- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484403
Estudio de refuerzo lumbar para la espalda
Beneficio de la ortesis lumbar para el dolor lumbar crónico debido a la enfermedad degenerativa del disco
Los objetivos principales de este estudio son evaluar los beneficios de los aparatos ortopédicos para la espalda en el tratamiento sintomático de pacientes con CLBP debido a una enfermedad degenerativa del disco lumbar. El plan es estudiar pacientes con CLBP no complicado sin síntomas de radiculopatía o claudicación neurogénica.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar si un aparato ortopédico para la espalda proporciona algún beneficio adicional a la atención habitual que consiste en ejercicio y educación del paciente en pacientes con CLBP debido a una enfermedad degenerativa del disco.
Objetivo específico 1. Evaluar la efectividad de la ortesis lumbar para mejorar el dolor y las medidas funcionales informadas por el paciente en pacientes con CLBP no complicado debido a enfermedad degenerativa del disco y de la articulación sin síntomas asociados de claudicación neurogénica o radiculopatía lumbosacra.
Hipótesis 1. El soporte para la espalda además del cuidado habitual proporcionará una mejora estadísticamente significativa en el dolor y las medidas funcionales en comparación con el cuidado habitual solo.
Objetivo Específico 2. Evaluar la adherencia a las instrucciones de uso del aparato ortopédico en pacientes con CLBP no complicado debido a enfermedad degenerativa del disco y degenerativa de las articulaciones sin síntomas asociados de claudicación neurogénica o radiculopatía lumbosacra Hipótesis 2. Pacientes con CLBP, debido a enfermedad degenerativa del disco y degenerativa de las articulaciones sin síntomas asociados de claudicación neurogénica o radiculopatía lumbosacra, a quienes se les prescribe un aparato ortopédico para la espalda, demostrarán índices clínicamente aceptables de cumplimiento de las instrucciones de uso del aparato ortopédico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fisiatras usan aparatos ortopédicos para la espalda (soporte lumbar, corsé para la espalda, aparato ortopédico semirrígido y órtesis lumbar) para el tratamiento sintomático del dolor lumbar crónico (CLBP) de los pacientes a pesar de la evidencia muy deficiente que respalda su uso en los pocos estudios publicados que los han examinado. La evidencia que respalda los aparatos ortopédicos para la espalda en otras poblaciones, como las mujeres embarazadas y los pacientes con dolor lumbar subagudo o agudo, está mejor establecida. Sin embargo, los beneficios de los aparatos ortopédicos para la espalda en la población CLBP son muy poco claros.
Una revisión de Cochrane sobre el papel de los soportes lumbares en el tratamiento del dolor lumbar crónico reveló que había pruebas limitadas disponibles, lo que llevó a la conclusión de que "todavía no está claro si los soportes lumbares son más efectivos que ninguna u otras intervenciones para tratar el dolor lumbar". La investigación enfatizó la necesidad de ensayos aleatorios de alta calidad que evaluaran la efectividad de los aparatos ortopédicos para la espalda y también recomendó que se monitoreara el cumplimiento del uso del aparato ortopédico.
El mecanismo por el cual los aparatos ortopédicos para la espalda podrían ayudar a los pacientes con CLBP tampoco está claro. El diseño semirrígido del aparato ortopédico de uso común no limita mecánicamente el movimiento lo suficiente como para sugerir que la limitación del movimiento es el mecanismo por el cual los aparatos ortopédicos proporcionan alivio. Sin embargo, algunos estudios han sugerido que los aparatos ortopédicos para la espalda ayudan a los pacientes con CLBP al brindar apoyo postural o un recordatorio cinestésico de su postura. Utilizando la posturografía, Muñoz et al. estudiaron las fuerzas aplicadas por los aparatos ortopédicos lumbares y concluyeron que los aparatos ortopédicos para la espalda parecen ayudar al mejorar la calidad de la estrategia de equilibrio utilizada por el paciente. Otro mecanismo por el cual se cree que los aparatos ortopédicos para la espalda ayudan a los pacientes es proporcionando calor debajo del aparato ortopédico.
Hay poca información publicada con respecto a la adherencia a las instrucciones (cumplimiento) sobre el uso de aparatos ortopédicos para la espalda. Según la experiencia clínica anecdótica de los investigadores, las tasas de cumplimiento varían ampliamente entre los pacientes a los que se les recetan aparatos ortopédicos para la espalda, que van desde la falta de uso hasta el uso constante durante todo el día. El cumplimiento deficiente de las instrucciones puede ser un factor significativo que dé como resultado evidencia no concluyente que respalde el papel del aparato ortopédico para la espalda en pacientes con CLBP. Un estudio reciente mostró que un fuerte predictor de la adherencia constante al uso de aparatos ortopédicos para la espalda era una actitud positiva hacia el mismo. En este estudio, la actitud positiva hacia el aparato ortopédico para la espalda explicó el 41 % de la variación en los resultados. Además, los investigadores encontraron que el beneficio percibido del aparato ortopédico superaba cualquier molestia subjetiva.
Los aparatos ortopédicos para la espalda se han utilizado como terapia complementaria además de otras opciones de atención conservadora. Un estudio reciente evaluó el efecto acumulativo de los aparatos ortopédicos para hacer ejercicio y descubrió que los aparatos ortopédicos ayudan a aumentar la rigidez del tronco y aumentan las contracciones musculares, lo que puede recordar a los pacientes que deben cumplir mejor con las instrucciones de ejercicio. Esto sugirió un posible efecto sinérgico de los aparatos ortopédicos y el ejercicio en el tratamiento de pacientes con CLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco lumbar o enfermedad articular
- Dolor lumbar > 6 semanas
- Dolor lumbar sin complicaciones sin síntomas de dolor que se irradia debajo de la rodilla
Criterio de exclusión:
- radiculopatía lumbar
- Claudicación neurogénica
- Espondilolistesis con inestabilidad
- Cirugía previa de columna lumbar
- Uso reciente (<1 año) de aparatos ortopédicos o programa de fisioterapia
- Sin enfermedad psiquiátrica activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del estudio no recibirán un aparato ortopédico para la espalda, pero recibirán educación para la espalda y la misma instrucción de ejercicios de fisioterapia que el grupo de tratamiento.
|
La escuela de espalda consiste en instrucción de ejercicios de fisioterapia para la educación del paciente.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes del estudio en este grupo recibirán un aparato ortopédico de apoyo lumbar y recibirán educación escolar para la espalda y la misma instrucción de ejercicios de fisioterapia que el grupo de control.
|
La escuela de espalda consiste en instrucción de ejercicios de fisioterapia para la educación del paciente.
Un aparato ortopédico que sostiene la región lumbar de la columna vertebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y cada semana durante 6 semanas
|
Los pacientes califican su dolor semanal en una escala del 0 al 10. Los valores más bajos indican mejores resultados. Las puntuaciones de dolor semanales promedio se compararon desde el inicio hasta la marca de 6 semanas. |
Cambio entre el valor inicial y cada semana durante 6 semanas
|
|
Cuestionario de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones se realizaron al inicio (T₀), 6 semanas (T₁), 12 semanas (T₂) y 6 meses (T₃). Cambio entre el inicio y cada visita de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses).
|
Mide cómo el dolor afecta el estilo de vida del paciente y su participación en actividades. Varía de 0 a 150. Los valores más altos indican peores resultados. |
Estas evaluaciones se realizaron al inicio (T₀), 6 semanas (T₁), 12 semanas (T₂) y 6 meses (T₃). Cambio entre el inicio y cada visita de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses).
|
|
Cuestionario del instrumento PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y cada visita de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses)
|
Medida de resultado informada por el paciente que mide cómo su problema de dolor interfiere con su calidad de vida y función.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Puntuaciones más altas = más interferencia del dolor con la función, rango = 0-112
|
Cambio entre el inicio y cada visita de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses)
|
|
Cuestionario Europeo Cualificación de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y cada visita de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses)
|
Mide la calidad de vida para comparaciones antes y después.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
puntuaciones más altas = peor calidad de vida, rango = 0-10
|
Cambio entre el inicio y cada visita de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
-
Shanghai Henlius BiotechReclutamientoHER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoPorcelana
-
Aminex Therapeutics, Inc.ReclutamientoMelanoma (cáncer de piel) | HER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Regreso a clases
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic... y otros colaboradoresTerminadoDepresión ansiedad | Fobia a la escuela | Ausencia | Ausentismo escolar; socializadoNoruega
-
Ministry of Health, MalaysiaTerminado
-
University of MinhoTerminadoObesidad | Promoción de la salud | Desarrollo infantil | Enfermedades no transmisibles | Estilo de vidaPortugal
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...TerminadoActividad física | Relaciones entre padres e hijos | Hábitos dietéticos | Sobrepeso y Obesidad | PrevenciónSuecia
-
Beijing Normal UniversityDesconocidoTrastorno de juegos de InternetPorcelana
-
Northeastern UniversityReclutamiento
-
Hannover Medical SchoolActivo, no reclutandoNiños de primariaAlemania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Terminado
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownTerminadoDesorden obsesivo compulsivoSudáfrica
-
Cosmetique Active InternationalTerminadoExposiciones de luz visibles en piel de espalda saludableRumania