- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455023
Individuální farmaceutická péče o pacienty s rakovinou
13. ledna 2019 aktualizováno: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Vliv individualizované farmaceutické péče na adherenci k lékům a výsledek onkologické bolesti u hospitalizovaných pacientů s tolerancí na opiáty
Účelem studie je prozkoumat dopad farmaceutické péče na léčbu nádorové bolesti u hospitalizovaných pacientů s tolerancí na opioidy
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá dopad farmaceutické péče na léčbu bolesti při rakovině u hospitalizovaných pacientů s tolerancí na opiáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Huang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-571-88122118
- E-mail: huangping1841@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Histologicky potvrzený solidní nádor;
- Diagnostikovaná chronická rakovinová bolest;
- pacienti tolerantní k opioidům;
- Očekává se, že celkové přežití bude delší než 3 měsíce;
- skóre výkonu podle Karnofského≥50;
- Ochotný a schopný dodržet protokol
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení;
- Pacienti s diagnózou nerakovinné bolesti;
- Pacienti léčení pacientem kontrolovanou analgezií;
- Pacienti s patologickou zlomeninou, gastrointestinální obstrukcí, závažnou infekcí, nezvladatelnou zácpou nesouvisející s opioidy;
- Pacienti s duševní poruchou;
- Rychlost clearance kreatininu <15 ml/min;
- ALT nebo AST ≥ 10násobek horní hranice normální hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina farmaceutické péče
Pacientům se kromě běžné lékařské péče dostane individualizovaná lékárenská péče.
|
Pacienti dostávají farmaceutickou péči včetně individuálního hodnocení a intervence adherence, účinnosti a bezpečnosti při léčbě bolesti při rakovině.
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Pacientům se dostane běžné lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna adherence k lékům
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v adherenci k léčbě pomocí Morisky Scale.
Morisky Scale obsahuje 4 otázky a celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší adherenci.
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Srovnání skóre bolesti u pacientů s rakovinou bolesti s nebo bez farmaceutické péče.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
NRS umožňuje člověku popsat intenzitu své bolesti jako číslo obvykle v rozsahu od 0 do 10, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená bolest tak „špatnou, jak by mohla být“.
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Srovnání kvality života pacientů s onkologickou bolestí s nebo bez farmaceutické péče.
Kvalita života se hodnotí pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Je to dotazník k měření kvality života.
Obsahuje 5 domén: Mobilita; Péče o sebe; Obvyklá činnost; Bolest; Úzkost/deprese.
Obsahuje také vizuální analogovou stupnici.
Váhy se používají k hodnocení odpovědí v 5 doménách se skóre v rozmezí od 0 do 1 (kde skóre 1 představuje dokonalý stav).
Pro vizuální analogovou stupnici účastníci nakreslí čáru z rámečku k bodu na stupnici podobné teploměru, který odpovídá jejich zdravotnímu stavu, 0-100 (100 = nejlepší zdravotní stav)
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Změna ve znalostech pacientů o nádorové bolesti a analgetiku
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Porovnání znalostí o nádorové bolesti a analgetikech u pacientů s nádorovou bolestí s nebo bez farmaceutické péče.
Znalosti léčby bolesti a analgetik budou hodnoceny pomocí dotazníku navrženého výzkumným pracovníkem.
Tento dotazník se skládá ze 16 položek, které hodnotí znalosti pacientů o nádorové bolesti, léčbě nádorové bolesti a lécích proti nádorové bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší znalosti.
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po propuštění
|
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 1 měsíc po propuštění
|
Nežádoucí účinky budou v průběhu studie hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Je uveden počet subjektů, u kterých se v této studii vyskytla nežádoucí příhoda.
|
Až 1 měsíc po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECCOPG-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovinová bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na farmaceutická péče
-
Shuqun ChengNeznámýHepatocelulární karcinomČína
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
yongjun wangDokončeno
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesDokončenoSepse | Septický šok | Pneumonie získaná v komunitěČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
SandozDokončeno
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína