腰背支撑研究
腰部支撑对退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛的益处
本研究的主要目的是评估背部支撑在退行性腰椎间盘疾病引起的 CLBP 患者对症治疗中的益处。 该计划是研究没有神经根病或神经源性跛行症状的无并发症 CLBP 患者。
该研究的次要目标是评估背部支具是否为因退行性椎间盘疾病导致的 CLBP 患者的日常护理（包括锻炼和患者教育）提供任何附加益处。
具体目标 1。 评估背部支具改善因退行性椎间盘和退行性关节疾病引起的无并发症 CLBP 患者的疼痛和患者报告的功能测量的有效性，这些患者没有神经源性跛行或腰骶神经根病的相关症状。
假设 1。 与单独的常规护理相比，除了常规护理外，背部支具还能显着改善疼痛和功能测量。
具体目标 2. 评估因退行性椎间盘和退行性关节疾病引起的无并发症 CLBP 患者对背带佩戴说明的依从性没有神经源性跛行或腰骶神经根病的相关症状，并被规定佩戴背部支具，将证明临床上可接受的依从支具佩戴说明的比例。
研究概览
详细说明
尽管在为数不多的已发表研究中支持使用背带（腰部支撑、背部紧身胸衣、半刚性背带和腰部矫形器）对症治疗患者的慢性腰痛 (CLBP)，但内科医师仍使用这些背带进行对症治疗。 支持在其他人群（例如孕妇和亚急性或急性腰痛患者）中使用背带的证据得到了更好的证实。 然而，背部支具对 CLBP 人群的益处尚不清楚。
一项关于腰部支撑在治疗慢性 LBP 中的作用的 Cochrane 综述显示，可用的证据有限，由此得出的结论是，“目前尚不清楚腰部支撑是否比没有或其他干预措施在治疗腰痛方面更有效。” 该研究强调需要高质量的随机试验来评估背带的有效性，并建议监测背带佩戴的依从性。
背部支具可能帮助 CLBP 患者的机制也不清楚。 常用背带的半刚性设计在机械上限制运动的程度不足以表明运动限制是背带提供缓解的机制。 然而，一些研究表明，背部支具通过提供姿势支持或对他们姿势的动觉提醒来帮助患有 CLBP 的患者。 Munoz 等人使用姿势描记术研究了腰部支撑所施加的力，并得出结论，背部支撑似乎有助于提高患者使用的平衡策略的质量。 另一种据信背部支架可以帮助患者的机制是在支架下方提供温暖。
关于遵守有关使用背带的说明（合规性）的公开信息很少。 根据研究人员的轶事临床经验，接受处方的患者的依从率差异很大，从不使用到全天候持续使用。 对说明的依从性差可能是一个重要因素，导致没有确凿的证据支持背部支具在 CLBP 患者中的作用。 最近的一项研究表明，持续坚持使用背部支撑的一个强有力的预测因素是对它的积极态度。 在这项研究中，对背带的积极态度解释了 41% 的结果差异。 此外，调查人员发现，从支具中感知到的好处超过了任何主观上的不适。
除了其他保守治疗选择外，背部支具已被用作辅助治疗。 最近的一项研究评估了支撑运动的累积效应，发现支撑有助于增加躯干僵硬并增强肌肉收缩，这可能会提醒患者更好地遵守运动指导。 这表明支具和运动在 CLBP 患者的管理中具有潜在的协同作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 腰椎退行性椎间盘疾病或关节疾病的诊断
- 腰痛 > 6 周
- 无并发症的腰痛，无膝下放射痛症状
排除标准：
- 腰椎神经根病
- 神经源性跛行
- 腰椎滑脱不稳定
- 既往腰椎手术
- 最近（<1 年）使用支具或进行物理治疗
- 无活动性精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
研究参与者不会接受背部支撑，但会接受返校教育和与治疗组相同的物理治疗锻炼指导。
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返校包括患者教育物理治疗运动指导。
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实验性的：治疗组
该组的研究参与者将接受腰部支撑背带，并将接受返校教育和与对照组相同的物理治疗锻炼指导。
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返校包括患者教育物理治疗运动指导。
支撑脊柱腰部的支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛日记
大体时间：基线和每周之间的变化，持续 6 周
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患者按 0 到 10 的等级对每周的疼痛进行评分。 较低的值表示更好的结果。 将平均每周疼痛评分从基线与 6 周标记进行比较。 |
基线和每周之间的变化，持续 6 周
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疼痛残疾问卷
大体时间：这些评估是在基线 (T₀)、6 周 (T₁)、12 周 (T2) 和 6 个月 (T₃) 时进行的。基线和每次随访（6 周、12 周和 6 个月）之间的变化。
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测量疼痛如何影响患者的生活方式和活动参与。 范围为 0-150。 值越高表示结果越差。 |
这些评估是在基线 (T₀)、6 周 (T₁)、12 周 (T2) 和 6 个月 (T₃) 时进行的。基线和每次随访（6 周、12 周和 6 个月）之间的变化。
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PROMIS 仪器问卷
大体时间：基线与每次随访（6 周、12 周和 6 个月）之间的变化
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患者报告的结果测量，衡量他们的疼痛问题如何影响他们的生活质量和功能。
分数越高表明结果越差。
分数越高 = 疼痛对功能的干扰越大，范围 = 0-112
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基线与每次随访（6 周、12 周和 6 个月）之间的变化
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欧洲生活质量 (EQ-5D) 问卷
大体时间：基线与每次随访（6 周、12 周和 6 个月）之间的变化
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衡量生活质量以进行前后比较。
分数越高表明结果越好。
分数越高=生活质量越差，范围=0-10
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基线与每次随访（6 周、12 周和 6 个月）之间的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thiru Annaswamy, M.D.、Dallas VA Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer Hospital; RenJi Hospital; The First Hospital of Jilin University; The Affiliated... 和其他合作者招聘中
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University招聘中
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University招聘中
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Sun Yat-sen University招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
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Renske AltenaKarolinska Institutet; Affibody招聘中
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Daiichi Sankyo招聘中
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...招聘中
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University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic University... 和其他合作者完全的
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Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of California, Riverside完全的