Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale rugverstevigingsstudie

9 april 2023 bijgewerkt door: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Voordeel van lendensteun voor chronische lage rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de voordelen van rugbracing bij de symptomatische behandeling van patiënten met CLRP als gevolg van degeneratieve lumbale schijfziekte. Het plan is om patiënten met ongecompliceerde CLRP te bestuderen zonder symptomen van radiculopathie of neurogene claudicatio.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn om te evalueren of een rugbrace enig bijkomend voordeel biedt ten opzichte van de gebruikelijke zorg bestaande uit lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting bij patiënten met CLBP als gevolg van degeneratieve schijfziekte.

Specifiek doel 1. Evalueren van de effectiviteit van rugbrace ter verbetering van pijn en door de patiënt gerapporteerde functionele maatregelen bij patiënten met ongecompliceerde CLRP als gevolg van degeneratieve schijf- en degeneratieve gewrichtsaandoening zonder bijbehorende symptomen van neurogene claudicatio of lumbosacrale radiculopathie.

Hypothese 1. Een rugbrace als aanvulling op de gebruikelijke zorg zal een statistisch significante verbetering van de pijn en functionele maatregelen opleveren in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen.

Specifiek doel 2. Evaluatie van de naleving van de instructies voor het dragen van een rugbrace bij patiënten met ongecompliceerde CLRP als gevolg van degeneratieve schijf- en degeneratieve gewrichtsaandoening zonder geassocieerde symptomen van neurogene claudicatio of lumbosacrale radiculopathie Hypothese 2. Patiënten met CLRP, vanwege degeneratieve schijf- en degeneratieve gewrichtsaandoening zonder geassocieerde symptomen van neurogene claudicatio of lumbosacrale radiculopathie, die een rugbrace krijgen voorgeschreven, zullen klinisch aanvaardbare mate van naleving van de instructies voor het dragen van de brace vertonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapeuten gebruiken rugbraces (lendensteun, rugkorset, halfstijve orthese en lumbale orthese) voor de symptomatische behandeling van chronische lage-rugpijn (CLBP) van patiënten, ondanks het zeer slechte bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt in de weinige gepubliceerde onderzoeken waarin ze zijn onderzocht. Bewijs dat rugbraces ondersteunen bij andere populaties, zoals zwangere vrouwen en patiënten met subacute of acute lage-rugpijn, is beter vastgesteld. De voordelen van rugbraces bij de CLBP-populatie zijn echter zeer onduidelijk.

Een Cochrane-review over de rol van lendensteunen bij de behandeling van chronische LRP onthulde dat er beperkt bewijs beschikbaar was, wat leidde tot de conclusie dat "het onduidelijk blijft of lendensteunen effectiever zijn dan geen of andere interventies voor de behandeling van lage-rugpijn." Het onderzoek benadrukte de noodzaak van gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit om de effectiviteit van rugbraces te evalueren, en adviseerde ook om de naleving van het dragen van de brace te controleren.

Het mechanisme waardoor rugbraces patiënten met CLRP kunnen helpen, is ook onduidelijk. Het halfstijve ontwerp van de veelgebruikte rugbrace beperkt mechanisch de beweging niet voldoende om te suggereren dat bewegingsbeperking het mechanisme is waarmee rugbraces verlichting bieden. Sommige onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat rugbraces patiënten met CLRP helpen door posturale ondersteuning te bieden of een kinesthetische herinnering aan hun houding. Met behulp van posturografie bestudeerden Munoz et al. de krachten die worden uitgeoefend door lumbale bracing en concludeerden dat rugbraces lijken te helpen door de kwaliteit van de door de patiënt gebruikte evenwichtsstrategie te verbeteren. Een ander mechanisme waarvan wordt aangenomen dat rugbraces patiënten helpen, is door warmte onder de brace te bieden.

Er is weinig gepubliceerde informatie over het opvolgen van instructies (compliance) over het gebruik van rugbraces. Op basis van de anekdotische klinische ervaring van de onderzoekers lopen de therapietrouw sterk uiteen bij patiënten aan wie rugbraces zijn voorgeschreven, variërend van niet-gebruik tot constant gebruik de klok rond. Slechte naleving van instructies kan een belangrijke factor zijn, resulterend in onduidelijk bewijs ter ondersteuning van de rol van een rugbrace bij patiënten met CLRP. Een recente studie toonde aan dat een sterke voorspeller voor consistente naleving van het gebruik van een rugbrace een positieve houding ten opzichte ervan was. In deze studie verklaarde een positieve houding ten opzichte van de rugbrace 41% van de variantie in uitkomsten. Bovendien ontdekten onderzoekers dat het waargenomen voordeel van de beugel groter was dan enig subjectief ongemak.

Rugbraces zijn gebruikt als aanvullende therapie naast andere conservatieve zorgopties. Een recente studie evalueerde het cumulatieve effect van bracing om te oefenen en vond dat bracing helpt om de rompstijfheid te vergroten en spiercontracties te vergroten, wat de patiënten eraan kan herinneren om beter te voldoen aan de trainingsinstructies. Dit suggereerde een mogelijk synergetisch effect van bracing en lichaamsbeweging bij de behandeling van patiënten met CLRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lumbale degeneratieve schijfziekte of gewrichtsaandoening
  • Lage rugpijn > 6 weken
  • Ongecompliceerde lage rugpijn zonder uitstralende pijn onder de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale radiculopathie
  • Neurogene claudicatio
  • Spondylolisthesis met instabiliteit
  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Recent (<1 jaar) bracegebruik of fysiotherapieprogramma
  • Geen actieve psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Studiedeelnemers krijgen geen rugbrace, maar krijgen rugschoolonderwijs en dezelfde oefeninstructie voor fysiotherapie als de behandelingsgroep.
Rugschool bestaat uit patiëntenvoorlichting fysiotherapie oefeninstructie.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Studiedeelnemers in deze groep krijgen een rugbrace met lendensteun en krijgen rugschoolonderwijs en dezelfde oefeninstructie voor fysiotherapie als de controlegroep.
Rugschool bestaat uit patiëntenvoorlichting fysiotherapie oefeninstructie.
Een beugel die het lumbale gebied van de wervelkolom ondersteunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Wissel tussen de basislijn en elke week gedurende 6 weken

Patiënten beoordelen hun wekelijkse pijn op een schaal van 0-10. Lagere waarden duiden op betere resultaten.

De gemiddelde wekelijkse pijnscores werden vergeleken vanaf de uitgangswaarde tot het punt van zes weken.

Wissel tussen de basislijn en elke week gedurende 6 weken
Vragenlijst over pijnbeperking
Tijdsspanne: Deze beoordelingen werden gemaakt bij aanvang (T₀), 6 weken (T₁), 12 weken (T₂) en 6 maanden (T₃). Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden).

Meet hoe pijn de levensstijl en deelname aan activiteiten van de patiënt beïnvloedt.

Bereikt van 0-150. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.

Deze beoordelingen werden gemaakt bij aanvang (T₀), 6 weken (T₁), 12 weken (T₂) en 6 maanden (T₃). Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden).
PROMIS-instrumentvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die meet hoe hun pijnprobleem hun kwaliteit van leven en functioneren verstoort. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores = meer pijninterferentie bij het functioneren, bereik = 0-112
Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)
Europese levenskwalificatievragenlijst (EQ-5D).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)
Meet de kwaliteit van leven voor vergelijkingen vóór en na. Hogere scores duiden op betere resultaten. hogere scores = slechtere kwaliteit van leven, bereik = 0-10
Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Terug naar school

Abonneren