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COMBACTE-CDI Compreendendo o ônus da infecção por C. difficile (COMBACTE-CDI)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Combatendo a Resistência Bacteriana na Europa - Infecções por Clostridium Difficile (COMBACTE-CDI, Compreendendo o Peso da Doença

A infecção por Clostridium difficile (CDI) é a causa mais comum de diarreia associada a antibióticos no mundo ocidental. A infecção causa diarreia significativa, que em alguns casos pode ser grave e levar a complicações secundárias e até à morte. A infecção é particularmente um problema em pacientes idosos e frágeis, que muitas vezes já estão sobrecarregados com vários outros problemas médicos. Trabalhos recentes demonstraram que numerosos casos são perdidos, seja devido a testes diagnósticos inadequados ou falta de suspeita clínica.

A parceria público-privada no COMBACTE-CDI quantificará o ônus do CDI por meio de um estudo amplo, complexo, multicêntrico e multinacional e descreverá as práticas de gerenciamento atuais. Uma maior compreensão da carga de CDI em toda a Europa e uma melhor compreensão da transmissão do organismo fornecerão uma base para o desenvolvimento futuro de intervenções e práticas de saúde pública.

Com base em um modelo de estudo anterior bem-sucedido (EUCLID), hospitais/laboratórios de interesse que realizam testes diagnósticos de amostras de pacientes internados e da comunidade (incluindo pacientes de Instituições de Cuidados de Longo Prazo) serão abordados para inclusão no estudo. As amostras enviadas aos locais na data de estudo selecionada (independentemente do teste solicitado) serão testadas em um laboratório central do CDI para procurar casos perdidos de CDI. Um estudo de caso/controle de acompanhamento coletará dados sobre resultados e fatores de risco. Os dados serão usados ​​para construir modelos de transmissão e modelos de custo-benefício. Por fim, será desenvolvido um modelo de melhores práticas para gestão de CDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa que tenha amostra de fezes diarreicas submetida aos laboratórios do estudo para teste no dia de interesse, independentemente do teste solicitado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa que tenha amostra de fezes diarreicas submetida aos laboratórios do estudo para teste no dia de interesse, independentemente do teste solicitado

Critério de exclusão:

  • Qualquer amostra repetida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos CDI
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção, é apenas observacional
Controles negativos CDI
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção, é apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de CDI
Prazo: As amostras foram recebidas entre julho e dezembro de 2018 (no momento do episódio de diarreia) e o teste realizado durante esse período para identificar o número de casos de CDI (resultado de teste positivo) e o número de controles negativos de CDI (resultado de teste negativo).
Esta medida de resultado é para indicar o número de participantes com uma amostra que retornou um resultado de teste positivo (= casos de CDI) no laboratório coordenador do número total geral de participantes. O número de casos de CDI e controles negativos é o número de participantes com uma amostra que retornou um resultado de teste positivo ou negativo, respectivamente. Portanto, o braço "controles negativos CDI" não retornou um resultado de teste positivo. A proporção de participantes que retornaram um resultado de teste positivo em comparação com o total de participantes (= número de participantes no braço "casos CDI" dividido pelo número total de participantes em ambos os braços) pode ser inferida a partir desta medida de resultado.
As amostras foram recebidas entre julho e dezembro de 2018 (no momento do episódio de diarreia) e o teste realizado durante esse período para identificar o número de casos de CDI (resultado de teste positivo) e o número de controles negativos de CDI (resultado de teste negativo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS244784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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