- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484403
Исследование поясничного отдела спины
Польза поясничной фиксации при хронической боли в пояснице из-за остеохондроза
Основными целями этого исследования являются оценка преимуществ корсетирования спины при симптоматическом лечении пациентов с ХБП из-за дегенеративного заболевания дисков поясничного отдела позвоночника. Планируется обследование пациентов с неосложненной ХБП без симптомов радикулопатии или нейрогенной хромоты.
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы оценить, дает ли корсет для спины какие-либо дополнительные преимущества по сравнению с обычным уходом, состоящим из упражнений и обучения пациентов с CLBP из-за дегенеративного заболевания диска.
Конкретная цель 1. Оценить эффективность корсета для облегчения боли и функциональных показателей, о которых сообщают пациенты, у пациентов с неосложненной ХБП вследствие дегенеративного заболевания диска и дегенеративного заболевания суставов без сопутствующих симптомов нейрогенной хромоты или пояснично-крестцовой радикулопатии.
Гипотеза 1. Корсет для спины в дополнение к обычному уходу обеспечит статистически значимое улучшение боли и функциональных показателей по сравнению с обычным уходом.
Конкретная цель 2. Оценить соблюдение инструкций по ношению спинного корсета у пациентов с неосложненной ХБП вследствие остеохондроза и дегенеративного заболевания суставов без сопутствующих симптомов нейрогенной хромоты или пояснично-крестцовой радикулопатии Гипотеза 2. Пациенты с ХБП вследствие остеохондроза и дегенеративного заболевания суставов без сопутствующих симптомов нейрогенной хромоты или пояснично-крестцовой радикулопатии, которым назначен корсет для спины, продемонстрируют клинически приемлемые показатели соблюдения инструкций по ношению корсета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиологи используют корсеты для спины (поясничная опора, корсет для спины, полужесткий бандаж и поясничный ортопедический аппарат) для симптоматического лечения пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP), несмотря на очень скудные доказательства, подтверждающие их использование в нескольких опубликованных исследованиях, в которых они изучались. Доказательства в пользу использования корсетов для спины в других группах населения, таких как беременные женщины и пациенты с подострой или острой болью в пояснице, лучше установлены. Тем не менее, преимущества корсетов для спины у пациентов с ХБП очень неясны.
Кокрановский обзор роли поясничной поддержки в лечении хронической БНС показал, что имеются ограниченные доказательства, что привело к выводу, что «остается неясным, являются ли поясничные опоры более эффективными, чем отсутствие или другие вмешательства для лечения боли в пояснице». В исследовании подчеркивается необходимость проведения высококачественных рандомизированных испытаний по оценке эффективности корсетов, а также рекомендуется контролировать соблюдение режима ношения корсетов.
Механизм, с помощью которого корсеты могут помочь пациентам с ХБП, также неясен. Полужесткая конструкция широко используемого бандажа для спины механически не ограничивает движение в достаточной степени, чтобы предположить, что ограничение движения является механизмом, с помощью которого бандаж для спины обеспечивает облегчение. Тем не менее, некоторые исследования показали, что ортезы помогают пациентам с ХБП путем обеспечения постуральной поддержки или кинестетического напоминания об их осанке. Используя постурографию, Munoz et al. изучили силы, прилагаемые поясничными корсетами, и пришли к выводу, что корсеты помогают улучшить качество стратегии равновесия, используемой пациентом. Еще один механизм, с помощью которого, как полагают, ортезы помогают пациентам, заключается в обеспечении тепла под ортезом.
Опубликована скудная информация относительно соблюдения инструкций (соблюдения) использования корсетов для спины. Основываясь на неподтвержденном клиническом опыте исследователей, показатели приверженности значительно различаются среди пациентов, которым прописаны корсеты для спины, от неиспользования до постоянного круглосуточного использования. Плохое соблюдение инструкций может быть важным фактором, приводящим к неубедительным доказательствам, подтверждающим роль корсета для спины у пациентов с ХБП. Недавнее исследование показало, что сильным предиктором постоянной приверженности к использованию корсета для спины было положительное отношение к нему. В этом исследовании положительное отношение к корсету объяснило 41% дисперсии результатов. Кроме того, исследователи обнаружили, что предполагаемая польза от корсета перевешивает любой субъективный дискомфорт.
Корсеты для спины использовались в качестве дополнительной терапии в дополнение к другим вариантам консервативного лечения. Недавнее исследование оценило кумулятивный эффект корсета на упражнения и обнаружило, что корсет помогает увеличить жесткость туловища и усиливает мышечные сокращения, что может напоминать пациентам лучше выполнять инструкции по упражнениям. Это предполагает потенциальный синергетический эффект корсета и физических упражнений при лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеохондроза поясничного отдела позвоночника или заболевания суставов
- Боль в пояснице > 6 недель
- Неосложненная боль в пояснице без симптомов боли, иррадиирующей ниже колена
Критерий исключения:
- Поясничная радикулопатия
- Нейрогенная хромота
- Спондилолистез с нестабильностью
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Недавнее (<1 года) использование корсета или программа физиотерапии
- Отсутствие активного психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники исследования не получат корсет для спины, но получат школьное образование и те же инструкции по физиотерапевтическим упражнениям, что и группа лечения.
|
Задняя школа состоит из обучения пациентов лечебной физкультуре.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники исследования в этой группе получат поясничную опору для спины, получат школьное образование и те же инструкции по физиотерапевтическим упражнениям, что и контрольная группа.
|
Задняя школа состоит из обучения пациентов лечебной физкультуре.
Ортез, поддерживающий поясничный отдел позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и каждой неделей в течение 6 недель
|
Пациенты оценивают свою еженедельную боль по шкале от 0 до 10. Более низкие значения указывают на лучшие результаты. Средние еженедельные показатели боли сравнивали от исходного уровня до отметки 6 недель. |
Изменение между исходным уровнем и каждой неделей в течение 6 недель
|
|
Анкета по инвалидности из-за боли
Временное ограничение: Эти оценки были сделаны на исходном уровне (T₀), через 6 недель (T₁), 12 недель (T₂) и 6 месяцев (T₃). Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев).
|
Измеряет, как боль влияет на образ жизни пациента и его участие в деятельности. Диапазон от 0 до 150. Более высокие значения указывают на худший результат. |
Эти оценки были сделаны на исходном уровне (T₀), через 6 недель (T₁), 12 недель (T₂) и 6 месяцев (T₃). Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев).
|
|
Анкета прибора ПРОМИС
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)
|
Пациент сообщил о показателе результата, который измеряет, как его проблема с болью влияет на качество его жизни и функционирование.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Более высокие баллы = большее влияние боли на функции, диапазон = 0–112.
|
Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)
|
|
Европейский опросник качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)
|
Измеряет качество жизни для сравнения до и после.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
более высокие баллы = худшее качество жизни, диапазон = 0–10.
|
Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Снова школа
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия, Тревога | Школьная фобия | Отсутствие | Прогулы; СоциализированныйНорвегия
-
Kafrelsheikh UniversityЗавершенныйСколиоз | Идиопатический сколиоз | Подростковый сколиозЕгипет
-
Ministry of Health, MalaysiaЗавершенный
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ЗавершенныйФизическая активность | Отношения между родителями и детьми | Диетические привычки | Избыточный вес и ожирение | ПрофилактикаШвеция
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownПрекращеноОбсессивно-компульсивное расстройствоЮжная Африка
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)РекрутингДепрессивное расстройство | Депрессия | Депрессия в подростковом возрасте | Депрессия у детейГермания
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность