- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484403
Badanie usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego
Korzyści z usztywnienia lędźwiowego w przypadku przewlekłego bólu krzyża spowodowanego chorobą zwyrodnieniową dysku
Głównym celem tego badania jest ocena korzyści z usztywnienia kręgosłupa w leczeniu objawowym pacjentów z CLBP z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego. Planuje się badanie pacjentów z niepowikłanym CLBP bez objawów radikulopatii lub chromania neurogennego.
Drugorzędnymi celami badania jest ocena, czy orteza kręgosłupa zapewnia jakąkolwiek dodatkową korzyść w stosunku do zwykłej opieki polegającej na ćwiczeniach i edukacji pacjenta u pacjentów z CLBP z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku.
Cel szczegółowy 1. Ocena skuteczności ortezy kręgosłupa w celu złagodzenia bólu i parametrów czynnościowych zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z niepowikłanym CLBP z powodu zwyrodnienia krążka międzykręgowego i choroby zwyrodnieniowej stawów bez towarzyszących objawów chromania neurogennego lub radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.
Hipoteza 1. Orteza pleców oprócz zwykłej opieki zapewni statystycznie istotną poprawę w zakresie bólu i pomiarów funkcjonalnych w porównaniu do samej zwykłej opieki.
Cel szczegółowy 2. Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących noszenia ortezy kręgosłupa u pacjentów z niepowikłanym CLBP z powodu zwyrodnienia krążka międzykręgowego i choroby zwyrodnieniowej stawów bez towarzyszących objawów chromania neurogennego lub radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej Hipoteza 2. Pacjenci z CLBP z powodu zwyrodnienia krążka międzykręgowego i choroby zwyrodnieniowej stawów bez towarzyszących objawów chromania neurogennego lub radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej, którym przepisano ortezę pleców, wykażą klinicznie akceptowalny stopień przestrzegania instrukcji noszenia ortezy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjoterapeuci stosują aparaty ortodontyczne (usztywnienie lędźwiowe, gorset lędźwiowy, ortezę półsztywną i ortezę lędźwiową) w leczeniu objawowym przewlekłego bólu krzyża u pacjentów (CLBP) pomimo bardzo słabych dowodów potwierdzających ich stosowanie w kilku opublikowanych badaniach, w których je badano. Dowody potwierdzające stosowanie ortez pleców w innych populacjach, takich jak kobiety w ciąży i pacjenci z podostrym lub ostrym bólem krzyża, są lepiej ugruntowane. Jednak korzyści z aparatów ortodontycznych w populacji CLBP są bardzo niejasne.
Przegląd Cochrane dotyczący roli podparć lędźwiowych w leczeniu przewlekłego LBP ujawnił, że dostępne są ograniczone dowody, co doprowadziło do wniosku, że „pozostaje niejasne, czy podparcia lędźwiowe są bardziej skuteczne niż brak lub inne interwencje w leczeniu bólu krzyża”. W badaniu podkreślono potrzebę przeprowadzenia wysokiej jakości randomizowanych badań oceniających skuteczność ortez pleców, a także zalecono monitorowanie zgodności noszenia ortezy.
Mechanizm, dzięki któremu ortezy pleców mogą pomóc pacjentom z CLBP, jest również niejasny. Półsztywna konstrukcja powszechnie stosowanej ortezy pleców nie ogranicza mechanicznie ruchu na tyle, aby sugerować, że ograniczenie ruchu jest mechanizmem, za pomocą którego ortezy zapewniają ulgę. Jednak niektóre badania sugerują, że ortezy pleców pomagają pacjentom z CLBP, zapewniając wsparcie postawy lub kinestetyczne przypomnienie ich postawy. Wykorzystując posturografię, Munoz i wsp. zbadali siły wywierane przez usztywnienie lędźwiowe i doszli do wniosku, że usztywniacze pleców wydają się pomagać, poprawiając jakość strategii równowagi stosowanej przez pacjenta. Uważa się, że innym mechanizmem, dzięki któremu ortezy pleców pomagają pacjentom, jest zapewnienie ciepła pod ortezą.
