- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484403
Studie av korsryggavstivning
Fordel med lumbal bracing for kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom
Hovedmålene med denne studien er å evaluere fordelene med ryggavstivning i symptomatisk behandling av pasienter med CLBP på grunn av degenerativ lumbal platesykdom. Planen er å studere pasienter med ukomplisert CLBP uten symptomer på radikulopati eller nevrogen claudicatio.
De sekundære målene med studien er å evaluere om en ryggskinne gir noen additiv fordel til vanlig pleie som består av trening og pasientopplæring hos pasienter med CLBP på grunn av degenerativ skivesykdom.
Spesifikt mål 1. For å evaluere effektiviteten av ryggstøtte for å forbedre smerte og pasientrapporterte funksjonelle tiltak hos pasienter med ukomplisert CLBP på grunn av degenerativ skive og degenerativ leddsykdom uten assosierte symptomer på nevrogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati.
Hypotese 1. Ryggskinne i tillegg til vanlig pleie vil gi statistisk signifikant bedring av smerte og funksjonstiltak sammenlignet med vanlig pleie alene.
Spesifikt mål 2. Å evaluere overholdelse av bruksanvisninger for ryggstøtte hos pasienter med ukomplisert CLBP på grunn av degenerativ skive og degenerativ leddsykdom uten assosierte symptomer på nevrogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati Hypotese 2. Pasienter med CLBP, på grunn av degenerativ skive og degenerativ leddsykdom uten tilknyttede symptomer på nevrogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati, som er foreskrevet en ryggskinne, vil demonstrere klinisk akseptable frekvenser for overholdelse av bruksanvisningen for skinnebruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiater bruker ryggstøtter (lumbalstøtte, ryggkorsett, semi-rigid brace og lumbal orthotic) for symptomatisk behandling av pasienters kroniske korsryggsmerter (CLBP) til tross for svært dårlige bevis som støtter bruken i de få publiserte studiene som har undersøkt dem. Bevis som støtter ryggstøtter i andre populasjoner, som gravide kvinner og pasienter med subakutte eller akutte korsryggsmerter, er bedre etablert. Imidlertid er fordelene med ryggbøyler i CLBP-populasjonen svært uklare.
En Cochrane-gjennomgang om rollen til lumbalstøtter i behandling av kronisk LBP avslørte at begrenset bevis var tilgjengelig, noe som førte til konklusjonen at "det er fortsatt uklart om lumbalstøtter er mer effektive enn ingen eller andre intervensjoner for behandling av korsryggsmerter." Forskningen understreket behovet for randomiserte studier av høy kvalitet som evaluerer effektiviteten til ryggstøtter, og anbefalte også at overholdelse av tannreguleringsslitasje overvåkes.
Mekanismen som ryggbøyler kan hjelpe pasienter med CLBP med er også uklar. Den halvstive utformingen av den ofte brukte ryggstøtten begrenser ikke mekanisk bevegelsen nok til å antyde at bevegelsesbegrensning er mekanismen som ryggstøtten gir avlastning. Noen studier har imidlertid antydet at ryggbøyler hjelper pasienter med CLBP ved å gi postural støtte eller en kinestetisk påminnelse om holdningen deres. Ved å bruke posturografi studerte Munoz et al. kreftene som ble påført av lumbalavstiving og konkluderte med at ryggstøtter ser ut til å hjelpe ved å forbedre kvaliteten på balansestrategien som brukes av pasienten. En annen mekanisme som ryggbøyler antas å hjelpe pasienter med, er å gi varme under bøylen.
Det er dårlig publisert informasjon angående overholdelse av instruksjoner (compliance) om bruk av ryggseler. Basert på etterforskernes anekdotiske kliniske erfaring, varierer overholdelsesratene mye blant pasienter som får foreskrevet ryggseler, alt fra ikke-bruk til konstant bruk døgnet rundt. Dårlig overholdelse av instruksjoner kan være en betydelig faktor som resulterer i usikre bevis som støtter rollen til ryggstøtte hos pasienter med CLBP. En fersk studie viste at en sterk prediktor for konsekvent overholdelse av bruk av ryggbøyler var en positiv holdning til det. I denne studien forklarte positiv holdning til ryggstøtten 41 % av variasjonen i utfall. I tillegg fant etterforskerne at oppfattet nytte av bøylen oppveide ethvert subjektivt ubehag.
Ryggseler har blitt brukt som tilleggsterapi i tillegg til andre konservative pleiealternativer. En fersk studie evaluerte den kumulative effekten av avstiving for å trene og fant at avstiving bidrar til å øke stivheten i kroppen og forsterker muskelsammentrekninger, noe som kan minne pasientene om å følge treningsinstruksjonene bedre. Dette antydet en potensiell synergistisk effekt av avstiving og trening i behandlingen av pasienter med CLBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lumbal degenerativ skivesykdom eller leddsykdom
- Korsryggsmerter > 6 uker
- Ukompliserte korsryggsmerter uten symptomer på smerte som stråler ut under kneet
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal radikulopati
- Neurogen claudicatio
- Spondylolistese med ustabilitet
- Tidligere korsryggkirurgi
- Nylig (<1 år) bruk av tannregulering eller fysioterapiprogram
- Ingen aktiv psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Studiedeltakere vil ikke få ryggskinne, men vil få ryggskoleopplæring og samme fysioterapeutiske treningsinstruksjon som behandlingsgruppen.
|
Ryggskolen består av pasientopplæring fysioterapi treningsopplæring.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Studiedeltakere i denne gruppen vil motta en ryggstøtte for korsryggen og vil motta ryggskoleundervisning og samme fysioterapeutiske treningsinstruksjon som kontrollgruppen.
|
Ryggskolen består av pasientopplæring fysioterapi treningsopplæring.
En skinne som støtter korsryggen i ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertedagbok
Tidsramme: Bytt mellom baseline og hver uke i 6 uker
|
Pasienter vurderer sine ukentlige smerter på en skala fra 0-10. Lavere verdier indikerer bedre resultater. Gjennomsnittlig ukentlig smertescore ble sammenlignet fra baseline til 6 ukers mark. |
Bytt mellom baseline og hver uke i 6 uker
|
|
Spørreskjema om smertefunksjon
Tidsramme: Disse vurderingene ble gjort ved baseline (T₀), 6 uker (T1), 12 uker (T₂) og 6 mnd (T3). Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder).
|
Måler hvordan smerte påvirker pasientens livsstil og deltakelse i aktiviteter. Gjelder fra 0-150. Høyere verdier indikerer dårligere resultat. |
Disse vurderingene ble gjort ved baseline (T₀), 6 uker (T1), 12 uker (T₂) og 6 mnd (T3). Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder).
|
|
PROMIS Instrument Spørreskjema
Tidsramme: Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)
|
Pasientrapportert resultatmål som måler hvordan smerteproblemet forstyrrer deres livskvalitet og funksjon.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Høyere skår = mer smerteinterferens med funksjon, område = 0-112
|
Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)
|
|
European Qualify of Life (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)
|
Måler livskvalitet for før- og ettersammenlikninger.
Høyere score indikerer bedre resultater.
høyere skår = dårligere livskvalitet, område = 0-10
|
Bytt mellom baseline og hvert oppfølgingsbesøk (6 uker, 12 uker og 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Tilbakeskolen
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtSmerte i korsryggenIran, den islamske republikken
-
University of VigoFullførtNakkesmerter | Primær forebygging | Helse utdanning | TreningsterapiSpania
-
University Hospital of FerraraFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk korsryggsmerter (CLBP)Hong Kong
-
University of Sao PauloFullførtKronisk korsryggsmerterBrasil
-
University of Roma La SapienzaFullførtKronisk korsryggsmerterItalia
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon, angst | Skolefobi | Fravær | Skulk; SosialisertNorge
-
Antonija HrkaćFullførtKroniske uspesifikke korsryggsmerterBosnia og Herzegovina
-
University Rovira i VirgiliFullførtSmerte i korsryggenSpania
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Sant Joan de ReusUkjentSmerte i korsryggenSpania