Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana opieka farmaceutyczna dla pacjentów hospitalizowanych z bólem nowotworowym

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Wpływ zindywidualizowanej opieki farmaceutycznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki leczenia bólu nowotworowego u pacjentów hospitalizowanych tolerujących opioidy

Celem pracy jest zbadanie wpływu opieki farmaceutycznej na leczenie bólu nowotworowego u pacjentów hospitalizowanych tolerujących opioidy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu opieki farmaceutycznej na leczenie bólu nowotworowego u pacjentów hospitalizowanych tolerujących opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  • Histologicznie potwierdzony guz lity;
  • Zdiagnozowany przewlekły ból nowotworowy;
  • Pacjenci tolerujący opioidy;
  • Oczekuje się, że całkowity czas przeżycia wyniesie ponad 3 miesiące;
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥50;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub karmienie piersią;
  • Pacjenci z rozpoznaniem bólu nienowotworowego;
  • Pacjenci leczeni analgezją kontrolowaną przez pacjenta;
  • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi, niedrożnością przewodu pokarmowego, ciężkimi zakażeniami, nieuleczalnymi zaparciami niepowiązanymi z opioidami;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Klirens kreatyniny <15 ml/min;
  • AlAT lub AspAT ≥ 10-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna opieki farmaceutycznej
Oprócz zwykłej opieki medycznej pacjenci otrzymają zindywidualizowaną opiekę farmaceutyczną.
Inny: opieka farmaceutyczna
Pacjenci otrzymują opiekę farmaceutyczną obejmującą indywidualną ocenę i interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń, skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bólu nowotworowego.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu
Badacze zmierzą zmianę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich za pomocą skali Morisky'ego. Skala Morisky'ego zawiera 4 pytania, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą zgodność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu
Porównanie oceny bólu u pacjentów z bólem nowotworowym z opieką farmaceutyczną lub bez niej. Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS pozwala osobie opisać intensywność swojego bólu jako liczbę zwykle w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza ból tak „silny, jak to tylko możliwe”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu
Porównanie jakości życia pacjentów z bólem nowotworowym z opieką farmaceutyczną lub bez niej. Jakość życia ocenia się za pomocą EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Jest to kwestionariusz do pomiaru jakości życia. Zawiera 5 domen: Mobilność; Dbanie o zdrowie : samoopieka; Zwykła aktywność; Ból; Lęk/depresja. Zawiera również wizualną skalę analogową. Wagi są używane do oceny odpowiedzi w 5 domenach, z wynikami w zakresie od 0 do 1 (gdzie wynik 1 oznacza stan doskonały). W przypadku wizualnej skali analogowej uczestnicy rysują linię od kwadratu do punktu na skali podobnej do termometru odpowiadającego ich stanowi zdrowia, 0-100 (100 = najlepszy stan zdrowia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu
Zmiana wiedzy pacjentów na temat bólu nowotworowego i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu
Porównanie wiedzy na temat bólu nowotworowego i leków przeciwbólowych u pacjentów z bólem nowotworowym z opieką farmaceutyczną lub bez niej. Wiedza na temat leczenia bólu i środków przeciwbólowych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza. Kwestionariusz ten składa się z 16 pozycji oceniających wiedzę pacjentów na temat bólu nowotworowego, leczenia bólu nowotworowego oraz leków stosowanych w bólu nowotworowym. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wiedzę.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od wypisu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wypisie
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez cały czas trwania badania zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w tym badaniu.
Do 1 miesiąca po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Huang, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECCOPG-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na opieka farmaceutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj