- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484403
Lanneselän tukitutkimus
Lannetukeen edut krooniseen alaselkäkipuun, joka johtuu rappeuttavasta levysairaudesta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida selkätuen etuja oireiden hoidossa potilailla, joilla on rappeuttavasta lannerangan sairaudesta johtuva CLBP. Suunnitelmana on tutkia potilaita, joilla on komplisoitumaton CLBP ilman radikulopatian tai neurogeenisen kaulan oireita.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, tarjoaako selkätuki lisähyötyä tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu harjoituksesta ja potilaskoulutuksesta potilailla, joilla on CLBP rappeuttavan välilevysairauden vuoksi.
Erityinen tavoite 1. Selkätuen tehokkuuden arvioiminen kivun ja potilaan raportoimien toiminnallisten toimenpiteiden parantamiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton CLBP, joka johtuu rappeuttavasta välilevysairaudesta ja rappeuttavasta nivelsairaudesta ilman siihen liittyviä neurogeenisen rappeutumisen tai lumbosakraalisen radikulopatian oireita.
Hypoteesi 1. Selkätuki tavanomaisen hoidon lisäksi parantaa tilastollisesti merkitsevää kipua ja toimintakykyä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Erityistavoite 2. Arvioida selkätuen käyttöohjeiden noudattamista potilailla, joilla on komplisoitumaton CLBP degeneratiivisen välilevyn ja rappeuttavan nivelsairauden vuoksi ilman siihen liittyviä neurogeenisen rappeutumisen tai lumbosakraalisen radikulopatian oireita. Hypoteesi 2. Potilaat, joilla on CLBP, joka johtuu levyn rappeutumisesta ja rappeuttavasta nivelsairaudesta Ilman siihen liittyviä neurogeenisen rappeutumisen tai lumbosakraalisen radikulopatian oireita, joille on määrätty selkätuet, he osoittavat kliinisesti hyväksyttävän sitoutumisasteen tuen käyttöohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiatrit käyttävät selkätukea (lannetuki, selkäkorsetti, puolijäykkä tuki ja lannerangan ortoosi) potilaiden kroonisen alaselkäkivun (CLBP) oireenmukaiseen hoitoon huolimatta erittäin huonoista todisteista, jotka tukevat niiden käyttöä niissä harvoissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa niitä on tutkittu. Selkätuet tukevat todisteet muilla väestöryhmillä, kuten raskaana olevilla naisilla ja potilailla, joilla on subakuutti tai akuutti alaselkäkipu, on paremmin vahvistettu. Selkätukien edut CLBP-populaatiossa ovat kuitenkin hyvin epäselviä.
Cochranen katsaus lannetukien roolista kroonisen LBP:n hoidossa paljasti, että saatavilla oli vain vähän näyttöä, mikä johti siihen johtopäätökseen, että "on edelleen epäselvää, ovatko lannerangan tuet tehokkaampia kuin ei mitään tai muut interventiot alaselän kivun hoidossa". Tutkimuksessa korostettiin laadukkaiden satunnaistettujen kokeiden tarvetta selkätukien tehokkuuden arvioimiseksi ja suositeltiin myös henkselien kulumisen noudattamisen seurantaa.
Mekanismi, jolla selkänojat voivat auttaa potilaita, joilla on CLBP, on myös epäselvä. Yleisesti käytetyn selkätuen puolijäykkä rakenne ei rajoita mekaanisesti tarpeeksi liikettä, mikä viittaa siihen, että liikkeenrajoitus on mekanismi, jolla selkätuet tarjoavat helpotusta. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että selkätuet auttavat CLBP-potilaita tarjoamalla asentoa tukevaa tai kinesteettistä muistutusta heidän asennostaan. Posturografiaa käyttäen Munoz ym. tutkivat lannerangan tukemisen käyttämiä voimia ja päättelivät, että selkätuet näyttävät auttavan parantamalla potilaan käyttämän tasapainostrategian laatua. Toinen mekanismi, jolla selkätukien uskotaan auttavan potilaita, on antaa lämpöä tukien alle.
