- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484403
Studio sul rinforzo lombare
Beneficio del tutore lombare per la lombalgia cronica dovuta a malattia degenerativa del disco
Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare i benefici del tutore per la schiena nella gestione sintomatica dei pazienti con CLBP a causa della malattia degenerativa del disco lombare. Il piano è studiare i pazienti con CLBP non complicato senza sintomi di radicolopatia o claudicatio neurogena.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare se un tutore per la schiena fornisce benefici aggiuntivi alle cure abituali consistenti nell'esercizio fisico e nell'educazione del paziente nei pazienti con CLBP a causa di malattia degenerativa del disco.
Obiettivo specifico 1. Valutare l'efficacia del tutore per la schiena per migliorare il dolore e le misure funzionali riportate dal paziente in pazienti con CLBP non complicato a causa di disco degenerativo e malattia degenerativa delle articolazioni senza sintomi associati di claudicatio neurogena o radicolopatia lombosacrale.
Ipotesi 1. Il tutore per la schiena in aggiunta alle cure abituali fornirà un miglioramento statisticamente significativo del dolore e delle misure funzionali rispetto alle sole cure abituali.
Obiettivo specifico 2. Valutare l'aderenza alle istruzioni per l'uso del tutore lombare in pazienti con CLBP non complicato dovuto a malattia degenerativa del disco e malattia degenerativa delle articolazioni senza sintomi associati di claudicatio neurogena o radicolopatia lombosacrale Ipotesi 2. Pazienti con CLBP, a causa di malattia degenerativa del disco e malattia degenerativa delle articolazioni senza sintomi associati di claudicatio neurogena o radicolopatia lombosacrale, a cui viene prescritto un tutore per la schiena, dimostreranno tassi clinicamente accettabili di aderenza alle istruzioni per l'uso del tutore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fisiatri usano tutori per la schiena (supporto lombare, corsetto per la schiena, tutore semirigido e ortesi lombare) per la gestione sintomatica della lombalgia cronica dei pazienti (CLBP) nonostante prove molto scarse a sostegno del loro uso nei pochi studi pubblicati che li hanno esaminati. Le prove a sostegno dei tutori lombari in altre popolazioni, come le donne incinte e i pazienti con lombalgia subacuta o acuta, sono meglio stabilite. Tuttavia, i benefici dei tutori per la schiena nella popolazione CLBP sono molto poco chiari.
Una revisione Cochrane sul ruolo dei supporti lombari nel trattamento del mal di schiena cronico ha rivelato che erano disponibili prove limitate, il che ha portato alla conclusione che "non è chiaro se i supporti lombari siano più efficaci di nessun intervento o di altri interventi per il trattamento della lombalgia". La ricerca ha sottolineato la necessità di studi randomizzati di alta qualità che valutino l'efficacia dei tutori per la schiena e ha anche raccomandato di monitorare la conformità all'uso dei tutori.
Anche il meccanismo con cui i tutori per la schiena potrebbero aiutare i pazienti con CLBP non è chiaro. Il design semirigido del tutore per la schiena comunemente usato non limita meccanicamente il movimento abbastanza da suggerire che la limitazione del movimento sia il meccanismo mediante il quale i tutori per la schiena forniscono sollievo. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che i tutori per la schiena aiutano i pazienti con CLBP fornendo supporto posturale o un promemoria cinestesico della loro postura. Utilizzando la posturografia, Munoz et al., hanno studiato le forze applicate dal tutore lombare e hanno concluso che i tutori lombari sembrano aiutare migliorando la qualità della strategia di equilibrio utilizzata dal paziente. Un altro meccanismo con cui si ritiene che i tutori per la schiena aiutino i pazienti è fornire calore sotto il tutore.
