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腰椎背部装具研究

2023年4月9日 更新者：Thiru Annaswamy、Dallas VA Medical Center

変性椎間板疾患による慢性腰痛に対する腰椎装具の利点

この研究の主な目的は、変性腰椎椎間板疾患によるCLBP患者の症状管理におけるバックブレースの利点を評価することです。 計画は、神経根症または神経性跛行の症状のない合併症のないCLBPの患者を研究することです。

この研究の第 2 の目的は、椎間板変性疾患による CLBP 患者の運動と患者教育からなる通常のケアにバックブレースが付加的な利益をもたらすかどうかを評価することです。

具体的な目的 1. 神経因性跛行または腰仙骨神経根障害の関連症状を伴わない変性椎間板および変性関節疾患による合併症のないCLBP患者の疼痛および患者報告による機能測定を改善するためのバックブレースの有効性を評価すること。

仮説1。 通常のケアにバックブレースを追加すると、通常のケアのみと比較して、統計的に有意な痛みと機能的測定の改善が得られます。

特定の目的 2. 神経性跛行または腰仙骨神経根障害の関連症状を伴わない、変性椎間板および変性関節疾患による合併症のない CLBP 患者におけるバックブレース装着指示の順守を評価すること 仮説 2. 変性椎間板および変性関節疾患による CLBP 患者神経因性跛行や腰仙骨神経根障害の関連症状がなく、バックブレースを処方されている患者は、ブレースの着用指示を臨床的に許容できる割合で遵守していることが示されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理学療法士は、患者の慢性腰痛 (CLBP) の対症療法にバックブレース (ランバー サポート、バック コルセット、セミリジッド ブレース、およびランバー装具) を使用していますが、それらを調査したいくつかの公開された研究では、バックブレースの使用を裏付ける証拠が非常に乏しいにもかかわらずです。 妊娠中の女性や、亜急性または急性の腰痛患者など、他の集団でのバックブレースを支持する証拠は、より確立されています。 ただし、CLBP 集団におけるバックブレースの利点は非常に明確ではありません。

慢性腰痛の治療におけるランバー サポートの役割に関するコクラン レビューでは、限定的なエビデンスが利用可能であることが明らかになり、「腰痛の治療において、ランバー サポートを使用しない場合や他の介入よりも効果的かどうかは依然として不明である」という結論に至りました。 この研究は、バックブレースの有効性を評価する質の高い無作為化試験の必要性を強調し、ブレース着用のコンプライアンスを監視することも推奨しています.

バックブレースがCLBP患者を助ける可能性があるメカニズムも不明です. 一般的に使用される背部ブレースの半剛性設計は、動作制限がバックブレースが緩和を提供するメカニズムであることを示唆するのに十分なほど機械的に動きを制限していません. ただし、一部の研究では、バックブレースが姿勢のサポートまたは姿勢の運動感覚のリマインダーを提供することにより、CLBP 患者に役立つことが示唆されています。 Munoz らは、姿勢造影法を使用して、腰部ブレースによって加えられる力を研究し、バックブレースは患者が使用するバランス戦略の質を改善することによって役立つようであると結論付けました. バックブレースが患者を助けると考えられている別のメカニズムは、ブレースの下に暖かさを提供することです.

バックブレースの使用に関する指示の順守 (コンプライアンス) に関する公開情報は不十分です。 研究者の逸話的な臨床経験に基づいて、アドヒアランス率はバックブレースを処方された患者の間で大きく異なり、24 時間体制で使用しない場合から一定に使用する場合まであります。 指示に従わないことは、CLBP 患者におけるバックブレースの役割を支持する決定的な証拠をもたらす重要な要因となる可能性があります。 最近の研究では、バックブレースの使用を一貫して順守するための強力な予測因子は、バックブレースに対する前向きな姿勢であることが示されました. この研究では、バックブレースに対する前向きな姿勢が結果の分散の 41% を説明しました。 さらに、研究者は、ブレースから得られる利益が主観的な不快感を上回っていることを発見しました。

バックブレースは、他の保守的な治療オプションに加えて、補助療法として使用されています。 最近の研究では、運動に対する装具の累積効果が評価され、装具は体幹の剛性を高め、筋肉の収縮を増強するのに役立ち、患者が運動の指示をよりよく遵守するように促す可能性があることがわかりました. これは、CLBP 患者の管理における装具と運動の相乗効果の可能性を示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間板変性症または関節疾患の診断
  • 腰痛 > 6 週間
  • 膝の下に放射状に広がる痛みの症状を伴わない単純な腰痛

除外基準:

  • 腰椎神経根症
  • 神経原性跛行
  • 不安定性を伴う脊椎すべり症
  • 以前の腰椎手術
  • 最近 (1 年未満) 装具の使用または理学療法プログラム
  • アクティブな精神疾患はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
研究参加者はバックブレースを受けませんが、バックスクール教育と治療グループと同じ理学療法運動指導を受けます.
行動：バックスクール
バックスクールは、患者教育理学療法運動指導で構成されています。
実験的：治療群
このグループの研究参加者は、腰椎サポートバックブレースを受け取り、バックスクール教育と、対照グループと同じ理学療法運動指導を受けます.
行動：バックスクール
バックスクールは、患者教育理学療法運動指導で構成されています。
他の：ランバーバックブレース
脊椎の腰部を支える装具。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み日記
時間枠：ベースラインと 6 週間の毎週の間の変化

患者は毎週の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。

毎週の平均疼痛スコアをベースラインから 6 週間のマークまで比較しました。
ベースラインと 6 週間の毎週の間の変化
痛み障害アンケート
時間枠：これらの評価は、ベースライン (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、および 6 ヵ月後 (T3) に行われました。ベースラインと各フォローアップ訪問 (6 週間、12 週間、および 6 か月) の間の変化。

痛みが患者のライフスタイルや活動への参加にどのような影響を与えるかを測定します。

範囲は 0 ～ 150 です。 値が高いほど、結果が悪化することを示します。
これらの評価は、ベースライン (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、および 6 ヵ月後 (T3) に行われました。ベースラインと各フォローアップ訪問 (6 週間、12 週間、および 6 か月) の間の変化。
PROMIS 機器に関するアンケート
時間枠：ベースラインと各フォローアップ訪問（6週間、12週間、6か月）の間の変化
患者が報告したアウトカム指標。痛みの問題が生活の質や機能にどのように影響しているかを測定します。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 スコアが高い = 痛みによる機能障害が多い、範囲 = 0 ～ 112
ベースラインと各フォローアップ訪問（6週間、12週間、6か月）の間の変化
欧州生活資格 (EQ-5D) アンケート
時間枠：ベースラインと各フォローアップ訪問（6週間、12週間、6か月）の間の変化
前後の比較のために生活の質を測定します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 スコアが高い = 生活の質が低い、範囲 = 0 ～ 10
ベースラインと各フォローアップ訪問（6週間、12週間、6か月）の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dallas VA Medical Center

協力者

Aspen Medical Products

捜査官

  • 主任研究者：Thiru Annaswamy, M.D.、Dallas VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月14日

一次修了 (実際)

2019年9月10日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月9日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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