Selkätukien käyttöä koskevien ohjeiden noudattamisesta on julkaistu huonosti tietoa. Tutkijoiden anekdoottisen kliinisen kokemuksen perusteella hoitoon sitoutumisasteet vaihtelevat suuresti potilailla, joille on määrätty selkätuet, aina käyttämättömyydestä jatkuvaan ympärivuorokautiseen käyttöön. Huono ohjeiden noudattaminen voi olla merkittävä tekijä, joka johtaa epäselvään näyttöön, joka tukee selkätuen roolia CLBP-potilailla. Äskettäinen tutkimus osoitti, että myönteinen asenne sitä kohtaan oli vahva ennustaja selkätuen jatkuvalle noudattamiselle. Tässä tutkimuksessa positiivinen asenne selkätukea kohtaan selitti 41 % tulosten vaihtelusta. Lisäksi tutkijat havaitsivat, että ahdista koettu hyöty oli suurempi kuin subjektiivinen epämukavuus.
Selkähousuja on käytetty lisähoitona muiden konservatiivisten hoitovaihtoehtojen lisäksi. Tuoreessa tutkimuksessa arvioitiin jäykistyksen kumulatiivista vaikutusta harjoitteluun ja havaittiin, että jäykistys auttaa lisäämään vartalon jäykkyyttä ja lisää lihasten supistuksia, mikä saattaa muistuttaa potilaita noudattamaan paremmin harjoitusohjeita. Tämä viittasi jäykistyksen ja harjoituksen mahdolliseen synergistiseen vaikutukseen CLBP-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerappeuman levysairauden tai nivelsairauden diagnoosi
- Alaselän kipu > 6 viikkoa
- Komplisoitumaton alaselkäkipu ilman polven alapuolella säteileviä kipuoireita
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan radikulopatia
- Neurogeeninen klaudaatio
- Spondylolisthesis epävakautta
- Edellinen lannerangan leikkaus
- Äskettäinen (< 1 vuoden) hammastuen käyttö tai fysioterapiaohjelma
- Ei aktiivista psykiatrista sairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tutkimukseen osallistuvat eivät saa selkätukea, mutta he saavat selkäkouluopetuksen ja saman fysioterapiaharjoitusohjauksen kuin hoitoryhmä.
|
Takakoulu koostuu potilaskasvatuksen fysioterapiaharjoitusohjauksesta.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat lannerangan tukemisen ja saavat kouluopetuksen ja saman fysioterapiaharjoitusohjeen kuin kontrolliryhmä.
|
Takakoulu koostuu potilaskasvatuksen fysioterapiaharjoitusohjauksesta.
Tuki, joka tukee selkärangan lannealuetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen ja viikon välillä 6 viikon ajan
|
Potilaat arvioivat viikoittaisen kipunsa asteikolla 0-10. Pienemmät arvot osoittavat parempia tuloksia. Keskimääräisiä viikoittaisia kipupisteitä verrattiin lähtötasosta 6 viikon merkkiin. |
Vaihda lähtötilanteen ja viikon välillä 6 viikon ajan
|
|
Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Nämä arvioinnit tehtiin lähtötasolla (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 6 kuukautta (T3). Muutos lähtötilanteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä (6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta).
|
Mittaa kuinka kipu vaikuttaa potilaan elämäntyyliin ja toimintaan osallistumiseen. Vaihtelee 0-150. Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta. |
Nämä arvioinnit tehtiin lähtötasolla (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 6 kuukautta (T3). Muutos lähtötilanteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä (6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta).
|
|
PROMIS-instrumenttikysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä (6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta)
|
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa, kuinka hänen kipuongelmansa häiritsee heidän elämänlaatuaan ja toimintaansa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Korkeammat pisteet = enemmän kipua häiritsee toimintaa, alue = 0-112
|
Muutos lähtötilanteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä (6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta)
|
|
European Qualify of Life (EQ-5D) -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä (6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta)
|
Mittaa elämänlaatua ennakko- ja jälkivertailuissa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
korkeammat pisteet = huonompi elämänlaatu, vaihteluväli = 0-10
|
Muutos lähtötilanteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä (6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Takaisin kouluun
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus, ahdistus | Koulufobia | Poissaolo | Työvuorot; SosialisoituNorja
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Northeastern UniversityRekrytointi
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...ValmisElämänlaatu | Nuorten terveys | Lasten hyvinvointiNorja
-
Ministry of Health, MalaysiaValmis
-
National Health Promotion Associates, Inc.TuntematonAineen käyttö | Päihteiden väärinkäyttö | Reseptilääkkeiden väärinkäyttö (ei riippuvainen)
-
Hannover Medical SchoolAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytointi
-
Ataturk UniversityValmisImetys | Ennenaikaista | Äiti-lapsi suhdeTurkki (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMielenterveys hyvinvointi 1