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Estudo de órtese lombar

9 de abril de 2023 atualizado por: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Benefício da órtese lombar para dor lombar crônica devido à doença degenerativa do disco

Os principais objetivos deste estudo são avaliar os benefícios da órtese lombar no manejo sintomático de pacientes com DLC devido à doença degenerativa do disco lombar. O plano é estudar pacientes com DLC não complicada sem sintomas de radiculopatia ou claudicação neurogênica.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar se uma órtese lombar fornece algum benefício adicional aos cuidados habituais que consistem em exercícios e educação do paciente em pacientes com DLC devido a doença degenerativa do disco.

Objetivo Específico 1. Avaliar a eficácia da cinta lombar para melhorar a dor e as medidas funcionais relatadas pelo paciente em pacientes com DLC não complicada devido a disco degenerativo e doença articular degenerativa sem sintomas associados de claudicação neurogênica ou radiculopatia lombossacral.

Hipótese 1. A órtese lombar, além dos cuidados habituais, proporcionará melhora estatisticamente significativa na dor e nas medidas funcionais em comparação com os cuidados habituais isoladamente.

Objetivo Específico 2. Avaliar a adesão às instruções de uso de colete em pacientes com DLC não complicada devido a doença degenerativa discal e articular sem sintomas associados de claudicação neurogênica ou radiculopatia lombossacral Hipótese 2. Pacientes com DLC devido a doença degenerativa discal e articular degenerativa sem sintomas associados de claudicação neurogênica ou radiculopatia lombossacral, que recebem uma órtese lombar, demonstrarão taxas clinicamente aceitáveis ​​de adesão às instruções de uso da órtese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os fisiatras usam órteses (suporte lombar, espartilho, órtese semirrígida e órtese lombar) para o tratamento sintomático da dor lombar crônica (DLC) dos pacientes, apesar das poucas evidências que apóiam seu uso nos poucos estudos publicados que os examinaram. As evidências que apoiam o uso de órteses nas costas em outras populações, como mulheres grávidas e pacientes com dor lombar subaguda ou aguda, estão mais bem estabelecidas. No entanto, os benefícios das órteses na população com DLC não são muito claros.

Uma revisão da Cochrane sobre o papel dos suportes lombares no tratamento da lombalgia crônica revelou que havia evidências limitadas disponíveis, o que levou à conclusão de que "ainda não está claro se os suportes lombares são mais eficazes do que nenhuma ou outras intervenções no tratamento da dor lombar". A pesquisa enfatizou a necessidade de estudos randomizados de alta qualidade avaliando a eficácia das órteses e também recomendou que o uso de órteses fosse monitorado.

O mecanismo pelo qual as órteses podem ajudar os pacientes com DLC também não está claro. O design semi-rígido da órtese comumente usada não limita mecanicamente o movimento o suficiente para sugerir que a limitação do movimento é o mecanismo pelo qual as órteses fornecem alívio. No entanto, alguns estudos sugeriram que as órteses ajudam os pacientes com DLC fornecendo suporte postural ou um lembrete cinestésico de sua postura. Usando posturografia, Munoz et al., estudaram as forças aplicadas pela órtese lombar e concluíram que as órteses lombares parecem ajudar melhorando a qualidade da estratégia de equilíbrio usada pelo paciente. Acredita-se que outro mecanismo pelo qual as órteses ajudam os pacientes é fornecendo calor sob a órtese.

Há poucas informações publicadas sobre a adesão às instruções (conformidade) sobre o uso de órteses nas costas. Com base na experiência clínica anedótica dos investigadores, as taxas de adesão variam amplamente entre os pacientes que recebem prescrição de coletes ortodônticos, variando do não uso ao uso constante 24 horas por dia. A baixa adesão às instruções pode ser um fator significativo, resultando em evidências inconclusivas que apóiam o papel da cinta lombar em pacientes com DLC. Um estudo recente mostrou que um forte preditor de adesão consistente ao uso de coletes foi uma atitude positiva em relação a ele. Neste estudo, a atitude positiva em relação ao colete explica 41% da variação nos resultados. Além disso, os investigadores descobriram que o benefício percebido da órtese superava qualquer desconforto subjetivo.

As órteses lombares têm sido usadas como terapia adjuvante, além de outras opções de tratamento conservador. Um estudo recente avaliou o efeito cumulativo da órtese para o exercício e descobriu que a órtese ajuda a aumentar a rigidez do tronco e aumenta as contrações musculares, o que pode lembrar os pacientes de cumprir melhor as instruções do exercício. Isso sugeriu um potencial efeito sinérgico de órtese e exercício no tratamento de pacientes com DLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença degenerativa do disco lombar ou doença articular
  • Lombalgia > 6 semanas
  • Dor lombar não complicada sem sintomas de dor irradiada abaixo do joelho

Critério de exclusão:

  • Radiculopatia lombar
  • claudicação neurogênica
  • Espondilolistese com instabilidade
  • Cirurgia anterior da coluna lombar
  • Uso de colete ou programa de fisioterapia recente (<1 ano)
  • Nenhuma doença psiquiátrica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do estudo não receberão uma cinta para as costas, mas receberão educação escolar e as mesmas instruções de exercícios de fisioterapia que o grupo de tratamento.
A escola de costas consiste em instruções de exercícios de fisioterapia para educação do paciente.
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes do estudo neste grupo receberão uma cinta de suporte lombar e receberão educação escolar e as mesmas instruções de exercícios de fisioterapia que o grupo de controle.
A escola de costas consiste em instruções de exercícios de fisioterapia para educação do paciente.
Uma cinta que suporta a região lombar da coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário da Dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e a cada semana durante 6 semanas

Os pacientes avaliam sua dor semanal em uma escala de 0 a 10. Valores mais baixos indicam melhores resultados.

Os escores médios semanais de dor foram comparados desde o início até a marca de 6 semanas.

Mudança entre a linha de base e a cada semana durante 6 semanas
Questionário de Incapacidade de Dor
Prazo: Essas avaliações foram feitas no início do estudo (T₀), 6 semanas (T₁), 12 semanas (T₂) e 6 meses (T₃). Mudança entre a linha de base e cada visita de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses).

Mede como a dor afeta o estilo de vida do paciente e a participação em atividades.

Varia de 0 a 150. Valores mais altos indicam pior resultado.

Essas avaliações foram feitas no início do estudo (T₀), 6 semanas (T₁), 12 semanas (T₂) e 6 meses (T₃). Mudança entre a linha de base e cada visita de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses).
Questionário do Instrumento PROMIS
Prazo: Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)
Medida de resultado relatada pelo paciente que mede como seu problema de dor está interferindo em sua qualidade de vida e função. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Pontuações mais altas = mais interferência da dor na função, faixa = 0-112
Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)
Questionário Europeu de Qualificação de Vida (EQ-5D)
Prazo: Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)
Mede a qualidade de vida para comparações pré e pós. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. pontuações mais altas = pior qualidade de vida, faixa = 0-10
Mudança entre a linha de base e cada consulta de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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