- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484403
Estudo de órtese lombar
Benefício da órtese lombar para dor lombar crônica devido à doença degenerativa do disco
Os principais objetivos deste estudo são avaliar os benefícios da órtese lombar no manejo sintomático de pacientes com DLC devido à doença degenerativa do disco lombar. O plano é estudar pacientes com DLC não complicada sem sintomas de radiculopatia ou claudicação neurogênica.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar se uma órtese lombar fornece algum benefício adicional aos cuidados habituais que consistem em exercícios e educação do paciente em pacientes com DLC devido a doença degenerativa do disco.
Objetivo Específico 1. Avaliar a eficácia da cinta lombar para melhorar a dor e as medidas funcionais relatadas pelo paciente em pacientes com DLC não complicada devido a disco degenerativo e doença articular degenerativa sem sintomas associados de claudicação neurogênica ou radiculopatia lombossacral.
Hipótese 1. A órtese lombar, além dos cuidados habituais, proporcionará melhora estatisticamente significativa na dor e nas medidas funcionais em comparação com os cuidados habituais isoladamente.
Objetivo Específico 2. Avaliar a adesão às instruções de uso de colete em pacientes com DLC não complicada devido a doença degenerativa discal e articular sem sintomas associados de claudicação neurogênica ou radiculopatia lombossacral Hipótese 2. Pacientes com DLC devido a doença degenerativa discal e articular degenerativa sem sintomas associados de claudicação neurogênica ou radiculopatia lombossacral, que recebem uma órtese lombar, demonstrarão taxas clinicamente aceitáveis de adesão às instruções de uso da órtese.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fisiatras usam órteses (suporte lombar, espartilho, órtese semirrígida e órtese lombar) para o tratamento sintomático da dor lombar crônica (DLC) dos pacientes, apesar das poucas evidências que apóiam seu uso nos poucos estudos publicados que os examinaram. As evidências que apoiam o uso de órteses nas costas em outras populações, como mulheres grávidas e pacientes com dor lombar subaguda ou aguda, estão mais bem estabelecidas. No entanto, os benefícios das órteses na população com DLC não são muito claros.
Uma revisão da Cochrane sobre o papel dos suportes lombares no tratamento da lombalgia crônica revelou que havia evidências limitadas disponíveis, o que levou à conclusão de que "ainda não está claro se os suportes lombares são mais eficazes do que nenhuma ou outras intervenções no tratamento da dor lombar". A pesquisa enfatizou a necessidade de estudos randomizados de alta qualidade avaliando a eficácia das órteses e também recomendou que o uso de órteses fosse monitorado.
O mecanismo pelo qual as órteses podem ajudar os pacientes com DLC também não está claro. O design semi-rígido da órtese comumente usada não limita mecanicamente o movimento o suficiente para sugerir que a limitação do movimento é o mecanismo pelo qual as órteses fornecem alívio. No entanto, alguns estudos sugeriram que as órteses ajudam os pacientes com DLC fornecendo suporte postural ou um lembrete cinestésico de sua postura. Usando posturografia, Munoz et al., estudaram as forças aplicadas pela órtese lombar e concluíram que as órteses lombares parecem ajudar melhorando a qualidade da estratégia de equilíbrio usada pelo paciente. Acredita-se que outro mecanismo pelo qual as órteses ajudam os pacientes é fornecendo calor sob a órtese.
Há poucas informações publicadas sobre a adesão às instruções (conformidade) sobre o uso de órteses nas costas. Com base na experiência clínica anedótica dos investigadores, as taxas de adesão variam amplamente entre os pacientes que recebem prescrição de coletes ortodônticos, variando do não uso ao uso constante 24 horas por dia. A baixa adesão às instruções pode ser um fator significativo, resultando em evidências inconclusivas que apóiam o papel da cinta lombar em pacientes com DLC. Um estudo recente mostrou que um forte preditor de adesão consistente ao uso de coletes foi uma atitude positiva em relação a ele. Neste estudo, a atitude positiva em relação ao colete explica 41% da variação nos resultados. Além disso, os investigadores descobriram que o benefício percebido da órtese superava qualquer desconforto subjetivo.
As órteses lombares têm sido usadas como terapia adjuvante, além de outras opções de tratamento conservador. Um estudo recente avaliou o efeito cumulativo da órtese para o exercício e descobriu que a órtese ajuda a aumentar a rigidez do tronco e aumenta as contrações musculares, o que pode lembrar os pacientes de cumprir melhor as instruções do exercício. Isso sugeriu um potencial efeito sinérgico de órtese e exercício no tratamento de pacientes com DLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença degenerativa do disco lombar ou doença articular
- Lombalgia > 6 semanas
- Dor lombar não complicada sem sintomas de dor irradiada abaixo do joelho
Critério de exclusão:
- Radiculopatia lombar
- claudicação neurogênica
- Espondilolistese com instabilidade
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Uso de colete ou programa de fisioterapia recente (<1 ano)
- Nenhuma doença psiquiátrica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do estudo não receberão uma cinta para as costas, mas receberão educação escolar e as mesmas instruções de exercícios de fisioterapia que o grupo de tratamento.
|
A escola de costas consiste em instruções de exercícios de fisioterapia para educação do paciente.
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes do estudo neste grupo receberão uma cinta de suporte lombar e receberão educação escolar e as mesmas instruções de exercícios de fisioterapia que o grupo de controle.
|
A escola de costas consiste em instruções de exercícios de fisioterapia para educação do paciente.
Uma cinta que suporta a região lombar da coluna vertebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário da Dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e a cada semana durante 6 semanas
|
Os pacientes avaliam sua dor semanal em uma escala de 0 a 10. Valores mais baixos indicam melhores resultados. Os escores médios semanais de dor foram comparados desde o início até a marca de 6 semanas. |
Mudança entre a linha de base e a cada semana durante 6 semanas
|
|
Questionário de Incapacidade de Dor
Prazo: Essas avaliações foram feitas no início do estudo (T₀), 6 semanas (T₁), 12 semanas (T₂) e 6 meses (T₃). Mudança entre a linha de base e cada visita de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses).
|
Mede como a dor afeta o estilo de vida do paciente e a participação em atividades. Varia de 0 a 150. Valores mais altos indicam pior resultado. |
Essas avaliações foram feitas no início do estudo (T₀), 6 semanas (T₁), 12 semanas (T₂) e 6 meses (T₃). Mudança entre a linha de base e cada visita de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses).
|
|
Questionário do Instrumento PROMIS
Prazo: Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)
|
Medida de resultado relatada pelo paciente que mede como seu problema de dor está interferindo em sua qualidade de vida e função.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Pontuações mais altas = mais interferência da dor na função, faixa = 0-112
|
Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)
|
|
Questionário Europeu de Qualificação de Vida (EQ-5D)
Prazo: Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)
|
Mede a qualidade de vida para comparações pré e pós.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
pontuações mais altas = pior qualidade de vida, faixa = 0-10
|
Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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