- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484403
Lumbale Rückenversteifungsstudie
Nutzen der Lendenwirbelstütze bei chronischen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen Bandscheibenerkrankungen
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Vorteile von Rückenstützen bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung. Es ist geplant, Patienten mit unkompliziertem CLBP ohne Symptome einer Radikulopathie oder einer neurogenen Claudicatio zu untersuchen.
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung, ob eine Rückenorthese einen zusätzlichen Nutzen gegenüber der üblichen Pflege, bestehend aus Bewegung und Patientenaufklärung, bei Patienten mit CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung bietet.
Spezifisches Ziel 1. Bewertung der Wirksamkeit einer Rückenorthese zur Verbesserung von Schmerzen und von Patienten berichteten funktionellen Maßnahmen bei Patienten mit unkompliziertem CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheiben- und degenerativen Gelenkerkrankung ohne damit verbundene Symptome einer neurogenen Claudicatio oder einer lumbosakralen Radikulopathie.
Hypothese 1. Eine Rückenorthese zusätzlich zur üblichen Pflege führt zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Schmerz- und Funktionswerte im Vergleich zur üblichen Pflege allein.
Spezifisches Ziel 2. Bewertung der Einhaltung der Anweisungen zum Tragen von Rückenstützen bei Patienten mit unkompliziertem CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheiben- und degenerativen Gelenkerkrankung ohne damit verbundene Symptome einer neurogenen Claudicatio oder lumbosakralen Radikulopathie. Hypothese 2. Patienten mit CLBP aufgrund einer degenerativen Bandscheiben- und degenerativen Gelenkerkrankung ohne damit verbundene Symptome einer neurogenen Claudicatio oder lumbosakralen Radikulopathie, denen eine Rückenorthese verschrieben wird, zeigen klinisch akzeptable Raten der Einhaltung der Anweisungen zum Tragen der Orthese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Physiotherapeuten verwenden Rückenstützen (Lendenstütze, Rückenkorsett, halbstarre Stütze und Lendenorthese) zur symptomatischen Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) von Patienten, obwohl in den wenigen veröffentlichten Studien, die sie untersucht haben, sehr schlechte Beweise für ihre Verwendung sprechen. Evidenz zur Unterstützung von Rückenorthesen bei anderen Bevölkerungsgruppen, wie z. B. schwangeren Frauen und Patienten mit subakuten oder akuten Rückenschmerzen, ist besser belegt. Die Vorteile von Rückenstützen in der CLBP-Population sind jedoch sehr unklar.
Ein Cochrane-Review zur Rolle von Lendenwirbelstützen bei der Behandlung von chronischem LBP ergab, dass nur begrenzte Beweise verfügbar waren, was zu der Schlussfolgerung führte, dass "es unklar bleibt, ob Lendenstützen wirksamer sind als keine oder andere Interventionen zur Behandlung von Rückenschmerzen". Die Forschung betonte die Notwendigkeit qualitativ hochwertiger randomisierter Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Rückenorthesen und empfahl auch, die Compliance des Orthesenverschleißes zu überwachen.
Der Mechanismus, durch den Rückenstützen Patienten mit CLBP helfen könnten, ist ebenfalls unklar. Das halbstarre Design der üblicherweise verwendeten Rückenstütze schränkt die Bewegung mechanisch nicht ausreichend ein, um darauf hinzuweisen, dass die Bewegungsbeschränkung der Mechanismus ist, durch den die Rückenstützen Entlastung bieten. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass Rückenstützen Patienten mit CLBP helfen, indem sie eine Haltungsunterstützung bieten oder eine kinästhetische Erinnerung an ihre Haltung bieten. Unter Verwendung von Posturographie untersuchten Munoz et al. die Kräfte, die durch Lendenwirbelstützen ausgeübt werden, und kamen zu dem Schluss, dass Rückenstützen zu helfen scheinen, indem sie die Qualität der vom Patienten angewandten Gleichgewichtsstrategie verbessern. Ein weiterer Mechanismus, von dem angenommen wird, dass Rückenstützen Patienten helfen, ist das Bereitstellen von Wärme unter der Stütze.
Es gibt nur wenige veröffentlichte Informationen zur Einhaltung von Anweisungen (Compliance) über die Verwendung von Rückenstützen. Basierend auf den anekdotischen klinischen Erfahrungen der Prüfärzte variieren die Adhärenzraten bei Patienten, denen Rückenstützen verschrieben wurden, stark und reichen von der Nichtbenutzung bis zur ständigen Nutzung rund um die Uhr. Schlechte Einhaltung der Anweisungen kann ein wesentlicher Faktor sein, der zu nicht schlüssigen Beweisen für die Rolle der Rückenorthese bei Patienten mit CLBP führt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass eine positive Einstellung dazu ein starker Prädiktor für die konsequente Einhaltung der Verwendung von Rückenstützen ist. In dieser Studie erklärte die positive Einstellung zur Rückenorthese 41 % der Varianz der Ergebnisse. Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass der wahrgenommene Nutzen der Orthese alle subjektiven Beschwerden überwog.
Rückenorthesen wurden als begleitende Therapie zusätzlich zu anderen konservativen Versorgungsoptionen eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie bewertete die kumulative Wirkung der Verstrebung bei körperlicher Betätigung und fand heraus, dass die Verstrebung dazu beiträgt, die Rumpfsteifigkeit zu erhöhen und die Muskelkontraktionen zu verstärken, was die Patienten daran erinnern könnte, die Übungsanweisungen besser zu befolgen. Dies legte einen potenziellen synergistischen Effekt von Verstrebungen und Übungen bei der Behandlung von Patienten mit CLBP nahe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung oder Gelenkerkrankung
- Kreuzschmerzen > 6 Wochen
- Unkomplizierte Kreuzschmerzen ohne Schmerzsymptomatik unterhalb des Knies ausstrahlend
Ausschlusskriterien:
- Lumbale Radikulopathie
- Neurogene Claudicatio
- Spondylolisthesis mit Instabilität
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Kürzlich (< 1 Jahr) Korsettgebrauch oder Physiotherapieprogramm
- Keine aktive psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer erhalten keine Rückenorthese, erhalten jedoch eine Rückenschulausbildung und die gleichen Anweisungen für physiotherapeutische Übungen wie die Behandlungsgruppe.
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Die Rückenschule besteht aus einer Patientenaufklärung mit Physiotherapie-Übungen.
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Rückenstütze zur Lendenwirbelstütze und erhalten eine Rückenschulausbildung und die gleichen Anweisungen für physikalische Therapieübungen wie die Kontrollgruppe.
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Die Rückenschule besteht aus einer Patientenaufklärung mit Physiotherapie-Übungen.
Eine Bandage, die den Lendenbereich der Wirbelsäule stützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert und jeder Woche für 6 Wochen
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Die Patienten bewerten ihre wöchentlichen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzwerte wurden vom Ausgangswert bis zur 6-Wochen-Marke verglichen. |
Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert und jeder Woche für 6 Wochen
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|
Fragebogen zur Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Diese Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T₀), 6 Wochen (T₁), 12 Wochen (T₂) und 6 Monaten (T₃) durchgeführt. Wechsel zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachuntersuchungsbesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate).
|
Misst, wie sich Schmerzen auf den Lebensstil und die Teilnahme an Aktivitäten des Patienten auswirken. Der Bereich liegt zwischen 0 und 150. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Diese Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T₀), 6 Wochen (T₁), 12 Wochen (T₂) und 6 Monaten (T₃) durchgeführt. Wechsel zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachuntersuchungsbesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate).
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Fragebogen zum PROMIS-Instrument
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die misst, wie ihr Schmerzproblem ihre Lebensqualität und Funktion beeinträchtigt.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Höhere Werte = stärkere Schmerzbeeinträchtigung der Funktion, Bereich = 0–112
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualifikation (EQ-5D).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)
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Misst die Lebensqualität für Vorher- und Nachher-Vergleiche.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
höhere Werte = schlechtere Lebensqualität, Bereich = 0-10
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Folgebesuch (6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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