Słabo publikowane są informacje dotyczące stosowania się do instrukcji (przestrzegania) stosowania ortez pleców. Opierając się na anegdotycznych doświadczeniach klinicznych badaczy, wskaźniki przestrzegania zaleceń są bardzo zróżnicowane wśród pacjentów, którym przepisano ortezy pleców, od nieużywania do ciągłego używania przez całą dobę. Nieprzestrzeganie zaleceń może być istotnym czynnikiem powodującym niejednoznaczne dowody potwierdzające rolę ortezy kręgosłupa u pacjentów z CLBP. Niedawne badanie wykazało, że silnym predyktorem konsekwentnego przestrzegania stosowania aparatu ortodontycznego było pozytywne nastawienie do niego. W tym badaniu pozytywne nastawienie do ortezy pleców wyjaśniało 41% wariancji wyników. Ponadto badacze stwierdzili, że postrzegana korzyść z gorsetu przeważała nad subiektywnym dyskomfortem.
Ortezy pleców były stosowane jako terapia wspomagająca oprócz innych opcji opieki zachowawczej. Niedawne badanie oceniało skumulowany wpływ usztywnień na ćwiczenia i wykazało, że usztywnienie pomaga zwiększyć sztywność tułowia i nasila skurcze mięśni, co może przypominać pacjentom o lepszym przestrzeganiu instrukcji ćwiczeń. Sugeruje to potencjalny efekt synergiczny gorsetu i ćwiczeń w leczeniu pacjentów z CLBP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego lub choroby stawów
- Ból krzyża > 6 tygodni
- Nieskomplikowany ból krzyża bez objawów bólu promieniującego poniżej kolana
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia lędźwiowa
- Chromanie neurogenne
- Kręgozmyk z niestabilnością
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Niedawne (<1 rok) stosowanie aparatu ortodontycznego lub program fizjoterapeutyczny
- Brak czynnej choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania nie otrzymają ortezy pleców, ale otrzymają wykształcenie w szkole podstawowej i taką samą instrukcję ćwiczeń fizjoterapeutycznych, jak grupa leczona.
|
Back school składa się z edukacji pacjenta z instrukcją ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają ortezę podtrzymującą kręgosłup lędźwiowy i otrzymają wykształcenie w szkole podstawowej oraz taką samą instrukcję ćwiczeń fizjoterapeutycznych jak grupa kontrolna.
|
Back school składa się z edukacji pacjenta z instrukcją ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Orteza wspierająca odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik bólu
Ramy czasowe: Zmieniaj pomiędzy wartością wyjściową a wartością co tydzień przez 6 tygodni
|
Pacjenci oceniają swój tygodniowy ból w skali od 0 do 10. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Porównano średnią tygodniową ocenę bólu od wartości początkowej do wartości po 6 tygodniach. |
Zmieniaj pomiędzy wartością wyjściową a wartością co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Bólowej
Ramy czasowe: Oceny te dokonano na początku badania (T₀), 6 tygodni (T₁), 12 tygodni (T₂) i 6 miesięcy (T₃). Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy).
|
Mierzy wpływ bólu na styl życia i uczestnictwo pacjenta w zajęciach. Zakres od 0-150. Wyższe wartości wskazują gorszy wynik. |
Oceny te dokonano na początku badania (T₀), 6 tygodni (T₁), 12 tygodni (T₂) i 6 miesięcy (T₃). Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy).
|
|
Kwestionariusz instrumentu PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)
|
Miara wyników zgłaszana przez pacjenta, która mierzy, w jaki sposób problem bólowy wpływa na jakość życia i funkcjonowanie.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wyższe wyniki = większy wpływ bólu na funkcjonowanie, zakres = 0-112
|
Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)
|
|
Europejski kwestionariusz kwalifikacji do życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)
|
Mierzy jakość życia na potrzeby porównań przed i po.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wyższe wyniki = gorsza jakość życia, zakres = 0-10
|
Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Powrót do szkoły
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Hongkong
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The... i inni współpracownicyZakończonyDepresja, niepokój | Fobia szkolna | Brak | Wagarowanie; UspołecznionyNorwegia
-
University of Sao PauloZakończonyPrzewlekły ból krzyżaBrazylia
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonySkolioza | Skolioza idiopatyczna | Skolioza młodzieńczaEgipt
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Beijing Normal UniversityNieznanyZaburzenie gier internetowychChiny
-
Lund UniversityZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Northeastern UniversityRekrutacyjny