- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502590
IGEL gégemaszk légúti eszköz hatékonysága besugárzott nyakon
A légutak szabályozásának hatékonysága az IGEL gégemaszk légúti eszköz használatával olyan betegeknél, akik korábban nyaki sugárkezelésben részesültek
Ismeretes, hogy azoknál a fej-nyakrákos betegeknél, akiknél a nyak szerkezetét sugárkezelésben részesítették, nagyobb a kockázata a nehéz maszkos lélegeztetésnek és a légcső intubációnak, mint az általános érzéstelenítésben részesülő betegek többségénél.
Az oxigénellátás fenntartásának elmulasztása katasztrofális következményekkel járhat bármely általános érzéstelenítés alatt álló beteg esetében, például súlyos hipoxiás agysérüléshez és halálhoz.
Mint ilyen, a Difficult Airway Society jelenlegi iránymutatásai a második generációs gégemaszk légutak alkalmazását támogatják az oxigénellátás fenntartása érdekében sikertelen maszkszellőztetés vagy légcsőintubáció esetén. Ez a mentési technika a legtöbb betegcsoportban nagyon nagy esélyt ad a sikerre. . Sajnos ezek az irányelvek szükségszerűen általános iránymutatások, és nem veszik figyelembe ezen eszközök klinikai teljesítményét meghatározott betegcsoportokban. Bár számos tanulmány bizonyítja, hogy az IGEL készülék a légutak karbantartásának elsődleges módszere, hatékonyan alkalmazható, egyik sem ír le klinikai teljesítményét olyan betegek csoportjában, akiknél a sikertelen maszkos lélegeztetés és a légcső intubáció aránya szignifikánsan magasabb, mint a betegek általános populációja. Ezért nagy érdeklődésre tart számot az ezzel a készülékkel végzett mentési lélegeztetés sikerének valószínűsége a magas kockázatú betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Választható, általános érzéstelenítést igénylő beavatkozáson való részvétel
- Előzetes sugárkezelés a nyakon
Kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítés nem az elsődleges légúti terv
- Korábban ismert nehéz intubáció
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IGEL kar
|
IGEL készülék behelyezése érzéstelenített betegekbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A készülék sikeres behelyezése és a beteg lélegeztetése
Időkeret: 10 perc
|
A sikeres szellőztetésig eltelt idő, amint azt 5 egymást követő négyszögletes hullámvégi árapály-szén-dioxid hullámforma bizonyítja.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gége maszkok
-
Beni-Suef UniversityIsmeretlena Laryngeal Mask Airway pozíciójaEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityIsmeretlenTestsúly | Komplikáció | A Laryngeal Mask Airway mérete | Az első kísérlet sikerének aránya
Klinikai vizsgálatok a IGEL Gége maszk
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
Jason SperryUnited States Department of DefenseToborzásTrauma Sérülés | LégútszabályozásEgyesült Államok
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
University of LouisvilleVisszavontElhízottságEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Elektív bronchoszkópián átesett légúti betegség.Izrael
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckBefejezveAz érzéstelenítés káros következményeiAusztria
-
University of MinnesotaBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezveSzínlátási hibák | SzínvakságMalaysia
-
National Taiwan University HospitalBefejezvea szájgarat szivárgási nyomásának, valamint a maszk és a hangszál közötti tömítésnek a hatása a beteg fej és nyak helyzetének megváltoztatásakorTajvan