Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lænderygafstivningsstudie

9. april 2023 opdateret af: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Fordel ved lændeafstivning til kroniske lænderygsmerter på grund af degenerativ diskussygdom

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved rygafstivning i den symptomatiske behandling af patienter med CLBP på grund af degenerativ lumbal disc-sygdom. Planen er at studere patienter med ukompliceret CLBP uden symptomer på radikulopati eller neurogen claudicatio.

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere, om en rygbøjle giver nogen additiv fordel til sædvanlig pleje bestående af træning og patientuddannelse hos patienter med CLBP på grund af degenerativ diskussygdom.

Specifikt mål 1. At evaluere effektiviteten af ​​rygstøtte til at forbedre smerte og patientrapporterede funktionelle foranstaltninger hos patienter med ukompliceret CLBP på grund af degenerativ diskus og degenerativ ledsygdom uden associerede symptomer på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati.

Hypotese 1. Rygbøjle ud over sædvanlig pleje vil give statistisk signifikant forbedring af smerte og funktionelle mål sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Specifikt formål 2. At evaluere overholdelse af instruktionerne til brug af rygbøjler hos patienter med ukompliceret CLBP på grund af degenerativ diskus og degenerativ ledsygdom uden associerede symptomer på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati Hypotese 2. Patienter med CLBP på grund af degenerativ diskus og degenerativ ledsygdom uden associerede symptomer på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati, som får ordineret en rygbøjle, vil demonstrere klinisk acceptable overholdelse af instruktionerne til brug af skinne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fysiater bruger rygbøjler (lændestøtte, rygkorset, semi-rigid bøjle og lændeortotik) til symptomatisk behandling af patienters kroniske lænderygsmerter (CLBP) på trods af meget dårlig evidens, der understøtter deres brug i de få offentliggjorte undersøgelser, der har undersøgt dem. Beviser, der understøtter rygbøjler i andre populationer, såsom gravide kvinder og patienter med subakutte eller akutte lænderygsmerter, er bedre etableret. Men fordelene ved rygbøjler i CLBP-populationen er meget uklare.

En Cochrane-gennemgang af lændestøttens rolle i behandlingen af ​​kronisk LBP afslørede, at der var begrænset evidens tilgængelig, hvilket førte til den konklusion, at "det er stadig uklart, om lændestøtter er mere effektive end ingen eller andre indgreb til behandling af lændesmerter." Forskningen understregede behovet for randomiserede undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer effektiviteten af ​​rygbøjler, og anbefalede også, at overholdelsen af ​​bøjlen blev overvåget.

Den mekanisme, hvormed rygbøjler kan hjælpe patienter med CLBP, er også uklar. Det halvstive design af den almindeligt anvendte rygbøjle begrænser ikke mekanisk bevægelse nok til at antyde, at bevægelsesbegrænsning er den mekanisme, hvormed rygbøjler giver aflastning. Nogle undersøgelser har dog antydet, at rygbøjler hjælper patienter med CLBP ved at give postural støtte eller en kinæstetisk påmindelse om deres kropsholdning. Ved hjælp af posturografi undersøgte Munoz et al. kræfterne påført af lændestøtte og konkluderede, at rygbøjler ser ud til at hjælpe ved at forbedre kvaliteten af ​​den balancestrategi, som patienten bruger. En anden mekanisme, hvormed rygbøjler menes at hjælpe patienter, er ved at give varme under bøjlen.

Der er dårlig publiceret information om overholdelse af instruktioner (compliance) om brug af rygbøjler. Baseret på efterforskernes anekdotiske kliniske erfaring varierer overholdelsesraterne meget blandt patienter, der får ordineret rygbøjler, lige fra ikke-brug til konstant brug døgnet rundt. Dårlig overholdelse af instruktionerne kan være en væsentlig faktor, der resulterer i uendelige beviser, der understøtter ryggens rolle hos patienter med CLBP. En nylig undersøgelse viste, at en stærk forudsigelse for konsekvent overholdelse af rygbøjler var en positiv holdning til det. I denne undersøgelse forklarede en positiv holdning til rygbøjlen 41 % af variansen i resultater. Derudover fandt efterforskere, at den opfattede fordel af bøjlen opvejede ethvert subjektivt ubehag.

Rygbøjler er blevet brugt som supplerende terapi i tillæg til andre konservative plejemuligheder. En nylig undersøgelse evaluerede den kumulative effekt af afstivning til træning og fandt ud af, at afstivning hjælper med at øge kropsstivheden og øger muskelsammentrækninger, hvilket kan minde patienterne om bedre at overholde træningsinstruktionerne. Dette antydede en potentiel synergistisk effekt af afstivning og træning i behandlingen af ​​patienter med CLBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lumbal degenerativ diskussygdom eller ledsygdom
  • Lændesmerter > 6 uger
  • Ukomplicerede lændesmerter uden symptomer på smerteudstråling under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal radikulopati
  • Neurogen claudicatio
  • Spondylolistese med ustabilitet
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Nylig (<1 år) brug af bøjler eller fysioterapiprogram
  • Ingen aktiv psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Studiedeltagere får ikke rygbøjler, men får rygskoleundervisning og den samme fysioterapeutiske træningsvejledning som behandlingsgruppen.
Rygskolen består af patientuddannelse fysioterapi træningsundervisning.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Undersøgelsesdeltagere i denne gruppe vil modtage en lændestøtte-rygbøjle og vil modtage rygskoleundervisning og den samme fysioterapeutiske træningsinstruktion som kontrolgruppen.
Rygskolen består af patientuddannelse fysioterapi træningsundervisning.
En bøjle, der understøtter lænden i rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertedagbog
Tidsramme: Skift mellem baseline og hver uge i 6 uger

Patienter vurderer deres ugentlige smerter på en skala fra 0-10. Lavere værdier indikerer bedre resultater.

Gennemsnitlige ugentlige smertescore blev sammenlignet fra baseline til 6 ugers mark.

Skift mellem baseline og hver uge i 6 uger
Smertehandicap spørgeskema
Tidsramme: Disse vurderinger blev foretaget ved baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 6 mdr. (T3). Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder).

Måler, hvordan smerter påvirker patientens livsstil og deltagelse i aktiviteter.

Spænder fra 0-150. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.

Disse vurderinger blev foretaget ved baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 6 mdr. (T3). Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder).
PROMIS Instrument Spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)
Patientrapporteret resultatmål, der måler, hvordan deres smerteproblem forstyrrer deres livskvalitet og funktion. Højere score indikerer dårligere resultater. Højere score = mere smerteinterferens med funktion, interval = 0-112
Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)
European Qualify of Life (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)
Måler livskvalitet for før og efter sammenligninger. Højere score indikerer bedre resultater. højere score = dårligere livskvalitet, interval = 0-10
Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Bagskole

3
Abonner