Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het bepalen van de eigenschappen van maagretentie en gemodificeerde afgifte van prototypecapsules bij gezonde proefpersonen

26 februari 2019 bijgewerkt door: Lyndra Inc.

Een studie ontworpen om de gastro-retentieve en gemodificeerde afgifte-eigenschappen van Memantine Hydrochloride (HCl) Prototype Capsule-formuleringen bij gezonde proefpersonen te bepalen

Om te beoordelen hoe lang gemodificeerde afgifte (MR) memantine hydrochloride prototype capsule formuleringen in de maag blijven zoals bepaald door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, enkele dosis, 5-periode studie bij 24 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, met een optionele periode 6, indien nodig. Naar verwachting zal het onderzoek worden uitgevoerd in 3 cohorten van 8 proefpersonen, waarbij elk cohort deelneemt aan maximaal 2 studieperioden (in totaal maximaal 6 studieperioden). Cohort 3 kan parallel aan cohort 2 worden uitgevoerd.

Proefpersonen zullen op een sequentiële manier worden gedoseerd, indien van toepassing. Elke proefpersoon zal gedurende 2 studieperiodes maximaal 2 regimes (2 verschillende prototype capsuleformuleringen) toegediend krijgen. Er zal een interval van minimaal 35 dagen zijn tussen elke dosistoediening.

Proefpersonen zullen een MRI-scan laten uitvoeren op dag 2, 4, 7, 10 en 14 van elke periode om de maagvasthoudende eigenschappen van de formulering te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
  2. Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2.
  3. Proefpersonen moeten bij de screening aantonen dat ze een testcapsule kunnen doorslikken.
  4. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie.
  2. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  4. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
  5. Personen met een klinisch significante medische geschiedenis met betrekking tot het maagdarmkanaal en de kans op complicaties daarvan
  6. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
  8. Personen met een contra-indicatie voor MRI-beeldvorming.

Andere in het protocol gedefinieerde criteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Proefpersonen zullen een orale toediening krijgen van 50 mg Memantine HCl prototype capsuleformulering A; vervolgens formulering B; na elke toediening wordt gedurende maximaal 14 dagen een MRI uitgevoerd
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
De MRI wordt volgens het protocol op bepaalde dagen uitgevoerd
Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Capsule Formulering A
Memantine HCl MR-capsuleformulering wordt oraal toegediend in een enkele dosis
Andere namen:
  • Memantine HCl-capsuleformulering A (50 mg)
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Capsule Formulering B
Memantine HCl MR-capsuleformulering wordt oraal toegediend in een enkele dosis
Andere namen:
  • Memantine HCl-capsuleformulering B (50 mg)
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Proefpersonen zullen een orale toediening krijgen van 50 mg Memantine HCl prototype capsuleformulering C; vervolgens formulering D; na elke toediening wordt gedurende maximaal 14 dagen een MRI uitgevoerd
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
De MRI wordt volgens het protocol op bepaalde dagen uitgevoerd
Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Capsule Formulering C
Memantine HCl MR-capsuleformulering wordt oraal toegediend in een enkele dosis
Andere namen:
  • Memantine HCl-capsuleformulering C (50 mg)
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride MR prototype capsuleformulering D
Memantine HCl MR-capsuleformulering wordt oraal toegediend in een enkele dosis
Andere namen:
  • Memantine HCl-capsuleformulering D (50 mg)
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Proefpersonen zullen een orale toediening krijgen van 50 mg Memantine HCl prototype capsuleformulering E; gevolgd door MRI gedurende maximaal 14 dagen
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
De MRI wordt volgens het protocol op bepaalde dagen uitgevoerd
Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride MR Prototype Capsule Formulering E
Memantine HCl MR-capsuleformulering wordt oraal toegediend in een enkele dosis
Andere namen:
  • Memantine HCl-capsuleformulering E (50 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagretentie door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers met maagretentie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals gemeten na dosering
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lyndra Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren