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Studio che determina le proprietà di ritenzione gastrica e di rilascio modificato di capsule prototipo in soggetti sani

26 febbraio 2019 aggiornato da: Lyndra Inc.

Uno studio progettato per determinare le proprietà gastro-ritentive e di rilascio modificato delle formulazioni di capsule prototipo di memantina cloridrato (HCl) in soggetti sani

Per valutare per quanto tempo le formulazioni di capsule prototipo di memantina cloridrato a rilascio modificato (MR) rimangono nello stomaco come determinato dalla risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, a dose singola, di 5 periodi su 24 soggetti sani di sesso maschile e femminile, con un Periodo 6 facoltativo, se necessario. Si prevede che lo studio sarà eseguito in 3 coorti di 8 soggetti, con ciascuna coorte che partecipa a un massimo di 2 periodi di studio (totale fino a 6 periodi di studio). La Coorte 3 può essere condotta in parallelo con la Coorte 2.

I soggetti saranno dosati in modo sequenziale, a seconda dei casi. A ciascun soggetto verranno somministrati fino a 2 regimi (2 diverse formulazioni di capsule prototipo) in 2 periodi di studio. Ci sarà un intervallo minimo di 35 giorni tra ogni somministrazione della dose.

I soggetti eseguiranno una scansione MRI nei giorni 2, 4, 7, 10 e 14 di ciascun periodo per valutare le proprietà di ritenzione gastrica della formulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani.
  2. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2.
  3. I soggetti devono dimostrare la loro capacità di deglutire una capsula di prova allo screening.
  4. Deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti.
  2. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
  3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  4. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
  5. Individui con anamnesi clinicamente significativa relativa al tratto gastrointestinale e potenziale di complicanze dello stesso
  6. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
  8. Individui con controindicazione alla risonanza magnetica.

Possono essere applicati altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I soggetti riceveranno una somministrazione orale di 50 mg di Memantine HCl prototipo capsula formulazione A; quindi formulazione B; dopo ogni somministrazione verrà eseguita la risonanza magnetica per un massimo di 14 giorni
Procedura: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Memantina cloridrato MR Formulazione capsula prototipo A
La formulazione in capsule di Memantine HCl MR verrà somministrata per via orale in una singola dose
Altri nomi:
  • Memantina HCl Capsule Formulazione A (50 mg)
Droga: Memantina cloridrato MR Prototype Capsule Formulazione B
La formulazione in capsule di Memantine HCl MR verrà somministrata per via orale in una singola dose
Altri nomi:
  • Memantina HCl Capsule Formulazione B (50 mg)
SPERIMENTALE: Coorte 2
I soggetti riceveranno una somministrazione orale di 50 mg di Memantine HCl prototipo capsula formulazione C; quindi formulazione D; dopo ogni somministrazione verrà eseguita la risonanza magnetica per un massimo di 14 giorni
Procedura: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Memantina cloridrato MR Prototype Capsule Formulazione C
La formulazione in capsule di Memantine HCl MR verrà somministrata per via orale in una singola dose
Altri nomi:
  • Memantina HCl Capsule Formulazione C (50 mg)
Droga: Memantina cloridrato MR Prototype Capsule Formulazione D
La formulazione in capsule di Memantine HCl MR verrà somministrata per via orale in una singola dose
Altri nomi:
  • Memantina HCl Capsule Formulazione D (50 mg)
SPERIMENTALE: Coorte 3
I soggetti riceveranno una somministrazione orale di 50 mg di Memantine HCl prototipo capsula formulazione E; seguito da risonanza magnetica per un massimo di 14 giorni
Procedura: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Memantina cloridrato MR Formulazione capsula prototipo E
La formulazione in capsule di Memantine HCl MR verrà somministrata per via orale in una singola dose
Altri nomi:
  • Memantina HCl Capsule Formulazione E (50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione gastrica mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con ritenzione gastrica mediante risonanza magnetica (MRI), misurato dopo la somministrazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyndra Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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