- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484403
Étude sur le contreventement lombaire
Avantage de l'attelle lombaire pour la lombalgie chronique due à une discopathie dégénérative
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les avantages du corset dorsal dans la prise en charge symptomatique des patients atteints de CLBP due à une discopathie lombaire dégénérative. Le plan est d'étudier les patients atteints de CLBP non compliquée sans symptômes de radiculopathie ou de claudication neurogène.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer si une attelle dorsale apporte un bénéfice additif aux soins habituels consistant en l'exercice et l'éducation du patient chez les patients atteints de CLBP due à une discopathie dégénérative.
Objectif spécifique 1. Évaluer l'efficacité de l'orthèse dorsale pour améliorer la douleur et les mesures fonctionnelles rapportées par les patients chez les patients atteints de CLBP non compliquée en raison d'une discopathie dégénérative et d'une maladie dégénérative des articulations sans symptômes associés de claudication neurogène ou de radiculopathie lombo-sacrée.
Hypothèse 1. L'orthèse dorsale en plus des soins habituels apportera une amélioration statistiquement significative de la douleur et des mesures fonctionnelles par rapport aux soins habituels seuls.
Objectif spécifique 2. Évaluer le respect des instructions de port du corset dorsal chez les patients atteints de CLBP non compliquée due à une discopathie dégénérative et à une maladie dégénérative des articulations sans symptômes associés de claudication neurogène ou de radiculopathie lombo-sacrée Hypothèse 2. Patients atteints de CLBP, due à une discopathie dégénérative et à une maladie dégénérative des articulations sans symptômes associés de claudication neurogène ou de radiculopathie lombo-sacrée, à qui une attelle dorsale a été prescrite, démontreront des taux cliniquement acceptables de respect des instructions de port de l'attelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les physiatres utilisent des orthèses dorsales (soutien lombaire, corset dorsal, orthèse semi-rigide et orthèse lombaire) pour la prise en charge symptomatique de la lombalgie chronique (CLBP) des patients malgré de très faibles preuves à l'appui de leur utilisation dans les quelques études publiées qui les ont examinées. Les preuves à l'appui des orthèses dorsales dans d'autres populations, telles que les femmes enceintes et les patients souffrant de lombalgies subaiguës ou aiguës, sont mieux établies. Cependant, les avantages des corsets lombaires dans la population CLBP sont très flous.
Une revue Cochrane sur le rôle des supports lombaires dans le traitement de la lombalgie chronique a révélé que des preuves limitées étaient disponibles, ce qui a conduit à la conclusion qu'« on ne sait toujours pas si les supports lombaires sont plus efficaces que l'absence ou d'autres interventions pour traiter la lombalgie ». La recherche a souligné la nécessité d'essais randomisés de haute qualité évaluant l'efficacité des orthèses dorsales et a également recommandé que la conformité du port des orthèses soit surveillée.
Le mécanisme par lequel les orthèses dorsales pourraient aider les patients atteints de CLBP n'est pas clair non plus. La conception semi-rigide de l'orthèse dorsale couramment utilisée ne limite pas mécaniquement suffisamment le mouvement pour suggérer que la limitation du mouvement est le mécanisme par lequel les orthèses dorsales procurent un soulagement. Cependant, certaines études ont suggéré que les orthèses lombaires aident les patients atteints de CLBP en fournissant un soutien postural ou un rappel kinesthésique de leur posture. À l'aide de la posturographie, Munoz et al., ont étudié les forces appliquées par le corset lombaire et ont conclu que les corsets lombaires semblent aider en améliorant la qualité de la stratégie d'équilibre utilisée par le patient. Un autre mécanisme par lequel les corsets lombaires sont censés aider les patients consiste à fournir de la chaleur sous le corset.
Il y a peu d'informations publiées concernant le respect des instructions (conformité) concernant l'utilisation des orthèses dorsales. Sur la base de l'expérience clinique anecdotique des investigateurs, les taux d'observance varient considérablement parmi les patients à qui l'on prescrit des orthèses dorsales, allant de la non-utilisation à une utilisation constante 24 heures sur 24. Une mauvaise adhésion aux instructions peut être un facteur important entraînant des preuves non concluantes soutenant le rôle de l'orthèse dorsale chez les patients atteints de CLBP. Une étude récente a montré qu'une attitude positive à son égard était un bon prédicteur d'une adhésion constante à l'utilisation d'un corset dorsal. Dans cette étude, l'attitude positive envers l'orthèse dorsale expliquait 41 % de la variance des résultats. De plus, les enquêteurs ont constaté que le bénéfice perçu du corset l'emportait sur tout inconfort subjectif.
Les orthèses dorsales ont été utilisées comme traitement d'appoint en plus d'autres options de soins conservateurs. Une étude récente a évalué l'effet cumulatif de l'attelle à l'exercice et a constaté que l'attelle aide à augmenter la raideur du tronc et augmente les contractions musculaires, ce qui peut rappeler aux patients de mieux se conformer aux instructions d'exercice. Cela suggère un effet synergique potentiel du corset et de l'exercice dans la prise en charge des patients atteints de CLBP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une discopathie dégénérative lombaire ou d'une maladie articulaire
- Lombalgie > 6 semaines
- Lombalgie non compliquée sans symptômes de douleur irradiant sous le genou
Critère d'exclusion:
- Radiculopathie lombaire
- Claudication neurogène
- Spondylolisthésis avec instabilité
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Utilisation récente (<1 an) d'un appareil orthopédique ou d'un programme de physiothérapie
- Pas de maladie psychiatrique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude ne recevront pas d'orthèse dorsale, mais recevront une éducation sur le dos et les mêmes instructions d'exercices de physiothérapie que le groupe de traitement.
|
L'école du dos consiste en des instructions d'exercices de physiothérapie pour l'éducation des patients.
|
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants à l'étude de ce groupe recevront une attelle dorsale de soutien lombaire et recevront une éducation sur le dos et les mêmes instructions d'exercices de physiothérapie que le groupe témoin.
|
L'école du dos consiste en des instructions d'exercices de physiothérapie pour l'éducation des patients.
Une attelle qui soutient la région lombaire de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et chaque semaine pendant 6 semaines
|
Les patients évaluent leur douleur hebdomadaire sur une échelle de 0 à 10. Des valeurs inférieures indiquent de meilleurs résultats. Les scores de douleur hebdomadaires moyens ont été comparés entre le début et la sixième semaine. |
Changement entre la ligne de base et chaque semaine pendant 6 semaines
|
|
Questionnaire sur l'incapacité et la douleur
Délai: Ces évaluations ont été effectuées au départ (T₀), 6 semaines (T₁), 12 semaines (T₂) et 6 mois (T₃). Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois).
|
Mesure comment la douleur affecte le mode de vie du patient et sa participation à des activités. Varie de 0 à 150. Des valeurs plus élevées indiquent un pire résultat. |
Ces évaluations ont été effectuées au départ (T₀), 6 semaines (T₁), 12 semaines (T₂) et 6 mois (T₃). Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois).
|
|
Questionnaire sur les instruments PROMIS
Délai: Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)
|
Le patient a rapporté une mesure des résultats qui mesure la manière dont son problème de douleur interfère avec sa qualité de vie et son fonctionnement.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Scores plus élevés = plus d'interférences douloureuses avec la fonction, plage = 0-112
|
Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)
|
|
Questionnaire européen de qualification de vie (EQ-5D)
Délai: Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)
|
Mesure la qualité de vie pour les comparaisons avant et après.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
scores plus élevés = moins bonne qualité de vie, plage = 0-10
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Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
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- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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