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Wirksamkeit der IGEL Larynxmaske bei bestrahlten Hälsen

16. Februar 2026 aktualisiert von: NHS Lothian

Wirksamkeit der Atemwegskontrolle mit dem IGEL Larynxmasken-Atemwegsgerät bei Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Halses

Es ist bekannt, dass Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Strahlentherapie der Halsstrukturen unterzogen haben, einem größeren Risiko einer schwierigen Maskenbeatmung und trachealen Intubation ausgesetzt sind als die Mehrheit der Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Wird die Oxygenierung nicht aufrechterhalten, kann dies zu katastrophalen Folgen für jeden Patienten führen, der sich einer Vollnarkose unterzieht, wie z. B. schwere hypoxische Hirnverletzung und Tod.

Daher fördern die aktuellen Richtlinien der Difficult Airway Society die Verwendung einer Larynxmaske der zweiten Generation, um die Oxygenierung im Falle einer fehlgeschlagenen Maskenbeatmung oder Trachealintubation aufrechtzuerhalten, eine Rettungstechnik, die bei den meisten Patientengruppen eine sehr hohe Erfolgsaussicht hat . Leider sind diese Richtlinien zwangsläufig allgemeine Leitlinien und berücksichtigen nicht die klinische Leistung dieser Geräte bei bestimmten Patientengruppen. Während es in vielen Studien Belege für die Wirksamkeit des IGEL-Geräts als primäre Methode zur Aufrechterhaltung der Atemwege gibt, gibt es keine, die seine klinische Leistung in einer Patientengruppe beschreibt, bei der die Rate an fehlgeschlagener Maskenbeatmung und Trachealintubation signifikant höher ist als die allgemeine Patientenpopulation. Es ist daher von großem Interesse, eine Vorstellung von der Erfolgswahrscheinlichkeit einer Rettungsbeatmung mit diesem Gerät in einer Gruppe von Hochrisikopatienten zu haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Teilnahme an einem elektiven Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert
  • Vorherige Bestrahlung des Halses

Ausschlusskriterien:

  • Die Vollnarkose ist nicht der primäre Atemwegsplan
  • Bisher bekannte schwierige Intubation
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGEL-Arm
Ein Arzt entschied über die Platzierung eines IGEl-Atemwegsgeräts bei Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Halses, um die Angemessenheit der Beatmung zu beurteilen
Gerät: IGEL Kehlkopfmaske
Einsetzen eines IGEL-Geräts bei anästhesierten Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Einsetzen des Geräts und Beatmung des Patienten
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit bis zur erfolgreichen Beatmung, nachgewiesen durch 5 aufeinanderfolgende Rechteckwellen-Endtiden-CO2-Wellenformen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC17094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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