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Lumbale Rückenversteifungsstudie

9. April 2023 aktualisiert von: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Nutzen der Lendenwirbelstütze bei chronischen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Vorteile von Rückenstützen bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung. Es ist geplant, Patienten mit unkompliziertem CLBP ohne Symptome einer Radikulopathie oder einer neurogenen Claudicatio zu untersuchen.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung, ob eine Rückenorthese einen zusätzlichen Nutzen gegenüber der üblichen Pflege, bestehend aus Bewegung und Patientenaufklärung, bei Patienten mit CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung bietet.

Spezifisches Ziel 1. Bewertung der Wirksamkeit einer Rückenorthese zur Verbesserung von Schmerzen und von Patienten berichteten funktionellen Maßnahmen bei Patienten mit unkompliziertem CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheiben- und degenerativen Gelenkerkrankung ohne damit verbundene Symptome einer neurogenen Claudicatio oder einer lumbosakralen Radikulopathie.

Hypothese 1. Eine Rückenorthese zusätzlich zur üblichen Pflege führt zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Schmerz- und Funktionswerte im Vergleich zur üblichen Pflege allein.

Spezifisches Ziel 2. Bewertung der Einhaltung der Anweisungen zum Tragen von Rückenstützen bei Patienten mit unkompliziertem CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheiben- und degenerativen Gelenkerkrankung ohne damit verbundene Symptome einer neurogenen Claudicatio oder lumbosakralen Radikulopathie. Hypothese 2. Patienten mit CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheiben- und degenerativen Gelenkerkrankung ohne damit verbundene Symptome einer neurogenen Claudicatio oder lumbosakralen Radikulopathie, denen eine Rückenorthese verschrieben wird, zeigen klinisch akzeptable Raten der Einhaltung der Anweisungen zum Tragen der Orthese.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Physiotherapeuten verwenden Rückenstützen (Lendenstütze, Rückenkorsett, halbstarre Stütze und Lendenorthese) zur symptomatischen Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) von Patienten, obwohl in den wenigen veröffentlichten Studien, die sie untersucht haben, sehr schlechte Beweise für ihre Verwendung sprechen. Evidenz zur Unterstützung von Rückenorthesen bei anderen Bevölkerungsgruppen, wie z. B. schwangeren Frauen und Patienten mit subakuten oder akuten Rückenschmerzen, ist besser belegt. Die Vorteile von Rückenstützen in der CLBP-Population sind jedoch sehr unklar.

Ein Cochrane-Review zur Rolle von Lendenwirbelstützen bei der Behandlung von chronischem LBP ergab, dass nur begrenzte Beweise verfügbar waren, was zu der Schlussfolgerung führte, dass "es unklar bleibt, ob Lendenstützen wirksamer sind als keine oder andere Interventionen zur Behandlung von Rückenschmerzen". Die Forschung betonte die Notwendigkeit qualitativ hochwertiger randomisierter Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Rückenorthesen und empfahl auch, die Compliance des Orthesenverschleißes zu überwachen.

Der Mechanismus, durch den Rückenstützen Patienten mit CLBP helfen könnten, ist ebenfalls unklar. Das halbstarre Design der üblicherweise verwendeten Rückenstütze schränkt die Bewegung mechanisch nicht ausreichend ein, um darauf hinzuweisen, dass die Bewegungsbeschränkung der Mechanismus ist, durch den die Rückenstützen Entlastung bieten. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass Rückenstützen Patienten mit CLBP helfen, indem sie eine Haltungsunterstützung bieten oder eine kinästhetische Erinnerung an ihre Haltung bieten. Unter Verwendung von Posturographie untersuchten Munoz et al. die Kräfte, die durch Lendenwirbelstützen ausgeübt werden, und kamen zu dem Schluss, dass Rückenstützen zu helfen scheinen, indem sie die Qualität der vom Patienten angewandten Gleichgewichtsstrategie verbessern. Ein weiterer Mechanismus, von dem angenommen wird, dass Rückenstützen Patienten helfen, ist das Bereitstellen von Wärme unter der Stütze.

Es gibt nur wenige veröffentlichte Informationen zur Einhaltung von Anweisungen (Compliance) über die Verwendung von Rückenstützen. Basierend auf den anekdotischen klinischen Erfahrungen der Prüfärzte variieren die Adhärenzraten bei Patienten, denen Rückenstützen verschrieben wurden, stark und reichen von der Nichtbenutzung bis zur ständigen Nutzung rund um die Uhr. Schlechte Einhaltung der Anweisungen kann ein wesentlicher Faktor sein, der zu nicht schlüssigen Beweisen für die Rolle der Rückenorthese bei Patienten mit CLBP führt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass eine positive Einstellung dazu ein starker Prädiktor für die konsequente Einhaltung der Verwendung von Rückenstützen ist. In dieser Studie erklärte die positive Einstellung zur Rückenorthese 41 % der Varianz der Ergebnisse. Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass der wahrgenommene Nutzen der Orthese alle subjektiven Beschwerden überwog.

Rückenorthesen wurden als begleitende Therapie zusätzlich zu anderen konservativen Versorgungsoptionen eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie bewertete die kumulative Wirkung der Verstrebung bei körperlicher Betätigung und fand heraus, dass die Verstrebung dazu beiträgt, die Rumpfsteifigkeit zu erhöhen und die Muskelkontraktionen zu verstärken, was die Patienten daran erinnern könnte, die Übungsanweisungen besser zu befolgen. Dies legte einen potenziellen synergistischen Effekt von Verstrebungen und Übungen bei der Behandlung von Patienten mit CLBP nahe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung oder Gelenkerkrankung
  • Kreuzschmerzen > 6 Wochen
  • Unkomplizierte Kreuzschmerzen ohne Schmerzsymptomatik unterhalb des Knies ausstrahlend

Ausschlusskriterien:

  • Lumbale Radikulopathie
  • Neurogene Claudicatio
  • Spondylolisthesis mit Instabilität
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Kürzlich (< 1 Jahr) Korsettgebrauch oder Physiotherapieprogramm
  • Keine aktive psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer erhalten keine Rückenorthese, erhalten jedoch eine Rückenschulausbildung und die gleichen Anweisungen für physiotherapeutische Übungen wie die Behandlungsgruppe.
Die Rückenschule besteht aus einer Patientenaufklärung mit Physiotherapie-Übungen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Rückenstütze zur Lendenwirbelstütze und erhalten eine Rückenschulausbildung und die gleichen Anweisungen für physikalische Therapieübungen wie die Kontrollgruppe.
Die Rückenschule besteht aus einer Patientenaufklärung mit Physiotherapie-Übungen.
Eine Bandage, die den Lendenbereich der Wirbelsäule stützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuch
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert und jeder Woche für 6 Wochen

Die Patienten bewerten ihre wöchentlichen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Die durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzwerte wurden vom Ausgangswert bis zur 6-Wochen-Marke verglichen.

Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert und jeder Woche für 6 Wochen
Fragebogen zur Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Diese Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T₀), 6 Wochen (T₁), 12 Wochen (T₂) und 6 Monaten (T₃) durchgeführt. Wechsel zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachuntersuchungsbesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate).

Misst, wie sich Schmerzen auf den Lebensstil und die Teilnahme an Aktivitäten des Patienten auswirken.

Der Bereich liegt zwischen 0 und 150. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Diese Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T₀), 6 Wochen (T₁), 12 Wochen (T₂) und 6 Monaten (T₃) durchgeführt. Wechsel zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachuntersuchungsbesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate).
Fragebogen zum PROMIS-Instrument
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die misst, wie ihr Schmerzproblem ihre Lebensqualität und Funktion beeinträchtigt. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Höhere Werte = stärkere Schmerzbeeinträchtigung der Funktion, Bereich = 0–112
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualifikation (EQ-5D).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)
Misst die Lebensqualität für Vorher- und Nachher-Vergleiche. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. höhere Werte = schlechtere Lebensqualität, Bereich = 0-10
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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