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Soins pharmaceutiques individualisés pour les patients hospitalisés souffrant de douleur cancéreuse

13 janvier 2019 mis à jour par: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Impact des soins pharmaceutiques individualisés sur l'adhésion aux médicaments et l'issue de la douleur cancéreuse chez les patients hospitalisés tolérants aux opioïdes

Le but de l'étude est d'étudier l'impact des soins pharmaceutiques sur le traitement de la douleur cancéreuse chez les patients hospitalisés tolérants aux opioïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée visant à étudier l'impact des soins pharmaceutiques sur le traitement de la douleur cancéreuse chez les patients hospitalisés tolérants aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ;
  • Tumeur solide histologiquement confirmée ;
  • Douleur cancéreuse chronique diagnostiquée ;
  • Patients tolérants aux opioïdes ;
  • La survie globale devrait être supérieure à 3 mois ;
  • Score de performance de Karnofsky≥50 ;
  • Volonté et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours ;
  • Patients diagnostiqués avec une douleur non cancéreuse ;
  • Patients traités avec une analgésie contrôlée par le patient ;
  • Patients présentant une fracture pathologique, une occlusion gastro-intestinale, une infection grave, une constipation réfractaire non liée aux opioïdes ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux ;
  • Taux de clairance de la créatinine < 15 mL/min ;
  • ALT ou AST ≥ 10 fois la limite supérieure de la valeur normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention en soins pharmaceutiques
Les patients recevront des soins pharmaceutiques individualisés en plus des soins médicaux habituels.
Autre: soins pharmaceutiques
Les patients reçoivent des soins pharmaceutiques comprenant une évaluation et une intervention individualisées de l'observance, de l'efficacité et de la sécurité du traitement de la douleur cancéreuse.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les patients recevront les soins médicaux habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie
Les enquêteurs mesureront le changement dans l'observance des médicaments via l'échelle de Morisky. L'échelle de Morisky contient 4 questions et le score total varie de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant une adhésion plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie
Comparaison du score de douleur des patients souffrant de douleur cancéreuse avec ou sans soins pharmaceutiques. Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Un SNIR permet à une personne de décrire l'intensité de sa douleur sous la forme d'un nombre allant généralement de 0 à 10, où « 0 » signifie « aucune douleur » et « 10 » signifie une douleur aussi « épouvantable qu'elle pourrait l'être ».
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie
Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie
Comparaison de la qualité de vie des patients souffrant de douleur cancéreuse avec ou sans prise en charge pharmaceutique. La qualité de vie est évaluée à l'aide d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). C'est un questionnaire pour mesurer la qualité de vie. Il contient 5 domaines : Mobilité ; Soins auto-administrés; Activité habituelle ; Douleur; Anxiété dépression. Il contient également une échelle visuelle analogique. Des poids sont utilisés pour noter les réponses aux 5 domaines, avec des scores allant de 0 à 1 (où un score de 1 représente un état parfait). Pour l'échelle visuelle analogique, les participants tracent une ligne d'une case au point sur l'échelle en forme de thermomètre correspondant à leur état de santé, 0-100 (100 = meilleur état de santé)
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie
Évolution des connaissances des patients sur la douleur cancéreuse et les antalgiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie
Comparaison des connaissances sur la douleur cancéreuse et les antalgiques pour les patients souffrant de douleur cancéreuse avec ou sans prise en charge pharmaceutique. Les connaissances sur le traitement de la douleur et les analgésiques seront évaluées à l'aide d'un questionnaire conçu par l'investigateur. Ce questionnaire se compose de 16 items évaluant les connaissances des patients sur la douleur cancéreuse, le traitement de la douleur cancéreuse et les médicaments contre la douleur cancéreuse. Le score total varie de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la sortie
Incidence des événements indésirables [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 1 mois après la sortie
Les événements indésirables seront évalués tout au long de l'étude selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable dans cette étude est présenté.
Jusqu'à 1 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECCOPG-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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