Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поясничного отдела спины

9 апреля 2023 г. обновлено: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Польза поясничной фиксации при хронической боли в пояснице из-за остеохондроза

Основными целями этого исследования являются оценка преимуществ корсетирования спины при симптоматическом лечении пациентов с ХБП из-за дегенеративного заболевания дисков поясничного отдела позвоночника. Планируется обследование пациентов с неосложненной ХБП без симптомов радикулопатии или нейрогенной хромоты.

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы оценить, дает ли корсет для спины какие-либо дополнительные преимущества по сравнению с обычным уходом, состоящим из упражнений и обучения пациентов с CLBP из-за дегенеративного заболевания диска.

Конкретная цель 1. Оценить эффективность корсета для облегчения боли и функциональных показателей, о которых сообщают пациенты, у пациентов с неосложненной ХБП вследствие дегенеративного заболевания диска и дегенеративного заболевания суставов без сопутствующих симптомов нейрогенной хромоты или пояснично-крестцовой радикулопатии.

Гипотеза 1. Корсет для спины в дополнение к обычному уходу обеспечит статистически значимое улучшение боли и функциональных показателей по сравнению с обычным уходом.

Конкретная цель 2. Оценить соблюдение инструкций по ношению спинного корсета у пациентов с неосложненной ХБП вследствие остеохондроза и дегенеративного заболевания суставов без сопутствующих симптомов нейрогенной хромоты или пояснично-крестцовой радикулопатии Гипотеза 2. Пациенты с ХБП вследствие остеохондроза и дегенеративного заболевания суставов без сопутствующих симптомов нейрогенной хромоты или пояснично-крестцовой радикулопатии, которым назначен корсет для спины, продемонстрируют клинически приемлемые показатели соблюдения инструкций по ношению корсета.

Обзор исследования

Подробное описание

Физиологи используют корсеты для спины (поясничная опора, корсет для спины, полужесткий бандаж и поясничный ортопедический аппарат) для симптоматического лечения пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP), несмотря на очень скудные доказательства, подтверждающие их использование в нескольких опубликованных исследованиях, в которых они изучались. Доказательства в пользу использования корсетов для спины в других группах населения, таких как беременные женщины и пациенты с подострой или острой болью в пояснице, лучше установлены. Тем не менее, преимущества корсетов для спины у пациентов с ХБП очень неясны.

Кокрановский обзор роли поясничной поддержки в лечении хронической БНС показал, что имеются ограниченные доказательства, что привело к выводу, что «остается неясным, являются ли поясничные опоры более эффективными, чем отсутствие или другие вмешательства для лечения боли в пояснице». В исследовании подчеркивается необходимость проведения высококачественных рандомизированных испытаний по оценке эффективности корсетов, а также рекомендуется контролировать соблюдение режима ношения корсетов.

Механизм, с помощью которого корсеты могут помочь пациентам с ХБП, также неясен. Полужесткая конструкция широко используемого бандажа для спины механически не ограничивает движение в достаточной степени, чтобы предположить, что ограничение движения является механизмом, с помощью которого бандаж для спины обеспечивает облегчение. Тем не менее, некоторые исследования показали, что ортезы помогают пациентам с ХБП путем обеспечения постуральной поддержки или кинестетического напоминания об их осанке. Используя постурографию, Munoz et al. изучили силы, прилагаемые поясничными корсетами, и пришли к выводу, что корсеты помогают улучшить качество стратегии равновесия, используемой пациентом. Еще один механизм, с помощью которого, как полагают, ортезы помогают пациентам, заключается в обеспечении тепла под ортезом.

Опубликована скудная информация относительно соблюдения инструкций (соблюдения) использования корсетов для спины. Основываясь на неподтвержденном клиническом опыте исследователей, показатели приверженности значительно различаются среди пациентов, которым прописаны корсеты для спины, от неиспользования до постоянного круглосуточного использования. Плохое соблюдение инструкций может быть важным фактором, приводящим к неубедительным доказательствам, подтверждающим роль корсета для спины у пациентов с ХБП. Недавнее исследование показало, что сильным предиктором постоянной приверженности к использованию корсета для спины было положительное отношение к нему. В этом исследовании положительное отношение к корсету объяснило 41% дисперсии результатов. Кроме того, исследователи обнаружили, что предполагаемая польза от корсета перевешивает любой субъективный дискомфорт.

Корсеты для спины использовались в качестве дополнительной терапии в дополнение к другим вариантам консервативного лечения. Недавнее исследование оценило кумулятивный эффект корсета на упражнения и обнаружило, что корсет помогает увеличить жесткость туловища и усиливает мышечные сокращения, что может напоминать пациентам лучше выполнять инструкции по упражнениям. Это предполагает потенциальный синергетический эффект корсета и физических упражнений при лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика остеохондроза поясничного отдела позвоночника или заболевания суставов
  • Боль в пояснице > 6 недель
  • Неосложненная боль в пояснице без симптомов боли, иррадиирующей ниже колена

Критерий исключения:

  • Поясничная радикулопатия
  • Нейрогенная хромота
  • Спондилолистез с нестабильностью
  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  • Недавнее (<1 года) использование корсета или программа физиотерапии
  • Отсутствие активного психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники исследования не получат корсет для спины, но получат школьное образование и те же инструкции по физиотерапевтическим упражнениям, что и группа лечения.
Задняя школа состоит из обучения пациентов лечебной физкультуре.
Экспериментальный: Группа лечения
Участники исследования в этой группе получат поясничную опору для спины, получат школьное образование и те же инструкции по физиотерапевтическим упражнениям, что и контрольная группа.
Задняя школа состоит из обучения пациентов лечебной физкультуре.
Ортез, поддерживающий поясничный отдел позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и каждой неделей в течение 6 недель

Пациенты оценивают свою еженедельную боль по шкале от 0 до 10. Более низкие значения указывают на лучшие результаты.

Средние еженедельные показатели боли сравнивали от исходного уровня до отметки 6 недель.

Изменение между исходным уровнем и каждой неделей в течение 6 недель
Анкета по инвалидности из-за боли
Временное ограничение: Эти оценки были сделаны на исходном уровне (T₀), через 6 недель (T₁), 12 недель (T₂) и 6 месяцев (T₃). Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев).

Измеряет, как боль влияет на образ жизни пациента и его участие в деятельности.

Диапазон от 0 до 150. Более высокие значения указывают на худший результат.

Эти оценки были сделаны на исходном уровне (T₀), через 6 недель (T₁), 12 недель (T₂) и 6 месяцев (T₃). Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев).
Анкета прибора ПРОМИС
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)
Пациент сообщил о показателе результата, который измеряет, как его проблема с болью влияет на качество его жизни и функционирование. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Более высокие баллы = большее влияние боли на функции, диапазон = 0–112.
Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)
Европейский опросник качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)
Измеряет качество жизни для сравнения до и после. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. более высокие баллы = худшее качество жизни, диапазон = 0–10.
Изменение между исходным уровнем и каждым последующим визитом (6 недель, 12 недель и 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Снова школа

Подписаться