- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484403
Lumbale rugverstevigingsstudie
Voordeel van lendensteun voor chronische lage rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de voordelen van rugbracing bij de symptomatische behandeling van patiënten met CLRP als gevolg van degeneratieve lumbale schijfziekte. Het plan is om patiënten met ongecompliceerde CLRP te bestuderen zonder symptomen van radiculopathie of neurogene claudicatio.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om te evalueren of een rugbrace enig bijkomend voordeel biedt ten opzichte van de gebruikelijke zorg bestaande uit lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting bij patiënten met CLBP als gevolg van degeneratieve schijfziekte.
Specifiek doel 1. Evalueren van de effectiviteit van rugbrace ter verbetering van pijn en door de patiënt gerapporteerde functionele maatregelen bij patiënten met ongecompliceerde CLRP als gevolg van degeneratieve schijf- en degeneratieve gewrichtsaandoening zonder bijbehorende symptomen van neurogene claudicatio of lumbosacrale radiculopathie.
Hypothese 1. Een rugbrace als aanvulling op de gebruikelijke zorg zal een statistisch significante verbetering van de pijn en functionele maatregelen opleveren in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen.
Specifiek doel 2. Evaluatie van de naleving van de instructies voor het dragen van een rugbrace bij patiënten met ongecompliceerde CLRP als gevolg van degeneratieve schijf- en degeneratieve gewrichtsaandoening zonder geassocieerde symptomen van neurogene claudicatio of lumbosacrale radiculopathie Hypothese 2. Patiënten met CLRP, vanwege degeneratieve schijf- en degeneratieve gewrichtsaandoening zonder geassocieerde symptomen van neurogene claudicatio of lumbosacrale radiculopathie, die een rugbrace krijgen voorgeschreven, zullen klinisch aanvaardbare mate van naleving van de instructies voor het dragen van de brace vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapeuten gebruiken rugbraces (lendensteun, rugkorset, halfstijve orthese en lumbale orthese) voor de symptomatische behandeling van chronische lage-rugpijn (CLBP) van patiënten, ondanks het zeer slechte bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt in de weinige gepubliceerde onderzoeken waarin ze zijn onderzocht. Bewijs dat rugbraces ondersteunen bij andere populaties, zoals zwangere vrouwen en patiënten met subacute of acute lage-rugpijn, is beter vastgesteld. De voordelen van rugbraces bij de CLBP-populatie zijn echter zeer onduidelijk.
Een Cochrane-review over de rol van lendensteunen bij de behandeling van chronische LRP onthulde dat er beperkt bewijs beschikbaar was, wat leidde tot de conclusie dat "het onduidelijk blijft of lendensteunen effectiever zijn dan geen of andere interventies voor de behandeling van lage-rugpijn." Het onderzoek benadrukte de noodzaak van gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit om de effectiviteit van rugbraces te evalueren, en adviseerde ook om de naleving van het dragen van de brace te controleren.
Het mechanisme waardoor rugbraces patiënten met CLRP kunnen helpen, is ook onduidelijk. Het halfstijve ontwerp van de veelgebruikte rugbrace beperkt mechanisch de beweging niet voldoende om te suggereren dat bewegingsbeperking het mechanisme is waarmee rugbraces verlichting bieden. Sommige onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat rugbraces patiënten met CLRP helpen door posturale ondersteuning te bieden of een kinesthetische herinnering aan hun houding. Met behulp van posturografie bestudeerden Munoz et al. de krachten die worden uitgeoefend door lumbale bracing en concludeerden dat rugbraces lijken te helpen door de kwaliteit van de door de patiënt gebruikte evenwichtsstrategie te verbeteren. Een ander mechanisme waarvan wordt aangenomen dat rugbraces patiënten helpen, is door warmte onder de brace te bieden.
Er is weinig gepubliceerde informatie over het opvolgen van instructies (compliance) over het gebruik van rugbraces. Op basis van de anekdotische klinische ervaring van de onderzoekers lopen de therapietrouw sterk uiteen bij patiënten aan wie rugbraces zijn voorgeschreven, variërend van niet-gebruik tot constant gebruik de klok rond. Slechte naleving van instructies kan een belangrijke factor zijn, resulterend in onduidelijk bewijs ter ondersteuning van de rol van een rugbrace bij patiënten met CLRP. Een recente studie toonde aan dat een sterke voorspeller voor consistente naleving van het gebruik van een rugbrace een positieve houding ten opzichte ervan was. In deze studie verklaarde een positieve houding ten opzichte van de rugbrace 41% van de variantie in uitkomsten. Bovendien ontdekten onderzoekers dat het waargenomen voordeel van de beugel groter was dan enig subjectief ongemak.
Rugbraces zijn gebruikt als aanvullende therapie naast andere conservatieve zorgopties. Een recente studie evalueerde het cumulatieve effect van bracing om te oefenen en vond dat bracing helpt om de rompstijfheid te vergroten en spiercontracties te vergroten, wat de patiënten eraan kan herinneren om beter te voldoen aan de trainingsinstructies. Dit suggereerde een mogelijk synergetisch effect van bracing en lichaamsbeweging bij de behandeling van patiënten met CLRP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lumbale degeneratieve schijfziekte of gewrichtsaandoening
- Lage rugpijn > 6 weken
- Ongecompliceerde lage rugpijn zonder uitstralende pijn onder de knie
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale radiculopathie
- Neurogene claudicatio
- Spondylolisthesis met instabiliteit
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Recent (<1 jaar) bracegebruik of fysiotherapieprogramma
- Geen actieve psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Studiedeelnemers krijgen geen rugbrace, maar krijgen rugschoolonderwijs en dezelfde oefeninstructie voor fysiotherapie als de behandelingsgroep.
|
Rugschool bestaat uit patiëntenvoorlichting fysiotherapie oefeninstructie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Studiedeelnemers in deze groep krijgen een rugbrace met lendensteun en krijgen rugschoolonderwijs en dezelfde oefeninstructie voor fysiotherapie als de controlegroep.
|
Rugschool bestaat uit patiëntenvoorlichting fysiotherapie oefeninstructie.
Een beugel die het lumbale gebied van de wervelkolom ondersteunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Wissel tussen de basislijn en elke week gedurende 6 weken
|
Patiënten beoordelen hun wekelijkse pijn op een schaal van 0-10. Lagere waarden duiden op betere resultaten. De gemiddelde wekelijkse pijnscores werden vergeleken vanaf de uitgangswaarde tot het punt van zes weken. |
Wissel tussen de basislijn en elke week gedurende 6 weken
|
|
Vragenlijst over pijnbeperking
Tijdsspanne: Deze beoordelingen werden gemaakt bij aanvang (T₀), 6 weken (T₁), 12 weken (T₂) en 6 maanden (T₃). Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden).
|
Meet hoe pijn de levensstijl en deelname aan activiteiten van de patiënt beïnvloedt. Bereikt van 0-150. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat. |
Deze beoordelingen werden gemaakt bij aanvang (T₀), 6 weken (T₁), 12 weken (T₂) en 6 maanden (T₃). Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden).
|
|
PROMIS-instrumentvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die meet hoe hun pijnprobleem hun kwaliteit van leven en functioneren verstoort.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Hogere scores = meer pijninterferentie bij het functioneren, bereik = 0-112
|
Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)
|
|
Europese levenskwalificatievragenlijst (EQ-5D).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)
|
Meet de kwaliteit van leven voor vergelijkingen vóór en na.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
hogere scores = slechtere kwaliteit van leven, bereik = 0-10
|
Verandering tussen baseline en elk vervolgbezoek (6 weken, 12 weken en 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Terug naar school
-
Soonchunhyang University HospitalVoltooidColon AdenoomKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicineVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooid
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
Northeastern UniversityWerving
-
Nova Southeastern UniversityVoltooidHartfalen | Heropname, ziekenhuis | Ziekenhuisopname voor hartfalenVerenigde Staten
-
Nilgun AvciVoltooidBorstvoeding | Postpartum-periodeTurkije (Türkiye)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityVoltooid
-
Beijing Normal UniversityOnbekendStoornis met internetgamenChina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalWervingArbeidsongevallen | Ergonomie | EMS-blootstellingen of verwondingen van EMS-personeelTaiwan