- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484403
Deréktáji hátrögzítési vizsgálat
Az ágyékrögzítés előnyei a degeneratív porckorongbetegség miatti krónikus derékfájás esetén
A tanulmány fő célja a hátmerevítés előnyeinek értékelése a degeneratív ágyéki porckorongbetegség miatt kialakult CLBP-ben szenvedő betegek tüneti kezelésében. A terv az, hogy olyan betegeket vizsgáljanak meg, akiknél szövődménymentes CLBP-ben szenvednek radiculopathia vagy neurogén claudicatio tünetei nélkül.
A vizsgálat másodlagos célja annak értékelése, hogy a hátmerevítő nyújt-e kiegészítő előnyt a szokásos ellátáshoz, amely a testmozgásból és a betegoktatásból áll a degeneratív porckorongbetegség miatti CLBP-ben szenvedő betegeknél.
1. konkrét cél. A hátmerevítő hatékonyságának értékelése a fájdalom és a betegek által jelentett funkcionális intézkedések javítása érdekében degeneratív porckorong és degeneratív ízületi betegség miatt szövődménymentes CLBP-ben szenvedő betegeknél, a neurogén claudicatio vagy lumbosacralis radiculopathia társuló tünetei nélkül.
1. hipotézis. A hátrögzítés a szokásos ápolás mellett statisztikailag szignifikánsan javítja a fájdalmat és a funkcionális méréseket a szokásos ápoláshoz képest.
Specifikus cél 2. A hátmerevítő viselésére vonatkozó utasítások betartásának értékelése porckorong degeneratív és degeneratív ízületi betegség miatt szövődménymentes CLBP-ben szenvedő betegeknél neurogén claudicatio vagy lumbosacralis radiculopathia társuló tünetei nélkül. 2. hipotézis. CLBP-ben szenvedő betegek degeneratív porckorong és degeneratív ízületi betegség miatt a neurogén claudicatio vagy lumbosacralis radiculopathia társuló tünetei nélkül, akiknek hátmerevítőt írnak fel, klinikailag elfogadható mértékben betartják a fogszabályozó viselésére vonatkozó utasításokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiziáterek hátmerevítőket (deréktámasz, hátfűző, félmerev merev merevítő és ágyéki ortopédia) használnak a betegek krónikus deréktáji fájdalmának (CLBP) tüneti kezelésére, annak ellenére, hogy az őket vizsgáló néhány publikált tanulmány nagyon kevés bizonyítékot támaszt alá. A hátmerevítőket más populációkban, például terhes nőkben és szubakut vagy akut derékfájásban szenvedő betegeknél alátámasztó bizonyítékok jobban megalapozottak. A hátmerevítők előnyei azonban a CLBP populációban nagyon nem egyértelműek.
A Cochrane áttekintése az ágyéktámaszoknak a krónikus LBP kezelésében betöltött szerepéről feltárta, hogy korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre, ami arra a következtetésre vezetett, hogy "továbbra is tisztázatlan, hogy az ágyéktámaszok hatékonyabbak-e a derékfájás kezelésében, mint a nem vagy más beavatkozások". A kutatás hangsúlyozta a magas színvonalú randomizált vizsgálatok szükségességét, amelyek a hátmerevítők hatékonyságát értékelik, és javasolták a fogszabályozó viselésének megfelelőségének ellenőrzését is.
Az sem tisztázott, hogy milyen mechanizmussal segíthetnek a hátmerevítők a CLBP-ben szenvedő betegeknek. Az általánosan használt hátmerevítő félmerev kialakítása mechanikailag nem korlátozza eléggé a mozgást ahhoz, hogy azt sugallja, hogy a mozgáskorlátozás az a mechanizmus, amellyel a hátmerevítő könnyítést nyújt. Egyes tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a hátmerevítők segítik a CLBP-ben szenvedő betegeket azáltal, hogy testtartási támogatást vagy kinesztetikus emlékeztetőt nyújtanak testtartásukra. Munoz és munkatársai poszturográfia segítségével tanulmányozták az ágyéki merevítés által kifejtett erőket, és arra a következtetésre jutottak, hogy a hátmerevítők úgy tűnik, hogy segítik a páciens által alkalmazott egyensúlyi stratégia minőségének javítását. Egy másik mechanizmus, amellyel a hátmerevítőkről úgy tartják, hogy segítik a betegeket, hogy meleget biztosítanak a merevítő alatt.
