje på medicinadhærens og resultatet af kræftsmerter hos opioidtolerante indlagte patienter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​farmaceutisk pleje på kræftsmertebehandling for opioid-tolerante indlagte patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​farmaceutisk pleje på kræftsmertebehandling for opioid-tolerante indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre;
  • Histologisk bekræftet solid tumor;
  • Diagnosticeret kroniske kræftsmerter;
  • Opioid-tolerante patienter;
  • Samlet overlevelse forventes at være over 3 måneder;
  • Karnofsky præstationsscore≥50;
  • Villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller amning;
  • Patienter diagnosticeret med ikke-kræftsmerter;
  • Patienter behandlet med patientkontrolleret analgesi;
  • Patienter med patologisk fraktur, gastrointestinal obstruktion, alvorlig infektion, ikke-opioid-relateret intraktabel obstipation;
  • Patienter med psykisk lidelse;
  • Kreatinin-clearance-hastighed <15 ml/min;
  • ALAT eller ASAT ≥ 10 gange øvre grænse for normal værdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe for farmaceutisk pleje
Patienter vil modtage individualiseret farmaceutisk pleje ud over sædvanlig lægehjælp.
Andet: farmaceutisk pleje
Patienter modtager farmaceutisk pleje, herunder individualiseret evaluering og intervention af overholdelse, effekt og sikkerhed ved behandling af kræftsmerte.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Patienterne vil modtage sædvanlig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse
Efterforskerne vil måle ændringen i medicinadhærens via Morisky Scale. Morisky Scale indeholder 4 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 4 med lavere score, der indikerer højere overholdelse.
Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse
Sammenligning af smertescore for kræftsmertepatienter med eller uden farmaceutisk pleje. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). En NRS giver en person mulighed for at beskrive intensiteten af ​​hans/hendes smerte som et tal, der normalt går fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder smerte så "slem som den kunne være."
Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse
Sammenligning af livskvalitet for kræftsmertepatienter med eller uden lægemiddelbehandling. Livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Det er et spørgeskema til at måle livskvalitet. Den indeholder 5 domæner: Mobilitet; Selvpleje; Sædvanlig aktivitet; Smerte; Angst/depression. Den indeholder også en visuel analog skala. Der bruges vægte til at score svarene til de 5 domæner, med scores fra 0 til 1 (hvor en score på 1 repræsenterer en perfekt tilstand). For den visuelle analoge skala tegner deltagerne en streg fra en boks til det punkt på den termometerlignende skala, der svarer til deres helbredstilstand, 0-100 (100 = Bedste sundhedstilstand)
Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse
Ændring i patienternes viden om kræftsmerter og smertestillende midler
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse
Sammenligning af viden om kræftsmerter og smertestillende midler til kræftsmertepatienter med eller uden lægemiddelbehandling. Viden om smertebehandling og analgetika vil blive vurderet ved hjælp af investigator designet spørgeskema. Dette spørgeskema består af 16 punkter, der vurderer patienters viden om kræftsmerter, behandling af kræftsmerter og medicin mod kræftsmerter. Den samlede score spænder fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre viden.
Ændring fra baseline 1 måned efter udskrivelse
Forekomst af uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 1 måned efter udskrivelsen
Bivirkninger vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0. Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse i denne undersøgelse, er præsenteret.
Op til 1 måned efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECCOPG-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med farmaceutisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner