Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COMBACTE-CDI A C. Difficile fertőzés terhének megértése (COMBACTE-CDI)

2022. január 10. frissítette: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Küzdelem a bakteriális rezisztencia ellen Európában – Clostridium Difficile fertőzések (COMBACTE-CDI, A betegségteher megértése

A Clostridium difficile fertőzés (CDI) az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés leggyakoribb oka a nyugati világban. A fertőzés jelentős hasmenést okoz, amely egyes esetekben súlyos lehet, és másodlagos szövődményekhez, sőt halálhoz is vezethet. A fertőzés különösen az idős, gyenge betegeket érinti, akiket gyakran már számos más egészségügyi probléma is megterhelt. A közelmúltban végzett munkák kimutatták, hogy számos eset kimarad, vagy a nem megfelelő diagnosztikai tesztek, vagy a klinikai gyanú hiánya miatt.

A COMBACTE-CDI köz- és magánszféra partnersége egy nagy, összetett, többközpontú, több országra kiterjedő tanulmány segítségével számszerűsíti a CDI terheit, és leírja a jelenlegi irányítási gyakorlatokat. A CDI-terhek jobb megértése Európa-szerte és a szervezet átvitelének jobb megértése alapot ad majd a közegészségügyi beavatkozások és gyakorlatok továbbfejlesztéséhez.

Egy korábbi sikeres vizsgálati modell (EUCLID) alapján azokat a kórházakat/laboratóriumokat veszik fel a vizsgálatba, amelyek mind a fekvőbetegek, mind a közösségi betegek (beleértve a hosszú távú gondozási intézmények betegeit) mintáinak diagnosztikai vizsgálatát végzik. A kiválasztott vizsgálati napon a helyszínekre küldött mintákat (függetlenül a kért vizsgálattól) a CDI központi laboratóriumában tesztelik, hogy megkeressék a CDI kimaradt eseteit. Egy nyomon követett eset/kontroll vizsgálat adatokat gyűjt az eredményekről és a kockázati tényezőkről. Az adatokat az átviteli modellek és a költséghatékonysági modellek megalkotásához használják fel. Végső soron a CDI-kezelés legjobb gyakorlati modelljét dolgozzák ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • University of Leeds

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akinek hasmenéses székletmintája van a vizsgálatban részt vevő laboratóriumoknak vizsgálatra benyújtott az érdeklődési napon, a kért vizsgálattól függetlenül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akinek hasmenéses székletmintája van a vizsgálatban részt vevő laboratóriumoknak vizsgálatra benyújtott az érdeklődési napon, a kért vizsgálattól függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismételt minta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CDI esetek
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, ez csak megfigyelés
CDI negatív kontrollok
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, ez csak megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDI esetek száma
Időkeret: A minták 2018 júliusa és decembere között érkeztek be (a hasmenéses epizód idején), és ez idő alatt végeztek tesztet a CDI esetek számának (pozitív teszteredmény) és a CDI negatív kontrollok számának (negatív vizsgálati eredmény) azonosítására.
Ennek az eredménymérőnek az a célja, hogy jelezze a résztvevők számát a pozitív teszteredményt adó mintával (=CDI esetek) a koordináló laboratóriumban a résztvevők teljes számából. A CDI esetek és a negatív kontrollok száma azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a mintája pozitív, illetve negatív teszteredményt adott. Ezért a „CDI negatív kontrollok” kar nem adott pozitív eredményt. A pozitív teszteredményt adó résztvevők aránya az összes résztvevőhöz viszonyítva (=a „CDI-esetek” kar résztvevőinek száma osztva a mindkét ágban részt vevő összes résztvevő számával) ebből az eredménymérőből lehet következtetni.
A minták 2018 júliusa és decembere között érkeztek be (a hasmenéses epizód idején), és ez idő alatt végeztek tesztet a CDI esetek számának (pozitív teszteredmény) és a CDI negatív kontrollok számának (negatív vizsgálati eredmény) azonosítására.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS244784

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel