- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484403
Studie av ryggstöd i ländryggen
Fördelen med ländryggstöd för kronisk ländryggssmärta på grund av degenerativ disksjukdom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med ryggstöd vid symptomatisk behandling av patienter med CLBP på grund av degenerativ lumbal disksjukdom. Planen är att studera patienter med okomplicerad CLBP utan symtom på radikulopati eller neurogen claudicatio.
De sekundära målen för studien är att utvärdera om ett ryggstöd ger någon additiv fördel till vanlig vård bestående av träning och patientutbildning hos patienter med CLBP på grund av degenerativ disksjukdom.
Specifikt mål 1. Att utvärdera effektiviteten av ryggstöd för att förbättra smärta och patientrapporterade funktionella åtgärder hos patienter med okomplicerad CLBP på grund av degenerativ disk och degenerativ ledsjukdom utan associerade symtom på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati.
Hypotes 1. Ryggstöd utöver vanlig vård ger statistiskt signifikant förbättring av smärta och funktionsmått jämfört med enbart vanlig vård.
Specifikt syfte 2. Att utvärdera efterlevnaden av instruktionerna för att bära ryggstöd hos patienter med okomplicerad CLBP på grund av degenerativ disk och degenerativ ledsjukdom utan associerade symtom på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati. Hypotes 2. Patienter med CLBP, på grund av degenerativ disk och degenerativ ledsjukdom utan associerade symtom på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati, som ordineras ett ryggstöd, kommer att uppvisa kliniskt acceptabla frekvenser för att följa instruktionerna för att bära skenan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysiater använder ryggstöd (ländryggsstöd, ryggkorsett, halvstyvt stag och ländryggstöd) för symtomatisk behandling av patienters kroniska ländryggssmärta (CLBP) trots mycket dåliga bevis som stöder användningen i de få publicerade studier som har undersökt dem. Bevis som stöder ryggstöd i andra populationer, såsom gravida kvinnor och patienter med subakut eller akut ländryggssmärta, är bättre etablerade. Men fördelarna med ryggstöd i CLBP-populationen är mycket oklara.
En Cochrane-granskning av ländryggsstödens roll vid behandling av kronisk LBP avslöjade att begränsade bevis fanns tillgängliga, vilket ledde till slutsatsen att "det är fortfarande oklart om ländryggsstöd är effektivare än inga eller andra ingrepp för att behandla ländryggssmärta." Forskningen betonade behovet av högkvalitativa randomiserade prövningar som utvärderar effektiviteten av ryggstöd, och rekommenderade också att överensstämmelse med hängslens slitage övervakas.
Mekanismen genom vilken ryggstöd kan hjälpa patienter med CLBP är också oklart. Den halvstyva utformningen av det vanliga ryggstödet begränsar inte mekaniskt rörelsen tillräckligt för att antyda att rörelsebegränsning är den mekanism genom vilken ryggstöden ger avlastning. Vissa studier har dock föreslagit att ryggstöden hjälper patienter med CLBP genom att ge posturalt stöd eller en kinestetisk påminnelse om deras hållning. Med hjälp av posturografi studerade Munoz et al. krafterna som applicerades av ländryggstöd och drog slutsatsen att ryggstöden verkar hjälpa genom att förbättra kvaliteten på balansstrategin som används av patienten. En annan mekanism genom vilken ryggstöden tros hjälpa patienter är genom att ge värme under tandställningen.
Det finns dålig publicerad information om att följa instruktioner (efterlevnad) om användning av ryggstöd. Baserat på utredarnas anekdotiska kliniska erfarenheter varierar följsamhetsgraden kraftigt mellan patienter som ordineras ryggstöd, allt från icke-användning till konstant användning dygnet runt. Dålig efterlevnad av instruktioner kan vara en betydande faktor som resulterar i osäkra bevis som stöder ryggstödets roll hos patienter med CLBP. En nyligen genomförd studie visade att en stark prediktor för konsekvent följsamhet till användning av ryggstöd var en positiv attityd till det. I den här studien förklarade en positiv inställning till ryggstödet 41 % av variansen i utfall. Dessutom fann utredarna att den upplevda nyttan av tandställningen uppvägde alla subjektiva obehag.
