- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03476200
A kognitív viselkedésterápia és a hajkortizol koncentráció hatékonysága
2021. július 19. frissítette: María Ángeles García León, Universidad de Granada
A haj kortizol koncentrációja a kognitív viselkedésterápia hatékonyságának mutatója
A stresszt a testi és lelki egészség kockázati tényezőjének tekintik.
Emiatt a stresszkezelésre összpontosító intervenciós programokat dolgoztak ki.
Ezek a programok hatékonynak bizonyultak az érzelmi változók és a pszichopatológiai tünetek módosításában.
Nincsenek azonban tanulmányok arra vonatkozóan, hogy ezek a beavatkozások hogyan módosítják a stressz objektív mértékét.
Például a hipotalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitását tükröző mérések, amelyek a stresszválasz fő rendszere.
A HPA tengely aktivitását a betegség és a pszichopatológia is megváltoztatja.
A hajkortizol technika lehetővé teszi a HPA tengely aktivitásának változásainak értékelését hónapok során.
Ezért a hajkortizol hasznos eszköznek tekinthető a stresszhez kapcsolódó érzelmi változók hosszú távú változásainak mérésére.
A HPA tengely aktiválásának időbeli változásának ez a mértéke, valamint a kapcsolódó érzelmi változók értékelése hasznos lehet az intervenciós programok hatékonyságának értékeléséhez.
Emiatt a kutatás célja egy kognitív-viselkedési kezelés (CBT) hatásainak felmérése az észlelt stresszre, rugalmasságra, aggodalmakra, pszichopatológiára és a HPA tengely aktivitására a haj kortizol elemzésén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18011
- Department of Personality, Assessment and Psychological Treatment, University of Granada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Granadai Egyetem tagja, a spanyol nyelv teljes dominanciája, magas szintű észlelt stressz.
Kizárási kritériumok:
- Pszichopatológia, pszichológiai kezelés alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Kognitív viselkedésterápia, amely tizennégy heti egy-másfél órás csoportos foglalkozásból áll, két klinikai pszichológus irányításával.
|
A beavatkozás heti 14, 1,5 vagy 2 órás csoporttalálkozóból áll.
A csoportok 10 betegből állnak.
Minden csoportos foglalkozás strukturált formátumot követ, és a következő elemekből állt: a foglalkozás bemutatása, a házi feladatok megbeszélése, csoportos beszélgetés és új megküzdési készségek fejlesztése.
A foglalkozások az alábbiakkal foglalkoznak: a stressz fogalma, a kognitív szerkezetváltás, az alternatív gondolatkontroll stratégiák, a relaxációs technikák, a szociális készségek képzése, a szociális készségek és a humor és az optimizmus, mint megküzdési stratégia.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a "Connor and Davidson Resilience Scale" (CD-RISC) pontszámában.
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
A skála a rezilienciát a stresszel való sikeres megbirkózás képességeként méri, az írásjelek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a rugalmasság magasabb szintjét jelzik.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
A haj kortizolszintjének változásai
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
A technika a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely aktiválódását méri az elmúlt három hónapban, a magasabb szintek a HPA tengely magasabb aktiválódását jelzik.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a „The Cohen Perceived Stress Questionnaire” (PSQ) pontszámában.
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
A kérdőív az elmúlt hónapban észlelt stresszt méri, az írásjelek 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Változások a "The Stress Vulnerability Inventory" (SVI) pontszámokban.
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Ez a leltár az észlelt stresszre való hajlamot méri, az írásjelek 0-tól 22-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb stresszel szembeni sebezhetőséget jeleznek.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Változások a "Symptoms Checklist-90-Revised" (SCL-90-R) pontszámokban.
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Ez a skála egy szűrőeszköz a pszichopatológiai tünetek mérésére, 9 alskálából áll (mindegyik alskála egy-egy pszichopatológia típusra vonatkozik), az összes alskála pontszáma 5-től 99-ig terjed, a 70-et klinikai írásjelnek tekintve.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Változások a „Penn State Worry Questionnaire” (PSWQ) pontszámaiban.
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
A kérdőív az állandó aggodalmak szintjét és a szorongás kognitív összetevőit méri, a pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb írásjelek magasabb aggodalmakra utalnak.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Változások az „Életorientációs teszt felülvizsgált” (LOT-R) pontszámaiban.
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Ez a teszt a diszpozíciós optimizmust méri, a pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb írásjelek magasabb szintű optimizmust jeleznek.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Változások a "Nottingham Health Profile" (NHP) pontszámokban.
Időkeret: Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Ez a skála az észlelt egészségi állapotot méri, 6 alskálája van (mindegyik egy egészségdimenziónak felel meg), az összes alskála pontszáma 0-tól 1-ig terjed, a magasabb írásjelek rosszabb egészségi állapotot jeleznek ezen a dimenzión.
|
Három intézkedés: a vizsgálat elején, három hónapos korban (amikor a stresszprogram befejeződött) és három hónapos követéskor (a stresszprogram vége óta).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isabel Peralta-Ramírez, Prof, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STR2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív terápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve