Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające właściwości retencyjne w żołądku i zmodyfikowane uwalnianie prototypowych kapsułek u zdrowych osób

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lyndra Inc.

Badanie zaprojektowane w celu określenia właściwości retencyjnych w żołądku i zmodyfikowanego uwalniania prototypowych postaci kapsułek chlorowodorku memantyny (HCl) u zdrowych osób

Aby ocenić, jak długo preparaty prototypowe kapsułki chlorowodorku memantyny o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) pozostają w żołądku, co określono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, 5-okresowe badanie z udziałem 24 zdrowych mężczyzn i kobiet, z opcjonalnym okresem 6, jeśli jest to wymagane. Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone w 3 kohortach po 8 osób, przy czym każda kohorta będzie uczestniczyć w maksymalnie 2 okresach nauki (łącznie do 6 okresów nauki). Kohorta 3 może być prowadzona równolegle z Kohortą 2.

Pacjentom będzie dawkowane w sposób sekwencyjny, jeśli jest to właściwe. Każdy pacjent otrzyma do 2 schematów (2 różne prototypowe preparaty w kapsułkach) w 2 okresach badania. Pomiędzy podaniem każdej dawki zachowana zostanie minimalna 35-dniowa przerwa.

Pacjenci będą mieli wykonywane badanie MRI w dniach 2, 4, 7, 10 i 14 każdego okresu w celu oceny właściwości retencyjnych preparatu w żołądku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2.
  3. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością połknięcia kapsułki testowej.
  4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt leczniczy w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
  3. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Osoby z klinicznie istotną historią medyczną związaną z przewodem pokarmowym i potencjalnymi powikłaniami
  6. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu.
  8. Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI.

Mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Osobnicy otrzymają doustne podanie 50 mg prototypowej kapsułki chlorowodorku memantyny A; następnie preparat B; po każdym podaniu MRI będzie wykonywane przez okres do 14 dni
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Prototyp kapsułki chlorowodorku memantyny MR A
Kapsułka Memantine HCl MR będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny w postaci kapsułki A (50 mg)
Lek: Prototyp kapsułki chlorowodorku memantyny MR B
Kapsułka Memantine HCl MR będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny w postaci kapsułki B (50 mg)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Osobnicy otrzymają doustne podanie 50 mg prototypowej kapsułki chlorowodorku memantyny C; następnie preparat D; po każdym podaniu MRI będzie wykonywane przez okres do 14 dni
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Prototyp kapsułki chlorowodorku memantyny MR C
Kapsułka Memantine HCl MR będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny w postaci kapsułki C (50 mg)
Lek: Chlorowodorek memantyny MR Prototyp kapsułki D
Kapsułka Memantine HCl MR będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny w postaci kapsułki D (50 mg)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Osobnicy otrzymają doustne podanie 50 mg prototypowej kapsułki E memantyny HCl; a następnie MRI przez okres do 14 dni
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Chlorowodorek memantyny Prototyp kapsułki MR E
Kapsułka Memantine HCl MR będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny w postaci kapsułki E (50 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja żołądka za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników z retencją żołądka mierzoną metodą rezonansu magnetycznego (MRI), mierzoną po podaniu dawki
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyndra Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj