Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Korzyści z usztywnienia lędźwiowego w przypadku przewlekłego bólu krzyża spowodowanego chorobą zwyrodnieniową dysku

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści z usztywnienia kręgosłupa w leczeniu objawowym pacjentów z CLBP z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego. Planuje się badanie pacjentów z niepowikłanym CLBP bez objawów radikulopatii lub chromania neurogennego.

Drugorzędnymi celami badania jest ocena, czy orteza kręgosłupa zapewnia jakąkolwiek dodatkową korzyść w stosunku do zwykłej opieki polegającej na ćwiczeniach i edukacji pacjenta u pacjentów z CLBP z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku.

Cel szczegółowy 1. Ocena skuteczności ortezy kręgosłupa w celu złagodzenia bólu i parametrów czynnościowych zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z niepowikłanym CLBP z powodu zwyrodnienia krążka międzykręgowego i choroby zwyrodnieniowej stawów bez towarzyszących objawów chromania neurogennego lub radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.

Hipoteza 1. Orteza pleców oprócz zwykłej opieki zapewni statystycznie istotną poprawę w zakresie bólu i pomiarów funkcjonalnych w porównaniu do samej zwykłej opieki.

Cel szczegółowy 2. Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących noszenia ortezy kręgosłupa u pacjentów z niepowikłanym CLBP z powodu zwyrodnienia krążka międzykręgowego i choroby zwyrodnieniowej stawów bez towarzyszących objawów chromania neurogennego lub radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej Hipoteza 2. Pacjenci z CLBP z powodu zwyrodnienia krążka międzykręgowego i choroby zwyrodnieniowej stawów bez towarzyszących objawów chromania neurogennego lub radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej, którym przepisano ortezę pleców, wykażą klinicznie akceptowalny stopień przestrzegania instrukcji noszenia ortezy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fizjoterapeuci stosują aparaty ortodontyczne (usztywnienie lędźwiowe, gorset lędźwiowy, ortezę półsztywną i ortezę lędźwiową) w leczeniu objawowym przewlekłego bólu krzyża u pacjentów (CLBP) pomimo bardzo słabych dowodów potwierdzających ich stosowanie w kilku opublikowanych badaniach, w których je badano. Dowody potwierdzające stosowanie ortez pleców w innych populacjach, takich jak kobiety w ciąży i pacjenci z podostrym lub ostrym bólem krzyża, są lepiej ugruntowane. Jednak korzyści z aparatów ortodontycznych w populacji CLBP są bardzo niejasne.

Przegląd Cochrane dotyczący roli podparć lędźwiowych w leczeniu przewlekłego LBP ujawnił, że dostępne są ograniczone dowody, co doprowadziło do wniosku, że „pozostaje niejasne, czy podparcia lędźwiowe są bardziej skuteczne niż brak lub inne interwencje w leczeniu bólu krzyża”. W badaniu podkreślono potrzebę przeprowadzenia wysokiej jakości randomizowanych badań oceniających skuteczność ortez pleców, a także zalecono monitorowanie zgodności noszenia ortezy.

Mechanizm, dzięki któremu ortezy pleców mogą pomóc pacjentom z CLBP, jest również niejasny. Półsztywna konstrukcja powszechnie stosowanej ortezy pleców nie ogranicza mechanicznie ruchu na tyle, aby sugerować, że ograniczenie ruchu jest mechanizmem, za pomocą którego ortezy zapewniają ulgę. Jednak niektóre badania sugerują, że ortezy pleców pomagają pacjentom z CLBP, zapewniając wsparcie postawy lub kinestetyczne przypomnienie ich postawy. Wykorzystując posturografię, Munoz i wsp. zbadali siły wywierane przez usztywnienie lędźwiowe i doszli do wniosku, że usztywniacze pleców wydają się pomagać, poprawiając jakość strategii równowagi stosowanej przez pacjenta. Uważa się, że innym mechanizmem, dzięki któremu ortezy pleców pomagają pacjentom, jest zapewnienie ciepła pod ortezą.

Słabo publikowane są informacje dotyczące stosowania się do instrukcji (przestrzegania) stosowania ortez pleców. Opierając się na anegdotycznych doświadczeniach klinicznych badaczy, wskaźniki przestrzegania zaleceń są bardzo zróżnicowane wśród pacjentów, którym przepisano ortezy pleców, od nieużywania do ciągłego używania przez całą dobę. Nieprzestrzeganie zaleceń może być istotnym czynnikiem powodującym niejednoznaczne dowody potwierdzające rolę ortezy kręgosłupa u pacjentów z CLBP. Niedawne badanie wykazało, że silnym predyktorem konsekwentnego przestrzegania stosowania aparatu ortodontycznego było pozytywne nastawienie do niego. W tym badaniu pozytywne nastawienie do ortezy pleców wyjaśniało 41% wariancji wyników. Ponadto badacze stwierdzili, że postrzegana korzyść z gorsetu przeważała nad subiektywnym dyskomfortem.

Ortezy pleców były stosowane jako terapia wspomagająca oprócz innych opcji opieki zachowawczej. Niedawne badanie oceniało skumulowany wpływ usztywnień na ćwiczenia i wykazało, że usztywnienie pomaga zwiększyć sztywność tułowia i nasila skurcze mięśni, co może przypominać pacjentom o lepszym przestrzeganiu instrukcji ćwiczeń. Sugeruje to potencjalny efekt synergiczny gorsetu i ćwiczeń w leczeniu pacjentów z CLBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego lub choroby stawów
  • Ból krzyża > 6 tygodni
  • Nieskomplikowany ból krzyża bez objawów bólu promieniującego poniżej kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia lędźwiowa
  • Chromanie neurogenne
  • Kręgozmyk z niestabilnością
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Niedawne (<1 rok) stosowanie aparatu ortodontycznego lub program fizjoterapeutyczny
  • Brak czynnej choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania nie otrzymają ortezy pleców, ale otrzymają wykształcenie w szkole podstawowej i taką samą instrukcję ćwiczeń fizjoterapeutycznych, jak grupa leczona.
Back school składa się z edukacji pacjenta z instrukcją ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają ortezę podtrzymującą kręgosłup lędźwiowy i otrzymają wykształcenie w szkole podstawowej oraz taką samą instrukcję ćwiczeń fizjoterapeutycznych jak grupa kontrolna.
Back school składa się z edukacji pacjenta z instrukcją ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Orteza wspierająca odcinek lędźwiowy kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu
Ramy czasowe: Zmieniaj pomiędzy wartością wyjściową a wartością co tydzień przez 6 tygodni

Pacjenci oceniają swój tygodniowy ból w skali od 0 do 10. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Porównano średnią tygodniową ocenę bólu od wartości początkowej do wartości po 6 tygodniach.

Zmieniaj pomiędzy wartością wyjściową a wartością co tydzień przez 6 tygodni
Kwestionariusz Niepełnosprawności Bólowej
Ramy czasowe: Oceny te dokonano na początku badania (T₀), 6 tygodni (T₁), 12 tygodni (T₂) i 6 miesięcy (T₃). Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy).

Mierzy wpływ bólu na styl życia i uczestnictwo pacjenta w zajęciach.

Zakres od 0-150. Wyższe wartości wskazują gorszy wynik.

Oceny te dokonano na początku badania (T₀), 6 tygodni (T₁), 12 tygodni (T₂) i 6 miesięcy (T₃). Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy).
Kwestionariusz instrumentu PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)
Miara wyników zgłaszana przez pacjenta, która mierzy, w jaki sposób problem bólowy wpływa na jakość życia i funkcjonowanie. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Wyższe wyniki = większy wpływ bólu na funkcjonowanie, zakres = 0-112
Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)
Europejski kwestionariusz kwalifikacji do życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)
Mierzy jakość życia na potrzeby porównań przed i po. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. wyższe wyniki = gorsza jakość życia, zakres = 0-10
Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a każdą wizytą kontrolną (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Powrót do szkoły

Subskrybuj