Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование определения свойств желудочного ретенционного и модифицированного высвобождения капсул-прототипов у здоровых субъектов

26 февраля 2019 г. обновлено: Lyndra Inc.

Исследование, предназначенное для определения гастроретенционных свойств и свойств модифицированного высвобождения прототипов капсул мемантина гидрохлорида (HCl) у здоровых субъектов.

Оценить, как долго прототипы капсул мемантина гидрохлорида с модифицированным высвобождением (MR) остаются в желудке, как определено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование с однократной дозой, состоящее из 5 периодов с участием 24 здоровых мужчин и женщин с необязательным 6-м периодом, если это необходимо. Ожидается, что исследование будет проводиться в 3 когортах по 8 субъектов, при этом каждая когорта будет участвовать до 2 периодов исследования (всего до 6 периодов исследования). Когорта 3 может проводиться параллельно с когортой 2.

Субъектам будут вводиться дозы последовательно, в зависимости от обстоятельств. Каждому субъекту будет назначено до 2 схем (2 разных прототипа капсул) в течение 2 периодов исследования. Между введением каждой дозы будет минимальный 35-дневный интервал.

Субъектам будет проведено МРТ-сканирование на 2, 4, 7, 10 и 14 дни каждого периода для оценки ретенционных свойств состава в желудке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины.
  2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2.
  3. Субъекты должны продемонстрировать свою способность проглотить тестовую капсулу при скрининге.
  4. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  2. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
  4. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
  5. Лица с клинически значимым анамнезом, связанным с желудочно-кишечным трактом и потенциальными осложнениями, связанными с этим
  6. Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
  8. Лица с противопоказаниями к МРТ.

Могут применяться другие критерии, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Субъекты получат пероральное введение 50 мг прототипа капсулы мемантина HCl в составе А; затем состав В; после каждого введения МРТ будет проводиться до 14 дней
Процедура: Магнитно-резонансная томография
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Прототип капсул мемантина гидрохлорида MR, состав А
Капсульную форму мемантина HCl MR вводят перорально в разовой дозе.
Другие имена:
  • Мемантин HCl в капсулах, состав А (50 мг)
Лекарство: Прототип капсул мемантина гидрохлорида MR, состав B
Капсульную форму мемантина HCl MR вводят перорально в разовой дозе.
Другие имена:
  • Мемантин HCl в капсулах, состав B (50 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Субъекты получат пероральное введение 50 мг прототипа капсулы мемантина HCl в составе C; затем состав D; после каждого введения МРТ будет проводиться до 14 дней
Процедура: Магнитно-резонансная томография
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Прототип капсул мемантина гидрохлорида MR C
Капсульную форму мемантина HCl MR вводят перорально в разовой дозе.
Другие имена:
  • Мемантин HCl в капсулах, состав C (50 мг)
Лекарство: Мемантин гидрохлорид MR, прототип капсул, состав D
Капсульную форму мемантина HCl MR вводят перорально в разовой дозе.
Другие имена:
  • Мемантин HCl в капсулах, состав D (50 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Субъекты получат пероральное введение 50 мг прототипа капсулы мемантина HCl состава E; с последующим МРТ до 14 дней
Процедура: Магнитно-резонансная томография
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Прототип капсул мемантина гидрохлорида MR, состав E
Капсульную форму мемантина HCl MR вводят перорально в разовой дозе.
Другие имена:
  • Мемантин HCl в капсулах, состав E (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочная ретенция с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 7 дней
Количество участников с задержкой желудка по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), измеренное после введения дозы
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lyndra Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться