Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deréktáji hátrögzítési vizsgálat

2023. április 9. frissítette: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Az ágyékrögzítés előnyei a degeneratív porckorongbetegség miatti krónikus derékfájás esetén

A tanulmány fő célja a hátmerevítés előnyeinek értékelése a degeneratív ágyéki porckorongbetegség miatt kialakult CLBP-ben szenvedő betegek tüneti kezelésében. A terv az, hogy olyan betegeket vizsgáljanak meg, akiknél szövődménymentes CLBP-ben szenvednek radiculopathia vagy neurogén claudicatio tünetei nélkül.

A vizsgálat másodlagos célja annak értékelése, hogy a hátmerevítő nyújt-e kiegészítő előnyt a szokásos ellátáshoz, amely a testmozgásból és a betegoktatásból áll a degeneratív porckorongbetegség miatti CLBP-ben szenvedő betegeknél.

1. konkrét cél. A hátmerevítő hatékonyságának értékelése a fájdalom és a betegek által jelentett funkcionális intézkedések javítása érdekében degeneratív porckorong és degeneratív ízületi betegség miatt szövődménymentes CLBP-ben szenvedő betegeknél, a neurogén claudicatio vagy lumbosacralis radiculopathia társuló tünetei nélkül.

1. hipotézis. A hátrögzítés a szokásos ápolás mellett statisztikailag szignifikánsan javítja a fájdalmat és a funkcionális méréseket a szokásos ápoláshoz képest.

Specifikus cél 2. A hátmerevítő viselésére vonatkozó utasítások betartásának értékelése porckorong degeneratív és degeneratív ízületi betegség miatt szövődménymentes CLBP-ben szenvedő betegeknél neurogén claudicatio vagy lumbosacralis radiculopathia társuló tünetei nélkül. 2. hipotézis. CLBP-ben szenvedő betegek degeneratív porckorong és degeneratív ízületi betegség miatt a neurogén claudicatio vagy lumbosacralis radiculopathia társuló tünetei nélkül, akiknek hátmerevítőt írnak fel, klinikailag elfogadható mértékben betartják a fogszabályozó viselésére vonatkozó utasításokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fiziáterek hátmerevítőket (deréktámasz, hátfűző, félmerev merev merevítő és ágyéki ortopédia) használnak a betegek krónikus deréktáji fájdalmának (CLBP) tüneti kezelésére, annak ellenére, hogy az őket vizsgáló néhány publikált tanulmány nagyon kevés bizonyítékot támaszt alá. A hátmerevítőket más populációkban, például terhes nőkben és szubakut vagy akut derékfájásban szenvedő betegeknél alátámasztó bizonyítékok jobban megalapozottak. A hátmerevítők előnyei azonban a CLBP populációban nagyon nem egyértelműek.

A Cochrane áttekintése az ágyéktámaszoknak a krónikus LBP kezelésében betöltött szerepéről feltárta, hogy korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre, ami arra a következtetésre vezetett, hogy "továbbra is tisztázatlan, hogy az ágyéktámaszok hatékonyabbak-e a derékfájás kezelésében, mint a nem vagy más beavatkozások". A kutatás hangsúlyozta a magas színvonalú randomizált vizsgálatok szükségességét, amelyek a hátmerevítők hatékonyságát értékelik, és javasolták a fogszabályozó viselésének megfelelőségének ellenőrzését is.

Az sem tisztázott, hogy milyen mechanizmussal segíthetnek a hátmerevítők a CLBP-ben szenvedő betegeknek. Az általánosan használt hátmerevítő félmerev kialakítása mechanikailag nem korlátozza eléggé a mozgást ahhoz, hogy azt sugallja, hogy a mozgáskorlátozás az a mechanizmus, amellyel a hátmerevítő könnyítést nyújt. Egyes tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a hátmerevítők segítik a CLBP-ben szenvedő betegeket azáltal, hogy testtartási támogatást vagy kinesztetikus emlékeztetőt nyújtanak testtartásukra. Munoz és munkatársai poszturográfia segítségével tanulmányozták az ágyéki merevítés által kifejtett erőket, és arra a következtetésre jutottak, hogy a hátmerevítők úgy tűnik, hogy segítik a páciens által alkalmazott egyensúlyi stratégia minőségének javítását. Egy másik mechanizmus, amellyel a hátmerevítőkről úgy tartják, hogy segítik a betegeket, hogy meleget biztosítanak a merevítő alatt.

A hátmerevítők használatára vonatkozó utasítások betartásáról (megfelelőségéről) kevés a publikált információ. A vizsgálók anekdotikus klinikai tapasztalatai alapján a betartási arány nagymértékben eltér azon betegek között, akiknek hátmerevítőt írnak fel, a használaton kívülitől a folyamatos éjjel-nappali használatig. Az utasítások nem megfelelő betartása jelentős tényező lehet, amely nem meggyőző bizonyítékot eredményezhet a hátmerevítő szerepének alátámasztására CLBP-ben szenvedő betegeknél. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a hátmerevítő használatának következetes betartásának erős előrejelzője a pozitív hozzáállás. Ebben a tanulmányban a hátmerevítővel kapcsolatos pozitív hozzáállás magyarázta az eredmények varianciájának 41%-át. Ezen túlmenően a nyomozók azt találták, hogy a fogszabályzó érzékelt előnyei felülmúlják a szubjektív kényelmetlenséget.

A hátmerevítőket kiegészítő terápiaként alkalmazták az egyéb konzervatív gondozási lehetőségek mellett. Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte a merevítés kumulatív hatását az edzéshez, és azt találta, hogy a merevítés növeli a törzs merevségét és fokozza az izomösszehúzódásokat, ami emlékeztetheti a betegeket, hogy jobban betartsák az edzési utasításokat. Ez a merevítés és a testmozgás lehetséges szinergikus hatására utalt a CLBP-ben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki degeneratív lemezbetegség vagy ízületi betegség diagnózisa
  • Derékfájás > 6 hét
  • Komplikációmentes deréktáji fájdalom a térd alá sugárzó fájdalom tünetei nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Lumbális radiculopathia
  • Neurogén claudicatio
  • Spondylolisthesis instabilitással
  • Korábbi ágyéki gerinc műtét
  • Legutóbbi (<1 év) fogszabályzó-használat vagy fizikoterápiás program
  • Nincs aktív pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A vizsgálatban résztvevők nem kapnak hátmerevítőt, de hát iskolai oktatásban és ugyanazon fizikoterápiás gyakorlatok oktatásában részesülnek, mint a kezelőcsoport.
A hátsó iskola betegnevelésből, fizikoterápiás gyakorlatoktatásból áll.
Kísérleti: Kezelési csoport
A vizsgálatban részt vevők ebben a csoportban kapnak egy deréktámasztó hátmerevítőt, és kapnak hátsó iskolai oktatást és ugyanazokat a fizikoterápiás gyakorlatokat, mint a kontrollcsoport.
A hátsó iskola betegnevelésből, fizikoterápiás gyakorlatoktatásból áll.
Egy merevítő, amely támogatja a gerinc ágyéki régióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomnapló
Időkeret: Változás az alapvonal és minden hét között 6 héten keresztül

A betegek 0-10-ig terjedő skálán értékelik heti fájdalmukat. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jeleznek.

Az átlagos heti fájdalompontszámokat a kiindulási értéktől a 6 hétig hasonlították össze.

Változás az alapvonal és minden hét között 6 héten keresztül
Fájdalom fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Ezeket az értékeléseket a kiindulási állapotnál (T₂), 6 hétnél (T1), 12 hétnél (T₂) és 6 hónapnál (T₃) végeztük. Változás a kiindulási állapot és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap).

Méri, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a páciens életmódját és a tevékenységekben való részvételét.

0-150 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.

Ezeket az értékeléseket a kiindulási állapotnál (T₂), 6 hétnél (T1), 12 hétnél (T₂) és 6 hónapnál (T₃) végeztük. Változás a kiindulási állapot és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap).
PROMIS Hangszer Kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)
A betegek által jelentett eredménymérő, amely azt méri, hogy fájdalomproblémája hogyan befolyásolja életminőségüket és működésüket. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. Magasabb pontszám = nagyobb fájdalom-interferencia a funkcióval, tartomány = 0-112
Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)
European Qualify of Life (EQ-5D) kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)
Az életminőséget méri az előzetes és utólagos összehasonlításokhoz. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. magasabb pontszám = rosszabb életminőség, tartomány = 0-10
Változás az alapvonal és az egyes utánkövetési vizitek között (6 hét, 12 hét és 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Vissza az iskolába

Iratkozz fel