Ryggstöd har använts som tilläggsterapi utöver andra konservativa vårdalternativ. En nyligen genomförd studie utvärderade den kumulativa effekten av stöd för träning och fann att stöd hjälper till att öka bålstyvheten och förstärker muskelsammandragningar, vilket kan påminna patienterna om att bättre följa träningsinstruktionerna. Detta antydde en potentiell synergistisk effekt av stöd och träning vid behandling av patienter med CLBP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lumbal degenerativ disksjukdom eller ledsjukdom
- Ländryggssmärta > 6 veckor
- Okomplicerad ländryggssmärta utan symtom på smärta som strålar ut under knät
Exklusions kriterier:
- Lumbal radikulopati
- Neurogen claudicatio
- Spondylolistes med instabilitet
- Tidigare operation av ländryggen
- Nyligen (<1 år) användning av tandställning eller sjukgymnastikprogram
- Ingen aktiv psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Studiedeltagare kommer inte att få ryggstöd utan får ryggskoleutbildning och samma fysioterapeutiska träningsinstruktion som behandlingsgruppen.
|
Ryggskolan består av patientutbildning sjukgymnastik träningsundervisning.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Studiedeltagare i denna grupp kommer att få ett ryggstöd för ländryggen och kommer att få ryggskoleutbildning och samma träningsinstruktion för fysioterapi som kontrollgruppen.
|
Ryggskolan består av patientutbildning sjukgymnastik träningsundervisning.
En stag som stöder ryggradens ländrygg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtdagbok
Tidsram: Byt mellan baslinje och varje vecka i 6 veckor
|
Patienterna bedömer sin veckosmärta på en skala från 0-10. Lägre värden indikerar bättre resultat. Genomsnittliga smärtpoäng per vecka jämfördes från baslinjen till 6 veckors mark. |
Byt mellan baslinje och varje vecka i 6 veckor
|
|
Frågeformulär för smärtfunktionsnedsättning
Tidsram: Dessa bedömningar gjordes vid baslinjen (To), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3). Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader).
|
Mäter hur smärta påverkar patientens livsstil och deltagande i aktiviteter. Spänner från 0-150. Högre värden indikerar sämre resultat. |
Dessa bedömningar gjordes vid baslinjen (To), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 6 månader (T3). Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader).
|
|
PROMIS Instrument Frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)
|
Patientrapporterat utfallsmått som mäter hur deras smärtproblem stör deras livskvalitet och funktion.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Högre poäng = mer smärtinterferens med funktion, intervall = 0-112
|
Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)
|
|
European Qualify of Life (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)
|
Mäter livskvalitet för jämförelser före och efter.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
högre poäng = sämre livskvalitet, intervall = 0-10
|
Byt mellan baslinjen och varje uppföljningsbesök (6 veckor, 12 veckor och 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniska prövningar på Back school
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadLändryggssmärtaIran, Islamiska republiken
-
University of VigoAvslutadNacksmärta | Primärt förebyggande | Hälsoutbildning | TräningsterapiSpanien
-
University of VigoAvslutadLändryggssmärtaSpanien
-
University of VigoAvslutadNacksmärta | Hälsoutbildning | TräningsterapiSpanien
-
University Hospital of FerraraAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadKronisk ländryggssmärtaBrasilien
-
University of Roma La SapienzaAvslutadKronisk ländryggssmärtaItalien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVrije Universiteit BrusselAvslutadLumbal radikulopatiBelgien
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression, ångest | Skolfobi | Frånvaro | Skolk; SocialiseradeNorge
-
Antonija HrkaćAvslutadKronisk ospecifik smärta i ländryggenBosnien och Hercegovina