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Estudio que determina las propiedades de retención gástrica y de liberación modificada de cápsulas prototipo en sujetos sanos

26 de febrero de 2019 actualizado por: Lyndra Inc.

Un estudio diseñado para determinar las propiedades gastrorretentivas y de liberación modificada de las formulaciones de cápsulas prototipo de clorhidrato de memantina (HCl) en sujetos sanos

Evaluar cuánto tiempo permanecen en el estómago las formulaciones prototipo de cápsulas de clorhidrato de memantina de liberación modificada (MR) según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 5 períodos, de etiqueta abierta, de dosis única y de un solo centro en 24 sujetos masculinos y femeninos sanos, con un Período 6 opcional, si es necesario. Se espera que el estudio se ejecute en 3 cohortes de 8 sujetos, con cada cohorte participando en hasta 2 períodos de estudio (un total de hasta 6 períodos de estudio). La cohorte 3 puede llevarse a cabo en paralelo con la cohorte 2.

Se dosificará a los sujetos de manera secuencial, según corresponda. A cada sujeto se le administrarán hasta 2 regímenes (2 formulaciones de cápsulas prototipo diferentes) a lo largo de 2 períodos de estudio. Habrá un intervalo mínimo de 35 días entre cada administración de dosis.

A los sujetos se les realizará una resonancia magnética los días 2, 4, 7, 10 y 14 de cada período para evaluar las propiedades de retención gástrica de la formulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos.
  2. Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2.
  3. Los sujetos deben demostrar su capacidad para tragar una cápsula de prueba en la selección.
  4. Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores.
  2. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
  3. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  4. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
  5. Individuos con antecedentes médicos clínicamente significativos relacionados con el tracto gastrointestinal y potencial de complicaciones del mismo.
  6. Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  7. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
  8. Individuos con contraindicación para la resonancia magnética.

Pueden aplicarse otros criterios definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los sujetos recibirán una administración oral de 50 mg de la formulación A de la cápsula prototipo de Memantine HCl; luego la formulación B; después de cada administración, se realizará una resonancia magnética durante un máximo de 14 días
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Droga: Clorhidrato de memantina MR Prototipo Cápsula Formulación A
La formulación de cápsulas de memantina HCl MR se administrará por vía oral en una dosis única
Otros nombres:
  • Formulación A de cápsulas de clorhidrato de memantina (50 mg)
Droga: Clorhidrato de memantina MR Prototipo Cápsula Formulación B
La formulación de cápsulas de memantina HCl MR se administrará por vía oral en una dosis única
Otros nombres:
  • Formulación de cápsulas de clorhidrato de memantina B (50 mg)
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los sujetos recibirán una administración oral de 50 mg de la fórmula C del prototipo de cápsula de Memantine HCl; luego la formulación D; después de cada administración, se realizará una resonancia magnética durante un máximo de 14 días
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Droga: Clorhidrato de memantina MR Prototipo Cápsula Formulación C
La formulación de cápsulas de memantina HCl MR se administrará por vía oral en una dosis única
Otros nombres:
  • Formulación de cápsulas de clorhidrato de memantina C (50 mg)
Droga: Memantina Clorhidrato MR Prototipo Cápsula Formulación D
La formulación de cápsulas de memantina HCl MR se administrará por vía oral en una dosis única
Otros nombres:
  • Formulación de cápsulas de clorhidrato de memantina D (50 mg)
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Los sujetos recibirán una administración oral de 50 mg de formulación E de cápsula prototipo de Memantina HCl; seguido de resonancia magnética hasta por 14 días
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Droga: Clorhidrato de memantina MR Prototipo Cápsula Formulación E
La formulación de cápsulas de memantina HCl MR se administrará por vía oral en una dosis única
Otros nombres:
  • Formulación de cápsulas de clorhidrato de memantina E (50 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención Gástrica por Imagen de Resonancia Magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes con retención gástrica por imagen por resonancia magnética (IRM), medida después de la dosificación
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lyndra Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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