Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная фармацевтическая помощь больным раком в стационаре

13 января 2019 г. обновлено: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Влияние индивидуализированной фармацевтической помощи на приверженность лечению и исход онкологической боли у стационарных пациентов, толерантных к опиоидам

Цель исследования - изучить влияние фармацевтической помощи на лечение раковой боли у стационарных пациентов, толерантных к опиоидам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием для изучения влияния фармацевтической помощи на лечение раковой боли у стационарных пациентов, толерантных к опиоидам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ping Huang, Doctor
  • Номер телефона: +86-571-88122118
  • Электронная почта: huangping1841@zjcc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль;
  • Диагностированная хроническая онкологическая боль;
  • Пациенты с толерантностью к опиоидам;
  • Ожидается, что общая выживаемость составит более 3 месяцев;
  • оценка эффективности Карновского ≥50;
  • Желание и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или кормление грудью;
  • Пациенты с диагнозом нераковой боли;
  • Пациенты, получавшие обезболивание, контролируемое пациентом;
  • Пациенты с патологическим переломом, желудочно-кишечной непроходимостью, тяжелой инфекцией, неизлечимым запором, не связанным с опиоидами;
  • Пациенты с психическим расстройством;
  • Скорость клиренса креатинина <15 мл/мин;
  • АЛТ или АСТ ≥ 10 раз выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства по фармацевтической помощи
Пациенты будут получать индивидуальную фармацевтическую помощь в дополнение к обычной медицинской помощи.
Другой: фармацевтическая помощь
Пациенты получают фармацевтическую помощь, включая индивидуальную оценку и вмешательство в отношении приверженности, эффективности и безопасности лечения боли при раке.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Пациенты будут получать обычную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки
Исследователи будут измерять изменение приверженности лечению с помощью шкалы Мориски. Шкала Мориски содержит 4 вопроса, а общий балл варьируется от 0 до 4, при этом более низкие баллы указывают на более высокую приверженность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки
Сравнение оценки боли у больных раком с фармацевтической помощью или без нее. Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS позволяет человеку описать интенсивность своей боли числом, обычно в диапазоне от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает, что боль настолько «сильна, насколько это возможно».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки
Сравнение качества жизни больных раком с болью и без лекарственной помощи. Качество жизни оценивают с помощью EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Это опросник для измерения качества жизни. Он содержит 5 доменов: Мобильность; Самостоятельное лечение; Обычная активность; Боль; Тревога/депрессия. Он также содержит визуальную аналоговую шкалу. Веса используются для оценки ответов на 5 доменов с оценкой от 0 до 1 (где оценка 1 представляет идеальное состояние). Для визуальной аналоговой шкалы участники проводят линию от прямоугольника до точки на шкале, похожей на термометр, соответствующей их состоянию здоровья, от 0 до 100 (100 = лучшее состояние здоровья).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки
Изменение знаний пациентов о раковой боли и анальгетиках
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки
Сравнение знаний о раковой боли и анальгетиках для пациентов с раковой болью с фармацевтической помощью или без нее. Знания о лечении боли и анальгетиках будут оцениваться с помощью анкеты, разработанной исследователем. Эта анкета состоит из 16 пунктов, оценивающих знания пациентов о боли при раке, лечении боли при раке и лекарствах от боли при раке. Общий балл колеблется от 0 до 16, где более высокий балл указывает на лучшее знание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после выписки
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 1 месяца после выписки
Нежелательные явления будут оцениваться на протяжении всего исследования в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI). Представлено количество субъектов, которые испытали нежелательное явление в этом исследовании.
До 1 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECCOPG-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармацевтическая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться