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Étude sur le contreventement lombaire

9 avril 2023 mis à jour par: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Avantage de l'attelle lombaire pour la lombalgie chronique due à une discopathie dégénérative

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les avantages du corset dorsal dans la prise en charge symptomatique des patients atteints de CLBP due à une discopathie lombaire dégénérative. Le plan est d'étudier les patients atteints de CLBP non compliquée sans symptômes de radiculopathie ou de claudication neurogène.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer si une attelle dorsale apporte un bénéfice additif aux soins habituels consistant en l'exercice et l'éducation du patient chez les patients atteints de CLBP due à une discopathie dégénérative.

Objectif spécifique 1. Évaluer l'efficacité de l'orthèse dorsale pour améliorer la douleur et les mesures fonctionnelles rapportées par les patients chez les patients atteints de CLBP non compliquée en raison d'une discopathie dégénérative et d'une maladie dégénérative des articulations sans symptômes associés de claudication neurogène ou de radiculopathie lombo-sacrée.

Hypothèse 1. L'orthèse dorsale en plus des soins habituels apportera une amélioration statistiquement significative de la douleur et des mesures fonctionnelles par rapport aux soins habituels seuls.

Objectif spécifique 2. Évaluer le respect des instructions de port du corset dorsal chez les patients atteints de CLBP non compliquée due à une discopathie dégénérative et à une maladie dégénérative des articulations sans symptômes associés de claudication neurogène ou de radiculopathie lombo-sacrée Hypothèse 2. Patients atteints de CLBP, due à une discopathie dégénérative et à une maladie dégénérative des articulations sans symptômes associés de claudication neurogène ou de radiculopathie lombo-sacrée, à qui une attelle dorsale a été prescrite, démontreront des taux cliniquement acceptables de respect des instructions de port de l'attelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les physiatres utilisent des orthèses dorsales (soutien lombaire, corset dorsal, orthèse semi-rigide et orthèse lombaire) pour la prise en charge symptomatique de la lombalgie chronique (CLBP) des patients malgré de très faibles preuves à l'appui de leur utilisation dans les quelques études publiées qui les ont examinées. Les preuves à l'appui des orthèses dorsales dans d'autres populations, telles que les femmes enceintes et les patients souffrant de lombalgies subaiguës ou aiguës, sont mieux établies. Cependant, les avantages des corsets lombaires dans la population CLBP sont très flous.

Une revue Cochrane sur le rôle des supports lombaires dans le traitement de la lombalgie chronique a révélé que des preuves limitées étaient disponibles, ce qui a conduit à la conclusion qu'« on ne sait toujours pas si les supports lombaires sont plus efficaces que l'absence ou d'autres interventions pour traiter la lombalgie ». La recherche a souligné la nécessité d'essais randomisés de haute qualité évaluant l'efficacité des orthèses dorsales et a également recommandé que la conformité du port des orthèses soit surveillée.

Le mécanisme par lequel les orthèses dorsales pourraient aider les patients atteints de CLBP n'est pas clair non plus. La conception semi-rigide de l'orthèse dorsale couramment utilisée ne limite pas mécaniquement suffisamment le mouvement pour suggérer que la limitation du mouvement est le mécanisme par lequel les orthèses dorsales procurent un soulagement. Cependant, certaines études ont suggéré que les orthèses lombaires aident les patients atteints de CLBP en fournissant un soutien postural ou un rappel kinesthésique de leur posture. À l'aide de la posturographie, Munoz et al., ont étudié les forces appliquées par le corset lombaire et ont conclu que les corsets lombaires semblent aider en améliorant la qualité de la stratégie d'équilibre utilisée par le patient. Un autre mécanisme par lequel les corsets lombaires sont censés aider les patients consiste à fournir de la chaleur sous le corset.

Il y a peu d'informations publiées concernant le respect des instructions (conformité) concernant l'utilisation des orthèses dorsales. Sur la base de l'expérience clinique anecdotique des investigateurs, les taux d'observance varient considérablement parmi les patients à qui l'on prescrit des orthèses dorsales, allant de la non-utilisation à une utilisation constante 24 heures sur 24. Une mauvaise adhésion aux instructions peut être un facteur important entraînant des preuves non concluantes soutenant le rôle de l'orthèse dorsale chez les patients atteints de CLBP. Une étude récente a montré qu'une attitude positive à son égard était un bon prédicteur d'une adhésion constante à l'utilisation d'un corset dorsal. Dans cette étude, l'attitude positive envers l'orthèse dorsale expliquait 41 % de la variance des résultats. De plus, les enquêteurs ont constaté que le bénéfice perçu du corset l'emportait sur tout inconfort subjectif.

Les orthèses dorsales ont été utilisées comme traitement d'appoint en plus d'autres options de soins conservateurs. Une étude récente a évalué l'effet cumulatif de l'attelle à l'exercice et a constaté que l'attelle aide à augmenter la raideur du tronc et augmente les contractions musculaires, ce qui peut rappeler aux patients de mieux se conformer aux instructions d'exercice. Cela suggère un effet synergique potentiel du corset et de l'exercice dans la prise en charge des patients atteints de CLBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une discopathie dégénérative lombaire ou d'une maladie articulaire
  • Lombalgie > 6 semaines
  • Lombalgie non compliquée sans symptômes de douleur irradiant sous le genou

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie lombaire
  • Claudication neurogène
  • Spondylolisthésis avec instabilité
  • Chirurgie antérieure du rachis lombaire
  • Utilisation récente (<1 an) d'un appareil orthopédique ou d'un programme de physiothérapie
  • Pas de maladie psychiatrique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude ne recevront pas d'orthèse dorsale, mais recevront une éducation sur le dos et les mêmes instructions d'exercices de physiothérapie que le groupe de traitement.
L'école du dos consiste en des instructions d'exercices de physiothérapie pour l'éducation des patients.
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants à l'étude de ce groupe recevront une attelle dorsale de soutien lombaire et recevront une éducation sur le dos et les mêmes instructions d'exercices de physiothérapie que le groupe témoin.
L'école du dos consiste en des instructions d'exercices de physiothérapie pour l'éducation des patients.
Une attelle qui soutient la région lombaire de la colonne vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et chaque semaine pendant 6 semaines

Les patients évaluent leur douleur hebdomadaire sur une échelle de 0 à 10. Des valeurs inférieures indiquent de meilleurs résultats.

Les scores de douleur hebdomadaires moyens ont été comparés entre le début et la sixième semaine.

Changement entre la ligne de base et chaque semaine pendant 6 semaines
Questionnaire sur l'incapacité et la douleur
Délai: Ces évaluations ont été effectuées au départ (T₀), 6 semaines (T₁), 12 semaines (T₂) et 6 mois (T₃). Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois).

Mesure comment la douleur affecte le mode de vie du patient et sa participation à des activités.

Varie de 0 à 150. Des valeurs plus élevées indiquent un pire résultat.

Ces évaluations ont été effectuées au départ (T₀), 6 semaines (T₁), 12 semaines (T₂) et 6 mois (T₃). Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois).
Questionnaire sur les instruments PROMIS
Délai: Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)
Le patient a rapporté une mesure des résultats qui mesure la manière dont son problème de douleur interfère avec sa qualité de vie et son fonctionnement. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats. Scores plus élevés = plus d'interférences douloureuses avec la fonction, plage = 0-112
Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)
Questionnaire européen de qualification de vie (EQ-5D)
Délai: Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)
Mesure la qualité de vie pour les comparaisons avant et après. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. scores plus élevés = moins bonne qualité de vie, plage = 0-10
Changement entre la ligne de base et chaque visite de suivi (6 semaines, 12 semaines et 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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