- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455023
Atención farmacéutica individualizada para pacientes hospitalizados con dolor por cáncer
13 de enero de 2019 actualizado por: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Impacto de la atención farmacéutica individualizada en la adherencia a la medicación y el resultado del dolor por cáncer en pacientes hospitalizados con tolerancia a los opioides
El propósito del estudio es investigar el impacto de la atención farmacéutica en el tratamiento del dolor por cáncer para pacientes hospitalizados con tolerancia a los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar el impacto de la atención farmacéutica en el tratamiento del dolor por cáncer en pacientes hospitalizados con tolerancia a los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Huang, Doctor
- Número de teléfono: +86-571-88122118
- Correo electrónico: huangping1841@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Tumor sólido confirmado histológicamente;
- Dolor crónico por cáncer diagnosticado;
- Pacientes tolerantes a opioides;
- Se espera que la supervivencia general sea de más de 3 meses;
- puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥50;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual;
- Pacientes diagnosticados con dolor no oncológico;
- Pacientes tratados con analgesia controlada por el paciente;
- Pacientes con fractura patológica, obstrucción gastrointestinal, infección grave, estreñimiento intratable no relacionado con opioides;
- Pacientes con trastorno mental;
- Tasa de aclaramiento de creatinina <15 ml/min;
- ALT o AST ≥ 10 veces el límite superior del valor normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de intervención de atención farmacéutica
Los pacientes recibirán atención farmacéutica individualizada además de la atención médica habitual.
|
Los pacientes reciben atención farmacéutica que incluye evaluación e intervención individualizadas de adherencia, eficacia y seguridad en el tratamiento del dolor oncológico.
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los pacientes recibirán la atención médica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Los investigadores medirán el cambio en la adherencia a la medicación a través de la Escala de Morisky.
La escala de Morisky contiene 4 preguntas y la puntuación total varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor adherencia.
|
Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Comparación de la puntuación del dolor de pacientes con dolor por cáncer con o sin atención farmacéutica.
La puntuación del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Un NRS permite que una persona describa la intensidad de su dolor como un número que generalmente va del 0 al 10, donde "0" significa "sin dolor" y "10" significa que el dolor es "tan malo como podría ser".
|
Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Comparación de la calidad de vida de pacientes con dolor oncológico con o sin atención farmacéutica.
La calidad de vida se evalúa mediante EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Es un cuestionario para medir la calidad de vida.
Contiene 5 dominios: Movilidad; Cuidados personales; actividad habitual; Dolor; Ansiedad/depresión.
También contiene una escala analógica visual.
Se utilizan ponderaciones para calificar las respuestas a los 5 dominios, con puntajes que van de 0 a 1 (donde un puntaje de 1 representa un estado perfecto).
Para la escala analógica visual, los participantes trazan una línea desde un cuadro hasta el punto de la escala similar a un termómetro correspondiente a su estado de salud, 0-100 (100 = Mejor estado de salud)
|
Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Cambio en el conocimiento de los pacientes sobre el dolor y los analgésicos del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Comparación del conocimiento del dolor por cáncer y analgésicos para pacientes con dolor por cáncer con o sin atención farmacéutica.
El conocimiento del tratamiento del dolor y los analgésicos se evaluará mediante un cuestionario diseñado por el investigador.
Este cuestionario consta de 16 elementos que evalúan el conocimiento de los pacientes sobre el dolor por cáncer, el tratamiento del dolor por cáncer y los medicamentos para el dolor por cáncer.
La puntuación total varía de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica un mejor conocimiento.
|
Cambio desde el inicio al mes del alta
|
Incidencia de eventos adversos [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del alta
|
Los eventos adversos se evaluarán a lo largo del estudio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0.
Se presenta el número de sujetos que experimentaron un evento adverso en este estudio.
|
Hasta 1 mes después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECCOPG-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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