A hátmerevítők használatára vonatkozó utasítások betartásáról (megfelelőségéről) kevés a publikált információ. A vizsgálók anekdotikus klinikai tapasztalatai alapján a betartási arány nagymértékben eltér azon betegek között, akiknek hátmerevítőt írnak fel, a használaton kívülitől a folyamatos éjjel-nappali használatig. Az utasítások nem megfelelő betartása jelentős tényező lehet, amely nem meggyőző bizonyítékot eredményezhet a hátmerevítő szerepének alátámasztására CLBP-ben szenvedő betegeknél. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a hátmerevítő használatának következetes betartásának erős előrejelzője a pozitív hozzáállás. Ebben a tanulmányban a hátmerevítővel kapcsolatos pozitív hozzáállás magyarázta az eredmények varianciájának 41%-át. Ezen túlmenően a nyomozók azt találták, hogy a fogszabályzó érzékelt előnyei felülmúlják a szubjektív kényelmetlenséget.
A hátmerevítőket kiegészítő terápiaként alkalmazták az egyéb konzervatív gondozási lehetőségek mellett. Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte a merevítés kumulatív hatását az edzéshez, és azt találta, hogy a merevítés növeli a törzs merevségét és fokozza az izomösszehúzódásokat, ami emlékeztetheti a betegeket, hogy jobban betartsák az edzési utasításokat. Ez a merevítés és a testmozgás lehetséges szinergikus hatására utalt a CLBP-ben szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki degeneratív lemezbetegség vagy ízületi betegség diagnózisa
- Derékfájás > 6 hét
- Komplikációmentes deréktáji fájdalom a térd alá sugárzó fájdalom tünetei nélkül
Kizárási kritériumok:
- Lumbális radiculopathia
- Neurogén claudicatio
- Spondylolisthesis instabilitással
- Korábbi ágyéki gerinc műtét
- Legutóbbi (<1 év) fogszabályzó-használat vagy fizikoterápiás program
- Nincs aktív pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A vizsgálatban résztvevők nem kapnak hátmerevítőt, de hát iskolai oktatásban és ugyanazon fizikoterápiás gyakorlatok oktatásában részesülnek, mint a kezelőcsoport.
|
A hátsó iskola betegnevelésből, fizikoterápiás gyakorlatoktatásból áll.
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A vizsgálatban részt vevők ebben a csoportban kapnak egy deréktámasztó hátmerevítőt, és kapnak hátsó iskolai oktatást és ugyanazokat a fizikoterápiás gyakorlatokat, mint a kontrollcsoport.
|
A hátsó iskola betegnevelésből, fizikoterápiás gyakorlatoktatásból áll.
Egy merevítő, amely támogatja a gerinc ágyéki régióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomnapló
Időkeret: Változás az alapvonal és minden hét között 6 héten keresztül
|
A betegek 0-10-ig terjedő skálán értékelik heti fájdalmukat. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jeleznek. Az átlagos heti fájdalompontszámokat a kiindulási értéktől a 6 hétig hasonlították össze. |
Változás az alapvonal és minden hét között 6 héten keresztül
|
|
Fájdalom fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Ezeket az értékeléseket a kiindulási állapotnál (T₂), 6 hétnél (T1), 12 hétnél (T₂) és 6 hónapnál (T₃) végeztük. Változás a kiindulási állapot és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap).
|
Méri, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a páciens életmódját és a tevékenységekben való részvételét. 0-150 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek. |
Ezeket az értékeléseket a kiindulási állapotnál (T₂), 6 hétnél (T1), 12 hétnél (T₂) és 6 hónapnál (T₃) végeztük. Változás a kiindulási állapot és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap).
|
|
PROMIS Hangszer Kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)
|
A betegek által jelentett eredménymérő, amely azt méri, hogy fájdalomproblémája hogyan befolyásolja életminőségüket és működésüket.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Magasabb pontszám = nagyobb fájdalom-interferencia a funkcióval, tartomány = 0-112
|
Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)
|
|
European Qualify of Life (EQ-5D) kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)
|
Az életminőséget méri az előzetes és utólagos összehasonlításokhoz.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
magasabb pontszám = rosszabb életminőség, tartomány = 0-10
|
Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Vissza az iskolába
-
Botanicure Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationVisszavontVaszkuláris demencia | Alzheimer kórTajvan
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Charsire Biotechnology Corp.BefejezveAlzheimer-kór vagy vaszkuláris demenciaEgyesült Államok
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaBefejezveTúlsúly, gyermekkor
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for Mental...BefejezveÉletminőség | Serdülő egészség | GyermekjólétNorvégia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMakerere University; Raising Voices; Institute of Education, UKBefejezveMentális egészség | Szexuális erőszak | Fizikai erőszak | Oktatási teljesítmény | Gyermekek elleni erőszakUganda
-
Ministry of Health, MalaysiaBefejezve
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthMég nincs toborzás
-
University of MinhoBefejezveElhízottság | Egészségfejlesztés | Gyermek fejlődését | Nem fertőző betegségek | ÉletmódPortugália