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Assistência Farmacêutica Individualizada para Pacientes Internados com Dor Oncológica

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Impacto da assistência farmacêutica individualizada na adesão à medicação e resultado da dor oncológica em pacientes internados tolerantes a opioides

O objetivo do estudo é investigar o impacto da assistência farmacêutica no tratamento da dor oncológica para pacientes internados tolerantes a opioides

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado para investigar o impacto da assistência farmacêutica no tratamento da dor oncológica para pacientes internados tolerantes a opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Tumor sólido confirmado histologicamente;
  • Dor oncológica crônica diagnosticada;
  • Pacientes tolerantes a opioides;
  • Espera-se que a sobrevida global seja superior a 3 meses;
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky≥50;
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou amamentação;
  • Pacientes diagnosticados com dor não oncológica;
  • Pacientes tratados com analgesia controlada pelo paciente;
  • Pacientes com fratura patológica, obstrução gastrointestinal, infecção grave, constipação intratável não relacionada a opioides;
  • Pacientes com transtorno mental;
  • Taxa de depuração de creatinina <15mL/min;
  • ALT ou AST ≥ 10 vezes do limite superior do valor normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção de atenção farmacêutica
Os pacientes receberão cuidados farmacêuticos individualizados, além dos cuidados médicos habituais.
Outro: assistência farmacêutica
Os pacientes recebem cuidados farmacêuticos, incluindo avaliação individualizada e intervenção de adesão, eficácia e segurança no tratamento da dor oncológica.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados médicos habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês após a alta
Os investigadores medirão a mudança na adesão à medicação por meio da Escala de Morisky. A Escala de Morisky contém 4 questões, e a pontuação total varia de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando maior adesão.
Mudança da linha de base em 1 mês após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês após a alta
Comparação do escore de dor de pacientes com dor oncológica com ou sem assistência farmacêutica. A pontuação da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS). Um NRS permite que uma pessoa descreva a intensidade de sua dor como um número geralmente variando de 0 a 10, onde "0" significa "sem dor" e "10" significa dor "o mais forte possível".
Mudança da linha de base em 1 mês após a alta
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês após a alta
Comparação da qualidade de vida de pacientes com dor oncológica com ou sem assistência farmacêutica. A qualidade de vida é avaliada por meio do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). É um questionário para medir a qualidade de vida. Contém 5 domínios: Mobilidade; Autocuidados; Atividade habitual; Dor; Ansiedade depressão. Ele também contém uma escala analógica visual. São utilizados pesos para pontuar as respostas aos 5 domínios, com pontuações que variam de 0 a 1 (onde a pontuação 1 representa um estado perfeito). Para a escala analógica visual, os participantes traçam uma linha de uma caixa até o ponto na escala semelhante a um termômetro correspondente ao seu estado de saúde, 0-100 (100 = Melhor estado de saúde)
Mudança da linha de base em 1 mês após a alta
Mudança no conhecimento dos pacientes sobre dor oncológica e analgésicos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês após a alta
Comparação do conhecimento sobre dor oncológica e analgésicos para pacientes com dor oncológica com ou sem assistência farmacêutica. O conhecimento do tratamento da dor e analgésicos será avaliado por meio de um questionário elaborado pelo investigador. Este questionário consiste em 16 itens que avaliam o conhecimento dos pacientes sobre dor oncológica, tratamento da dor oncológica e medicamentos para dor oncológica. A pontuação total varia de 0 a 16, sendo que a pontuação mais alta indica melhor conhecimento.
Mudança da linha de base em 1 mês após a alta
Incidência de eventos adversos [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 1 mês após a alta
Os eventos adversos serão avaliados ao longo do estudo de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versão 4.0. É apresentado o número de indivíduos que experimentaram um evento adverso neste estudo.
Até 1 mês após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECCOPG-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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