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Atención farmacéutica individualizada para pacientes hospitalizados con dolor por cáncer

13 de enero de 2019 actualizado por: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Impacto de la atención farmacéutica individualizada en la adherencia a la medicación y el resultado del dolor por cáncer en pacientes hospitalizados con tolerancia a los opioides

El propósito del estudio es investigar el impacto de la atención farmacéutica en el tratamiento del dolor por cáncer para pacientes hospitalizados con tolerancia a los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar el impacto de la atención farmacéutica en el tratamiento del dolor por cáncer en pacientes hospitalizados con tolerancia a los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más;
  • Tumor sólido confirmado histológicamente;
  • Dolor crónico por cáncer diagnosticado;
  • Pacientes tolerantes a opioides;
  • Se espera que la supervivencia general sea de más de 3 meses;
  • puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥50;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual;
  • Pacientes diagnosticados con dolor no oncológico;
  • Pacientes tratados con analgesia controlada por el paciente;
  • Pacientes con fractura patológica, obstrucción gastrointestinal, infección grave, estreñimiento intratable no relacionado con opioides;
  • Pacientes con trastorno mental;
  • Tasa de aclaramiento de creatinina <15 ml/min;
  • ALT o AST ≥ 10 veces el límite superior del valor normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de intervención de atención farmacéutica
Los pacientes recibirán atención farmacéutica individualizada además de la atención médica habitual.
Los pacientes reciben atención farmacéutica que incluye evaluación e intervención individualizadas de adherencia, eficacia y seguridad en el tratamiento del dolor oncológico.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los pacientes recibirán la atención médica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
Los investigadores medirán el cambio en la adherencia a la medicación a través de la Escala de Morisky. La escala de Morisky contiene 4 preguntas y la puntuación total varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor adherencia.
Cambio desde el inicio al mes del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
Comparación de la puntuación del dolor de pacientes con dolor por cáncer con o sin atención farmacéutica. La puntuación del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Un NRS permite que una persona describa la intensidad de su dolor como un número que generalmente va del 0 al 10, donde "0" significa "sin dolor" y "10" significa que el dolor es "tan malo como podría ser".
Cambio desde el inicio al mes del alta
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
Comparación de la calidad de vida de pacientes con dolor oncológico con o sin atención farmacéutica. La calidad de vida se evalúa mediante EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Es un cuestionario para medir la calidad de vida. Contiene 5 dominios: Movilidad; Cuidados personales; actividad habitual; Dolor; Ansiedad/depresión. También contiene una escala analógica visual. Se utilizan ponderaciones para calificar las respuestas a los 5 dominios, con puntajes que van de 0 a 1 (donde un puntaje de 1 representa un estado perfecto). Para la escala analógica visual, los participantes trazan una línea desde un cuadro hasta el punto de la escala similar a un termómetro correspondiente a su estado de salud, 0-100 (100 = Mejor estado de salud)
Cambio desde el inicio al mes del alta
Cambio en el conocimiento de los pacientes sobre el dolor y los analgésicos del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
Comparación del conocimiento del dolor por cáncer y analgésicos para pacientes con dolor por cáncer con o sin atención farmacéutica. El conocimiento del tratamiento del dolor y los analgésicos se evaluará mediante un cuestionario diseñado por el investigador. Este cuestionario consta de 16 elementos que evalúan el conocimiento de los pacientes sobre el dolor por cáncer, el tratamiento del dolor por cáncer y los medicamentos para el dolor por cáncer. La puntuación total varía de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica un mejor conocimiento.
Cambio desde el inicio al mes del alta
Incidencia de eventos adversos [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del alta
Los eventos adversos se evaluarán a lo largo del estudio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0. Se presenta el número de sujetos que experimentaron un evento adverso en este estudio.
Hasta 1 mes después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECCOPG-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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