Le informazioni pubblicate sull'aderenza alle istruzioni (conformità) sull'uso dei tutori per la schiena sono scarse. Sulla base dell'esperienza clinica aneddotica dei ricercatori, i tassi di adesione variano ampiamente tra i pazienti a cui vengono prescritti i tutori per la schiena, che vanno dal non utilizzo all'uso costante tutto il giorno. La scarsa aderenza alle istruzioni può essere un fattore significativo che porta a prove inconcludenti a sostegno del ruolo del tutore lombare nei pazienti con CLBP. Uno studio recente ha mostrato che un forte predittore di aderenza costante all'uso del tutore per la schiena era un atteggiamento positivo nei suoi confronti. In questo studio, l'atteggiamento positivo nei confronti del tutore per la schiena ha spiegato il 41% della varianza nei risultati. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che il beneficio percepito dal tutore superava qualsiasi disagio soggettivo.
I tutori per la schiena sono stati usati come terapia aggiuntiva in aggiunta ad altre opzioni di cura conservativa. Uno studio recente ha valutato l'effetto cumulativo del tutore per l'esercizio e ha scoperto che il tutore aiuta ad aumentare la rigidità del tronco e aumenta le contrazioni muscolari, il che può ricordare ai pazienti di rispettare meglio le istruzioni sull'esercizio. Ciò ha suggerito un potenziale effetto sinergico del tutore e dell'esercizio nella gestione dei pazienti con CLBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare o malattia articolare
- Lombalgia > 6 settimane
- Lombalgia non complicata senza sintomi di dolore che si irradia sotto il ginocchio
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia lombare
- Claudicatio neurogeno
- Spondilolistesi con instabilità
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Uso recente (<1 anno) del tutore o programma di fisioterapia
- Nessuna malattia psichiatrica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio non riceveranno un tutore per la schiena ma riceveranno istruzione scolastica e la stessa istruzione di esercizio di terapia fisica del gruppo di trattamento.
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La scuola posteriore consiste nell'educazione del paziente nell'istruzione degli esercizi di terapia fisica.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti allo studio in questo gruppo riceveranno un tutore per la schiena di supporto lombare e riceveranno istruzione scolastica e la stessa istruzione di esercizi di terapia fisica del gruppo di controllo.
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La scuola posteriore consiste nell'educazione del paziente nell'istruzione degli esercizi di terapia fisica.
Un tutore che sostiene la regione lombare della colonna vertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del dolore
Lasso di tempo: Cambia tra il basale e ogni settimana per 6 settimane
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I pazienti valutano il loro dolore settimanale su una scala da 0 a 10. Valori più bassi indicano risultati migliori. I punteggi medi settimanali del dolore sono stati confrontati dal basale al punteggio di 6 settimane. |
Cambia tra il basale e ogni settimana per 6 settimane
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|
Questionario sulla disabilità del dolore
Lasso di tempo: Queste valutazioni sono state effettuate al basale (T₀), 6 settimane (T₁), 12 settimane (T₂) e 6 mesi (T₃). Variazione tra il basale e ciascuna visita di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi).
|
Misura come il dolore influenza lo stile di vita del paziente e la partecipazione alle attività. Varia da 0 a 150. Valori più alti indicano risultati peggiori. |
Queste valutazioni sono state effettuate al basale (T₀), 6 settimane (T₁), 12 settimane (T₂) e 6 mesi (T₃). Variazione tra il basale e ciascuna visita di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi).
|
|
Questionario sullo strumento PROMIS
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e ciascuna visita di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi)
|
Misura dell'esito riportato dal paziente che misura il modo in cui il problema del dolore interferisce con la qualità della vita e con la funzionalità.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Punteggi più alti = maggiore interferenza del dolore con la funzione, intervallo = 0-112
|
Variazione tra il basale e ciascuna visita di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi)
|
|
Questionario europeo sulla qualificazione della vita (EQ-5D).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e ciascuna visita di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi)
|
Misura la qualità della vita per confronti pre e post.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
punteggi più alti = qualità della vita peggiore, intervallo = 0-10
|
Variazione tra il basale e ciascuna visita di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
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- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-088
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