在健康受试者中确定原型胶囊的胃滞留和改良释放特性的研究
2019年2月26日 更新者：Lyndra Inc.
一项旨在确定盐酸美金刚 (HCl) 原型胶囊制剂在健康受试者中的胃滞留和缓释特性的研究
评估通过磁共振成像 (MRI) 确定的缓释 (MR) 盐酸美金刚原型胶囊制剂在胃中停留的时间。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项针对 24 名健康男性和女性受试者的单中心、开放标签、单剂量、5 周期研究，如果需要，可选择第 6 周期。 预计该研究将在 3 个队列中进行，每组 8 个受试者，每个队列参与最多 2 个研究期（总共最多 6 个研究期）。 队列 3 可以与队列 2 并行进行。
将视情况以顺序方式对受试者给药。 每个受试者将在 2 个研究期间接受最多 2 种方案（2 种不同的原型胶囊制剂）。 每次给药之间至少间隔 35 天。
受试者将在每个周期的第 2、4、7、10 和 14 天进行 MRI 扫描，以评估制剂的胃滞留特性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者。
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2。
- 受试者必须在筛选时证明其吞咽测试胶囊的能力。
- 必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何试验性医药产品的受试者。
- 以前参加过这项研究的受试者。
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。
- 具有与胃肠道相关的具有临床意义的病史并可能出现并发症的个体
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果。
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者。
- 对 MRI 成像有禁忌症的人。
其他协议定义的标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
受试者将接受口服 50 mg 盐酸美金刚原型胶囊制剂 A；然后配方B；每次给药后 MRI 将进行长达 14 天
|
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
盐酸美金刚 MR 胶囊制剂将以单次剂量口服给药
其他名称：
盐酸美金刚 MR 胶囊制剂将以单次剂量口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
受试者将接受口服 50 mg 盐酸美金刚原型胶囊制剂 C；然后配方D；每次给药后 MRI 将进行长达 14 天
|
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
盐酸美金刚 MR 胶囊制剂将以单次剂量口服给药
其他名称：
盐酸美金刚 MR 胶囊制剂将以单次剂量口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3
受试者将接受口服 50 mg 盐酸美金刚原型胶囊制剂 E；随后进行 MRI 长达 14 天
|
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
盐酸美金刚 MR 胶囊制剂将以单次剂量口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磁共振成像 (MRI) 的胃潴留
大体时间：7天
|
服药后测量的磁共振成像 (MRI) 胃潴留参与者人数
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stuart Mair, MBChB, DRCOG、Quotient Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2017年9月18日
研究完成 (实际的)
2017年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Medical University of Vienna暂停
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中