Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av korsryggavstivning

9. april 2023 oppdatert av: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Fordel med lumbal bracing for kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom

Hovedmålene med denne studien er å evaluere fordelene med ryggavstivning i symptomatisk behandling av pasienter med CLBP på grunn av degenerativ lumbal platesykdom. Planen er å studere pasienter med ukomplisert CLBP uten symptomer på radikulopati eller nevrogen claudicatio.

De sekundære målene med studien er å evaluere om en ryggskinne gir noen additiv fordel til vanlig pleie som består av trening og pasientopplæring hos pasienter med CLBP på grunn av degenerativ skivesykdom.

Spesifikt mål 1. For å evaluere effektiviteten av ryggstøtte for å forbedre smerte og pasientrapporterte funksjonelle tiltak hos pasienter med ukomplisert CLBP på grunn av degenerativ skive og degenerativ leddsykdom uten assosierte symptomer på nevrogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati.

Hypotese 1. Ryggskinne i tillegg til vanlig pleie vil gi statistisk signifikant bedring av smerte og funksjonstiltak sammenlignet med vanlig pleie alene.

Spesifikt mål 2. Å evaluere overholdelse av bruksanvisninger for ryggstøtte hos pasienter med ukomplisert CLBP på grunn av degenerativ skive og degenerativ leddsykdom uten assosierte symptomer på nevrogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati Hypotese 2. Pasienter med CLBP, på grunn av degenerativ skive og degenerativ leddsykdom uten tilknyttede symptomer på nevrogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati, som er foreskrevet en ryggskinne, vil demonstrere klinisk akseptable frekvenser for overholdelse av bruksanvisningen for skinnebruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysiater bruker ryggstøtter (lumbalstøtte, ryggkorsett, semi-rigid brace og lumbal orthotic) for symptomatisk behandling av pasienters kroniske korsryggsmerter (CLBP) til tross for svært dårlige bevis som støtter bruken i de få publiserte studiene som har undersøkt dem. Bevis som støtter ryggstøtter i andre populasjoner, som gravide kvinner og pasienter med subakutte eller akutte korsryggsmerter, er bedre etablert. Imidlertid er fordelene med ryggbøyler i CLBP-populasjonen svært uklare.

En Cochrane-gjennomgang om rollen til lumbalstøtter i behandling av kronisk LBP avslørte at begrenset bevis var tilgjengelig, noe som førte til konklusjonen at "det er fortsatt uklart om lumbalstøtter er mer effektive enn ingen eller andre intervensjoner for behandling av korsryggsmerter." Forskningen understreket behovet for randomiserte studier av høy kvalitet som evaluerer effektiviteten til ryggstøtter, og anbefalte også at overholdelse av tannreguleringsslitasje overvåkes.

Mekanismen som ryggbøyler kan hjelpe pasienter med CLBP med er også uklar. Den halvstive utformingen av den ofte brukte ryggstøtten begrenser ikke mekanisk bevegelsen nok til å antyde at bevegelsesbegrensning er mekanismen som ryggstøtten gir avlastning. Noen studier har imidlertid antydet at ryggbøyler hjelper pasienter med CLBP ved å gi postural støtte eller en kinestetisk påminnelse om holdningen deres. Ved å bruke posturografi studerte Munoz et al. kreftene som ble påført av lumbalavstiving og konkluderte med at ryggstøtter ser ut til å hjelpe ved å forbedre kvaliteten på balansestrategien som brukes av pasienten. En annen mekanisme som ryggbøyler antas å hjelpe pasienter med, er å gi varme under bøylen.

Det er dårlig publisert informasjon angående overholdelse av instruksjoner (compliance) om bruk av ryggseler. Basert på etterforskernes anekdotiske kliniske erfaring, varierer overholdelsesratene mye blant pasienter som får foreskrevet ryggseler, alt fra ikke-bruk til konstant bruk døgnet rundt. Dårlig overholdelse av instruksjoner kan være en betydelig faktor som resulterer i usikre bevis som støtter rollen til ryggstøtte hos pasienter med CLBP. En fersk studie viste at en sterk prediktor for konsekvent overholdelse av bruk av ryggbøyler var en positiv holdning til det. I denne studien forklarte positiv holdning til ryggstøtten 41 % av variasjonen i utfall. I tillegg fant etterforskerne at oppfattet nytte av bøylen oppveide ethvert subjektivt ubehag.

Ryggseler har blitt brukt som tilleggsterapi i tillegg til andre konservative pleiealternativer. En fersk studie evaluerte den kumulative effekten av avstiving for å trene og fant at avstiving bidrar til å øke stivheten i kroppen og forsterker muskelsammentrekninger, noe som kan minne pasientene om å følge treningsinstruksjonene bedre. Dette antydet en potensiell synergistisk effekt av avstiving og trening i behandlingen av pasienter med CLBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lumbal degenerativ skivesykdom eller leddsykdom
  • Korsryggsmerter > 6 uker
  • Ukompliserte korsryggsmerter uten symptomer på smerte som stråler ut under kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal radikulopati
  • Neurogen claudicatio
  • Spondylolistese med ustabilitet
  • Tidligere korsryggkirurgi
  • Nylig (<1 år) bruk av tannregulering eller fysioterapiprogram
  • Ingen aktiv psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Studiedeltakere vil ikke få ryggskinne, men vil få ryggskoleopplæring og samme fysioterapeutiske treningsinstruksjon som behandlingsgruppen.
Ryggskolen består av pasientopplæring fysioterapi treningsopplæring.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Studiedeltakere i denne gruppen vil motta en ryggstøtte for korsryggen og vil motta ryggskoleundervisning og samme fysioterapeutiske treningsinstruksjon som kontrollgruppen.
Ryggskolen består av pasientopplæring fysioterapi treningsopplæring.
En skinne som støtter korsryggen i ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertedagbok
Tidsramme: Bytt mellom baseline og hver uke i 6 uker

Pasienter vurderer sine ukentlige smerter på en skala fra 0-10. Lavere verdier indikerer bedre resultater.

Gjennomsnittlig ukentlig smertescore ble sammenlignet fra baseline til 6 ukers mark.

Bytt mellom baseline og hver uke i 6 uker
Spørreskjema om smertefunksjon
Tidsramme: Disse vurderingene ble gjort ved baseline (T₀), 6 uker (T1), 12 uker (T₂) og 6 mnd (T3). Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder).

Måler hvordan smerte påvirker pasientens livsstil og deltakelse i aktiviteter.

Gjelder fra 0-150. Høyere verdier indikerer dårligere resultat.

Disse vurderingene ble gjort ved baseline (T₀), 6 uker (T1), 12 uker (T₂) og 6 mnd (T3). Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder).
PROMIS Instrument Spørreskjema
Tidsramme: Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)
Pasientrapportert resultatmål som måler hvordan smerteproblemet forstyrrer deres livskvalitet og funksjon. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Høyere skår = mer smerteinterferens med funksjon, område = 0-112
Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)
European Qualify of Life (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)
Måler livskvalitet for før- og ettersammenlikninger. Høyere score indikerer bedre resultater. høyere skår = dårligere livskvalitet, område = 0-10
Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Tilbakeskolen

Abonnere