- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03476200
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja hiusten kortisolipitoisuuden tehokkuus
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: María Ángeles García León, Universidad de Granada
Hiusten kortisolipitoisuudet kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden indikaattorina
Stressiä pidetään fyysisen ja henkisen terveyden riskitekijänä.
Tästä syystä on kehitetty stressinhallintaan keskittyviä interventioohjelmia.
Nämä ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi emotionaalisia muuttujia ja psykopatologisia oireita muokkaaviksi.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, kuinka nämä interventiot muokkaavat objektiivisia stressin mittareita.
Esimerkiksi mittaukset, jotka heijastavat aivohipotus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin aktiivisuutta, joka on tärkein stressivasteeseen osallistuva järjestelmä.
HPA-akselin toimintaa muuttavat myös sairaus ja psykopatologia.
Hiusten kortisolitekniikka mahdollistaa HPA-akselin aktiivisuuden muutosten arvioinnin kuukausien aikana.
Siksi hiusten kortisolia voidaan pitää hyödyllisenä työkaluna stressiin liittyvien emotionaalisten muuttujien muutosten mittaamiseen pitkällä aikavälillä.
Tämä HPA-akselin aktivaation ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen mitta yhdessä siihen liittyvien tunnemuuttujien arvioinnin kanssa voisi olla hyödyllinen interventio-ohjelmien tehokkuuden arvioinnissa.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) vaikutuksia koettuun stressiin, resilienssiin, huoleen, psykopatologiaan ja HPA-akselin aktiivisuuteen hiusten kortisolianalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18011
- Department of Personality, Assessment and Psychological Treatment, University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Granadan yliopiston jäsen, täydellinen espanjan valta-asema, korkea koettu stressi.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykopatologia, psykologisessa hoidossa oleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia koostuu neljästätoista viikoittaisesta puolentoista tunnin ryhmäistunnosta, joita ohjaa kaksi kliinistä psykologia.
|
Interventio koostuu 14 viikoittaisesta ryhmäkokouksesta, jotka kestävät 1,5 tai 2 tuntia.
Ryhmät koostuvat 10 potilaasta.
Jokainen ryhmätunti noudattaa jäsenneltyä muotoa ja koostui seuraavista elementeistä: istunnon johdatus, kotitehtävien keskustelu, ryhmäkeskustelu ja uusien selviytymistaitojen kehittäminen.
Istunnot käsittelevät stressin käsitettä, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, vaihtoehtoisia ajatuksenhallintastrategioita, rentoutumistekniikoita, sosiaalisten taitojen koulutusta, sosiaalisten taitojen koulutusta sekä huumoria ja optimismia selviytymisstrategioina.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset "Connor and Davidson Resilience Scale" (CD-RISC) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Asteikko mittaa resilienssiä kykynä selviytyä onnistuneesti stressistä, välimerkit vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
|
Muutokset hiusten kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Tekniikka mittaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktivaatiota viimeisen kolmen kuukauden aikana, korkeammat tasot osoittavat HPA-akselin korkeampaa aktivaatiota.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset "The Cohen Perceived Stress Questionnaire" (PSQ) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Kyselylomakkeella mitataan koettua stressiä viimeisen kuukauden aikana, välimerkit vaihtelevat välillä 0-56, korkeammat pisteet osoittavat koettua stressiä.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
|
Muutokset "Stress Vulnerability Inventory" (SVI) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Tämä luettelo mittaa alttiutta koettuun stressiin, välimerkit vaihtelevat välillä 0-22, korkeammat pisteet osoittavat alttiutta stressille.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
|
Muutokset "Symptoms Checklist-90-Revised" (SCL-90-R) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Tämä asteikko on seulontatyökalu psykopatologisten oireiden mittaamiseen, se muodostuu 9 ala-asteikosta (jokainen alaasteikko viittaa yhden tyyppiseen psykopatologiaan), kaikki ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 5-99, kun 70 on kliininen välimerkki.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
|
Muutokset "Penn State Worry Questionnaire" (PSWQ) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Kyselylomakkeella mitataan pysyvien huolenaiheiden tasoa ja ahdistuksen kognitiivisia komponentteja, pisteet vaihtelevat 16-80, korkeammat välimerkit viittaavat korkeampiin huoliin.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
|
Muutokset "Life Orientation Test Revised" (LOT-R) pisteissä.
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Tämä testi mittaa dispositionaalista optimismia, pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat välimerkit osoittavat korkeampaa optimismia.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
|
Muutokset "Nottingham Health Profile" (NHP) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Tämä asteikko mittaa koettua terveydentilaa, siinä on 6 alaasteikkoa (jokainen vastaa yhtä terveysulottuvuutta), kaikkien ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-1, korkeammat välimerkit osoittavat huonompaa terveydentilaa kyseisellä ulottuvuudella.
|
Kolme toimenpidettä: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua (kun stressiohjelma on päättynyt) ja kolmen kuukauden kuluttua seuranta (stressiohjelman päättymisestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabel Peralta-Ramírez, Prof, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen terapia
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
NYU Langone HealthPeruutettu