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암 통증이 있는 입원 환자를 위한 개별화된 약물 치료

2019년 1월 13일 업데이트: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

오피오이드 내성 입원 환자의 약물 순응도 및 암 통증 결과에 대한 개별화된 약제 관리의 영향

이 연구의 목적은 오피오이드 내성 입원 환자의 암 통증 치료에 대한 약제학적 관리의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오피오이드 내성 입원 환자의 암 통증 치료에 대한 약제 치료의 영향을 조사하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 조직학적으로 확인된 고형 종양;
  • 진단된 만성 암 통증;
  • 오피오이드 내성 환자;
  • 전체 생존 기간은 3개월 이상으로 예상됩니다.
  • Karnofsky 성능 점수≥50;
  • 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 비암성 통증으로 진단된 환자;
  • 환자 조절 진통제로 치료받은 환자;
  • 병적 골절, 위장관 폐쇄, 중증 감염, 비마약성 난치성 변비가 있는 환자
  • 정신장애 환자;
  • 크레아티닌 청소율 <15mL/min;
  • ALT 또는 AST ≥ 정상치 상한치의 10배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약제 치료 개입 그룹
환자는 일반적인 의료 서비스 외에 개별화된 약물 치료를 받게 됩니다.
다른: 제약 치료
환자는 암 통증 치료의 순응도, 효능 및 안전성에 대한 개별화된 평가 및 중재를 포함하는 약학 치료를 받습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 퇴원 후 1개월 기준선에서 변경
조사관은 Morisky Scale을 통해 약물 순응도의 변화를 측정합니다. Morisky Scale은 4개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 높은 순응도를 나타냅니다.
퇴원 후 1개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 퇴원 후 1개월 기준선에서 변경
약물 치료 유무에 따른 암 통증 환자의 통증 점수 비교. 통증 점수는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. NRS를 사용하면 통증의 강도를 일반적으로 0에서 10까지의 숫자로 설명할 수 있습니다. 여기서 "0"은 "통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "가능한 한 심한 통증"을 의미합니다.
퇴원 후 1개월 기준선에서 변경
삶의 질 변화
기간: 퇴원 후 1개월 기준선에서 변경
약물 치료 유무에 따른 암 통증 환자의 삶의 질 비교. 삶의 질은 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)을 사용하여 평가됩니다. 삶의 질을 측정하기 위한 설문지입니다. 여기에는 5가지 영역이 포함되어 있습니다. 이동성; 자가 관리; 평소 활동; 통증; 불안/우울증. 시각적 아날로그 스케일도 포함되어 있습니다. 가중치는 5개 도메인에 대한 응답의 점수를 매기는 데 사용되며 점수 범위는 0에서 1까지입니다(여기서 점수 1은 완벽한 상태를 나타냄). 시각적 아날로그 척도의 경우 참가자는 상자에서 건강 상태에 해당하는 온도계와 같은 척도의 지점까지 선을 그립니다. 0-100(100 = 최상의 건강 상태)
퇴원 후 1개월 기준선에서 변경
암 통증 및 진통제에 대한 환자의 지식 변화
기간: 퇴원 후 1개월 기준선에서 변경
약물 치료 유무에 따른 암 통증 환자의 암 통증 및 진통제에 대한 지식 비교. 통증 치료 및 진통제에 대한 지식은 연구자가 설계한 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 이 설문지는 암 통증, 암 통증 치료 및 암 통증 약물에 대한 환자의 지식을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
퇴원 후 1개월 기준선에서 변경
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 퇴원 후 1개월까지
유해 사례는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 본 연구에서 부작용을 경험한 피험자의 수가 표시됩니다.
퇴원 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECCOPG-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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