- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484403
Lænderygafstivningsstudie
Fordel ved lændeafstivning til kroniske lænderygsmerter på grund af degenerativ diskussygdom
Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved rygafstivning i den symptomatiske behandling af patienter med CLBP på grund af degenerativ lumbal disc-sygdom. Planen er at studere patienter med ukompliceret CLBP uden symptomer på radikulopati eller neurogen claudicatio.
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere, om en rygbøjle giver nogen additiv fordel til sædvanlig pleje bestående af træning og patientuddannelse hos patienter med CLBP på grund af degenerativ diskussygdom.
Specifikt mål 1. At evaluere effektiviteten af rygstøtte til at forbedre smerte og patientrapporterede funktionelle foranstaltninger hos patienter med ukompliceret CLBP på grund af degenerativ diskus og degenerativ ledsygdom uden associerede symptomer på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati.
Hypotese 1. Rygbøjle ud over sædvanlig pleje vil give statistisk signifikant forbedring af smerte og funktionelle mål sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Specifikt formål 2. At evaluere overholdelse af instruktionerne til brug af rygbøjler hos patienter med ukompliceret CLBP på grund af degenerativ diskus og degenerativ ledsygdom uden associerede symptomer på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati Hypotese 2. Patienter med CLBP på grund af degenerativ diskus og degenerativ ledsygdom uden associerede symptomer på neurogen claudicatio eller lumbosakral radikulopati, som får ordineret en rygbøjle, vil demonstrere klinisk acceptable overholdelse af instruktionerne til brug af skinne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysiater bruger rygbøjler (lændestøtte, rygkorset, semi-rigid bøjle og lændeortotik) til symptomatisk behandling af patienters kroniske lænderygsmerter (CLBP) på trods af meget dårlig evidens, der understøtter deres brug i de få offentliggjorte undersøgelser, der har undersøgt dem. Beviser, der understøtter rygbøjler i andre populationer, såsom gravide kvinder og patienter med subakutte eller akutte lænderygsmerter, er bedre etableret. Men fordelene ved rygbøjler i CLBP-populationen er meget uklare.
En Cochrane-gennemgang af lændestøttens rolle i behandlingen af kronisk LBP afslørede, at der var begrænset evidens tilgængelig, hvilket førte til den konklusion, at "det er stadig uklart, om lændestøtter er mere effektive end ingen eller andre indgreb til behandling af lændesmerter." Forskningen understregede behovet for randomiserede undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer effektiviteten af rygbøjler, og anbefalede også, at overholdelsen af bøjlen blev overvåget.
Den mekanisme, hvormed rygbøjler kan hjælpe patienter med CLBP, er også uklar. Det halvstive design af den almindeligt anvendte rygbøjle begrænser ikke mekanisk bevægelse nok til at antyde, at bevægelsesbegrænsning er den mekanisme, hvormed rygbøjler giver aflastning. Nogle undersøgelser har dog antydet, at rygbøjler hjælper patienter med CLBP ved at give postural støtte eller en kinæstetisk påmindelse om deres kropsholdning. Ved hjælp af posturografi undersøgte Munoz et al. kræfterne påført af lændestøtte og konkluderede, at rygbøjler ser ud til at hjælpe ved at forbedre kvaliteten af den balancestrategi, som patienten bruger. En anden mekanisme, hvormed rygbøjler menes at hjælpe patienter, er ved at give varme under bøjlen.
Der er dårlig publiceret information om overholdelse af instruktioner (compliance) om brug af rygbøjler. Baseret på efterforskernes anekdotiske kliniske erfaring varierer overholdelsesraterne meget blandt patienter, der får ordineret rygbøjler, lige fra ikke-brug til konstant brug døgnet rundt. Dårlig overholdelse af instruktionerne kan være en væsentlig faktor, der resulterer i uendelige beviser, der understøtter ryggens rolle hos patienter med CLBP. En nylig undersøgelse viste, at en stærk forudsigelse for konsekvent overholdelse af rygbøjler var en positiv holdning til det. I denne undersøgelse forklarede en positiv holdning til rygbøjlen 41 % af variansen i resultater. Derudover fandt efterforskere, at den opfattede fordel af bøjlen opvejede ethvert subjektivt ubehag.
Rygbøjler er blevet brugt som supplerende terapi i tillæg til andre konservative plejemuligheder. En nylig undersøgelse evaluerede den kumulative effekt af afstivning til træning og fandt ud af, at afstivning hjælper med at øge kropsstivheden og øger muskelsammentrækninger, hvilket kan minde patienterne om bedre at overholde træningsinstruktionerne. Dette antydede en potentiel synergistisk effekt af afstivning og træning i behandlingen af patienter med CLBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lumbal degenerativ diskussygdom eller ledsygdom
- Lændesmerter > 6 uger
- Ukomplicerede lændesmerter uden symptomer på smerteudstråling under knæet
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal radikulopati
- Neurogen claudicatio
- Spondylolistese med ustabilitet
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Nylig (<1 år) brug af bøjler eller fysioterapiprogram
- Ingen aktiv psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Studiedeltagere får ikke rygbøjler, men får rygskoleundervisning og den samme fysioterapeutiske træningsvejledning som behandlingsgruppen.
|
Rygskolen består af patientuddannelse fysioterapi træningsundervisning.
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Undersøgelsesdeltagere i denne gruppe vil modtage en lændestøtte-rygbøjle og vil modtage rygskoleundervisning og den samme fysioterapeutiske træningsinstruktion som kontrolgruppen.
|
Rygskolen består af patientuddannelse fysioterapi træningsundervisning.
En bøjle, der understøtter lænden i rygsøjlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertedagbog
Tidsramme: Skift mellem baseline og hver uge i 6 uger
|
Patienter vurderer deres ugentlige smerter på en skala fra 0-10. Lavere værdier indikerer bedre resultater. Gennemsnitlige ugentlige smertescore blev sammenlignet fra baseline til 6 ugers mark. |
Skift mellem baseline og hver uge i 6 uger
|
Smertehandicap spørgeskema
Tidsramme: Disse vurderinger blev foretaget ved baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 6 mdr. (T3). Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder).
|
Måler, hvordan smerter påvirker patientens livsstil og deltagelse i aktiviteter. Spænder fra 0-150. Højere værdier indikerer et dårligere resultat. |
Disse vurderinger blev foretaget ved baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 6 mdr. (T3). Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder).
|
PROMIS Instrument Spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)
|
Patientrapporteret resultatmål, der måler, hvordan deres smerteproblem forstyrrer deres livskvalitet og funktion.
Højere score indikerer dårligere resultater.
Højere score = mere smerteinterferens med funktion, interval = 0-112
|
Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)
|
European Qualify of Life (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)
|
Måler livskvalitet for før og efter sammenligninger.
Højere score indikerer bedre resultater.
højere score = dårligere livskvalitet, interval = 0-10
|
Skift mellem baseline og hvert opfølgningsbesøg (6 uger, 12 uger og 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Bagskole
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression, angst | Skolefobi | Fravær | Fravær; SocialiseretNorge
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetOvervægtig, barndom
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...Tilmelding efter invitationLivskvalitet | Teenagers sundhed | Børns trivselNorge
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
National Health Promotion Associates, Inc.UkendtStofbrug | Stofmisbrug | Misbrug af receptpligtig medicin (ikke afhængig)
-
University of Mary Hardin-BaylorAfsluttetOverfladeelektromyografi | MuskeltræthedForenede Stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1
-
Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet