Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som bestemmer mage-retentive og modifisert frigjøringsegenskaper til prototypekapsler hos friske personer

26. februar 2019 oppdatert av: Lyndra Inc.

En studie designet for å bestemme de gastro-retentive og modifiserte frigjøringsegenskapene til Memantine Hydrochloride (HCl) prototypekapselformuleringer hos friske personer

For å vurdere hvor lenge memantinhydrokloridprototypekapselformuleringer med modifisert frigjøring (MR) forblir i magen, bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, åpent, enkeltdose, 5-perioders studie på 24 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, med en valgfri periode 6, om nødvendig. Det forventes at studien vil bli utført i 3 kohorter med 8 fag, med hver kohort som deltar i opptil 2 studieperioder (totalt opptil 6 studieperioder). Kohort 3 kan gjennomføres parallelt med kohort 2.

Forsøkspersoner vil bli doseret på en sekvensiell måte, etter behov. Hvert individ vil bli administrert opptil 2 regimer (2 forskjellige prototype kapselformuleringer) over 2 studieperioder. Det vil være et minimumsintervall på 35 dager mellom hver doseadministrasjon.

Forsøkspersonene vil få utført en MR-skanning på dag 2, 4, 7, 10 og 14 i hver periode for å vurdere de gastriske retentive egenskapene til formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige fag.
  2. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2.
  3. Forsøkspersonene må demonstrere sin evne til å svelge en testkapsel ved screening.
  4. Må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
  3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  4. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Personer med klinisk signifikant medisinsk historie relatert til mage-tarmkanalen og potensial for komplikasjoner derav
  6. Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
  8. Personer med kontraindikasjon for MR-avbildning.

Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Forsøkspersonene vil motta en oral administrering av 50 mg Memantine HCl prototype kapselformulering A; deretter formulering B; Etter hver administrering vil MR bli utført i opptil 14 dager
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
MR vil bli utført på angitte dager i henhold til protokoll
Andre navn:
  • MR
Legemiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering A
Memantine HCl MR kapselformulering vil bli administrert oralt i en enkelt dose
Andre navn:
  • Memantine HCl kapselformulering A (50 mg)
Legemiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering B
Memantine HCl MR kapselformulering vil bli administrert oralt i en enkelt dose
Andre navn:
  • Memantine HCl kapselformulering B (50 mg)
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Forsøkspersonene vil motta en oral administrering av 50 mg Memantine HCl prototype kapselformulering C; deretter formulering D; Etter hver administrering vil MR bli utført i opptil 14 dager
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
MR vil bli utført på angitte dager i henhold til protokoll
Andre navn:
  • MR
Legemiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering C
Memantine HCl MR kapselformulering vil bli administrert oralt i en enkelt dose
Andre navn:
  • Memantine HCl Kapselformulering C (50 mg)
Legemiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering D
Memantine HCl MR kapselformulering vil bli administrert oralt i en enkelt dose
Andre navn:
  • Memantine HCl Kapselformulering D (50 mg)
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Forsøkspersonene vil motta en oral administrering av 50 mg Memantine HCl prototype kapselformulering E; etterfulgt av MR i opptil 14 dager
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
MR vil bli utført på angitte dager i henhold til protokoll
Andre navn:
  • MR
Legemiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Kapselformulering E
Memantine HCl MR kapselformulering vil bli administrert oralt i en enkelt dose
Andre navn:
  • Memantine HCl kapselformulering E (50 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magretensjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med gastrisk retensjon ved magnetisk resonanstomografi (MRI), målt etter dosering
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyndra Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere