Gyermekek mikrobióma vizsgálata körülbelül 8-10 éves gyerekekkel.
2019. március 22. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
A körülbelül 8-10 éves gyermekek bőrmikrobiómájának fejlődése
Egy helyszíni vizsgálat biológiai anyák és körülbelül 8-10 éves gyermekeik bevonásával a domináns mikroflóra és bőrfiziológia felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Consumer Experience Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek és biológiai anyjuk
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont gyermek (körülbelül 8-10 éves) biológiai anyjának kell lennie
- Minden alanynak normál, egészséges bőrrel kell rendelkeznie, és nem kell jelen lenniük már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati bőrbetegségekben;
- hajlandó csak a mellékelt tisztítószert használni a kimosási idő alatt;
- Hajlandó tartózkodni a termék bőrön történő helyi alkalmazásától a vizsgálat időtartama alatt. A helyileg nem használható termékek közé tartoznak a hidratálók, testápolók, fényvédők, olajok, barnítók;
- Hajlandó tartózkodni az úszástól, a pezsgőfürdő használatától, a túlzott napozástól vagy a szoláriumozástól a tanulmány ideje alatt;
Kizárási kritériumok:
- Olyan bőrbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (különösen pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrxerózis, erythema, aktív bőrrák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek
Gyermekek 8-10 éves korig
|
|
Biológiai anyák
A biológiai anyák ma már 8-10 évesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális közösség sokfélesége gyermekeknek
Időkeret: 1. nap
|
A Shannon-index alapján történő elemzéshez az alkarról, a homlokról és az arcról vesznek tampont.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális közösségek sokfélesége felnőtteknek
Időkeret: 1. nap
|
A Shannon-index alapján történő elemzéshez az alkarról, a homlokról és az arcról vesznek tampont.
|
1. nap
|
|
Mikrobiális közösség gazdagsága a gyermekek számára
Időkeret: 1. nap
|
tamponokat vesznek a bőrről elemzés céljából, hogy meghatározzák a kimutatott különböző bakteriális taxonok teljes számát
|
1. nap
|
|
Mikrobiális közösség gazdagsága felnőttek számára
Időkeret: 1. nap
|
tamponokat vesznek a voláris alkarról, a homlokról és az arcról elemzés céljából, hogy meghatározzák a különböző kimutatott baktérium taxonok számát.
|
1. nap
|
|
Bőrvédő funkció
Időkeret: 1. nap
|
A transz epidermális vízveszteséget (TEWL) a bőr barrier funkciójának felmérésére használják
|
1. nap
|
|
A bőr pH-ja
Időkeret: 1. nap
|
A bőr pH-ját pH-mérővel mérjük
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce L Moskovitz, MD, Bruce L Moskovitz MD - private consultant
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSSKA000104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság