Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ryggstöd i ländryggen

9 april 2023 uppdaterad av: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Fördelen med ländryggstöd för kronisk ländryggssmärta på grund av degenerativ disksjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med ryggstöd vid symptomatisk behandling av patienter med CLBP på grund av degenerativ lumbal disksjukdom. Planen är att studera patienter med okomplicerad CLBP utan symtom på radikulopati eller neurogen claudicatio.

De sekundära målen för studien är att utvärdera om ett ryggstöd ger någon additiv fördel till vanlig vård bestående av träning och patientutbildning hos patienter med CLBP på grund av degenerativ disksjukdom.

Specifikt mål 1. Att utvärdera effektiviteten av ryggstöd för att förbättra smärta och patientrapporterade funktionella åtgärder hos patienter med okomplicerad CLBP på grund av degenerativ disk och degenerativ ledsjukdom utan associerade symtom på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati.

Hypotes 1. Ryggstöd utöver vanlig vård ger statistiskt signifikant förbättring av smärta och funktionsmått jämfört med enbart vanlig vård.

Specifikt syfte 2. Att utvärdera efterlevnaden av instruktionerna för att bära ryggstöd hos patienter med okomplicerad CLBP på grund av degenerativ disk och degenerativ ledsjukdom utan associerade symtom på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati. Hypotes 2. Patienter med CLBP, på grund av degenerativ disk och degenerativ ledsjukdom utan associerade symtom på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati, som ordineras ett ryggstöd, kommer att uppvisa kliniskt acceptabla frekvenser för att följa instruktionerna för att bära skenan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fysiater använder ryggstöd (ländryggsstöd, ryggkorsett, halvstyvt stag och ländryggstöd) för symtomatisk behandling av patienters kroniska ländryggssmärta (CLBP) trots mycket dåliga bevis som stöder användningen i de få publicerade studier som har undersökt dem. Bevis som stöder ryggstöd i andra populationer, såsom gravida kvinnor och patienter med subakut eller akut ländryggssmärta, är bättre etablerade. Men fördelarna med ryggstöd i CLBP-populationen är mycket oklara.

En Cochrane-granskning av ländryggsstödens roll vid behandling av kronisk LBP avslöjade att begränsade bevis fanns tillgängliga, vilket ledde till slutsatsen att "det är fortfarande oklart om ländryggsstöd är effektivare än inga eller andra ingrepp för att behandla ländryggssmärta." Forskningen betonade behovet av högkvalitativa randomiserade prövningar som utvärderar effektiviteten av ryggstöd, och rekommenderade också att överensstämmelse med hängslens slitage övervakas.

Mekanismen genom vilken ryggstöd kan hjälpa patienter med CLBP är också oklart. Den halvstyva utformningen av det vanliga ryggstödet begränsar inte mekaniskt rörelsen tillräckligt för att antyda att rörelsebegränsning är den mekanism genom vilken ryggstöden ger avlastning. Vissa studier har dock föreslagit att ryggstöden hjälper patienter med CLBP genom att ge posturalt stöd eller en kinestetisk påminnelse om deras hållning. Med hjälp av posturografi studerade Munoz et al. krafterna som applicerades av ländryggstöd och drog slutsatsen att ryggstöden verkar hjälpa genom att förbättra kvaliteten på balansstrategin som används av patienten. En annan mekanism genom vilken ryggstöden tros hjälpa patienter är genom att ge värme under tandställningen.

Det finns dålig publicerad information om att följa instruktioner (efterlevnad) om användning av ryggstöd. Baserat på utredarnas anekdotiska kliniska erfarenheter varierar följsamhetsgraden kraftigt mellan patienter som ordineras ryggstöd, allt från icke-användning till konstant användning dygnet runt. Dålig efterlevnad av instruktioner kan vara en betydande faktor som resulterar i osäkra bevis som stöder ryggstödets roll hos patienter med CLBP. En nyligen genomförd studie visade att en stark prediktor för konsekvent följsamhet till användning av ryggstöd var en positiv attityd till det. I den här studien förklarade en positiv inställning till ryggstödet 41 % av variansen i utfall. Dessutom fann utredarna att den upplevda nyttan av tandställningen uppvägde alla subjektiva obehag.

Ryggstöd har använts som tilläggsterapi utöver andra konservativa vårdalternativ. En nyligen genomförd studie utvärderade den kumulativa effekten av stöd för träning och fann att stöd hjälper till att öka bålstyvheten och förstärker muskelsammandragningar, vilket kan påminna patienterna om att bättre följa träningsinstruktionerna. Detta antydde en potentiell synergistisk effekt av stöd och träning vid behandling av patienter med CLBP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lumbal degenerativ disksjukdom eller ledsjukdom
  • Ländryggssmärta > 6 veckor
  • Okomplicerad ländryggssmärta utan symtom på smärta som strålar ut under knät

Exklusions kriterier:

  • Lumbal radikulopati
  • Neurogen claudicatio
  • Spondylolistes med instabilitet
  • Tidigare operation av ländryggen
  • Nyligen (<1 år) användning av tandställning eller sjukgymnastikprogram
  • Ingen aktiv psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Studiedeltagare kommer inte att få ryggstöd utan får ryggskoleutbildning och samma fysioterapeutiska träningsinstruktion som behandlingsgruppen.
Ryggskolan består av patientutbildning sjukgymnastik träningsundervisning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Studiedeltagare i denna grupp kommer att få ett ryggstöd för ländryggen och kommer att få ryggskoleutbildning och samma träningsinstruktion för fysioterapi som kontrollgruppen.
Ryggskolan består av patientutbildning sjukgymnastik träningsundervisning.
En stag som stöder ryggradens ländrygg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtdagbok
Tidsram: Byt mellan baslinje och varje vecka i 6 veckor

Patienterna bedömer sin veckosmärta på en skala från 0-10. Lägre värden indikerar bättre resultat.

Genomsnittliga smärtpoäng per vecka jämfördes från baslinjen till 6 veckors mark.

Byt mellan baslinje och varje vecka i 6 veckor
Frågeformulär för smärtfunktionsnedsättning
Tidsram: Dessa bedömningar gjordes vid baslinjen (To), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3). Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader).

Mäter hur smärta påverkar patientens livsstil och deltagande i aktiviteter.

Spänner från 0-150. Högre värden indikerar sämre resultat.

Dessa bedömningar gjordes vid baslinjen (To), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3). Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader).
PROMIS Instrument Frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)
Patientrapporterat utfallsmått som mäter hur deras smärtproblem stör deras livskvalitet och funktion. Högre poäng indikerar sämre resultat. Högre poäng = mer smärtinterferens med funktion, intervall = 0-112
Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)
European Qualify of Life (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)
Mäter livskvalitet för jämförelser före och efter. Högre poäng indikerar bättre resultat. högre poäng = sämre livskvalitet, intervall = 0-10
Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Back school

Prenumerera