Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMBACTE-CDI De last van C. Difficile-infectie begrijpen (COMBACTE-CDI)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Bestrijding van bacteriële resistentie in Europa - Clostridium difficile-infecties (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease

Clostridium difficile-infectie (CDI) is de meest voorkomende oorzaak van antibioticagerelateerde diarree in de westerse wereld. De infectie veroorzaakt aanzienlijke diarree, die in sommige gevallen ernstig kan zijn en tot secundaire complicaties en zelfs de dood kan leiden. De infectie is vooral een probleem bij oudere, zwakke patiënten, die vaak al met verschillende andere medische problemen zijn belast. Recent werk heeft aangetoond dat tal van gevallen worden gemist, ofwel vanwege ontoereikende diagnostische tests of vanwege een gebrek aan klinische verdenking.

De publiek-private samenwerking in COMBACTE-CDI zal de last van CDI kwantificeren via een grote, complexe, multicentrische studie in meerdere landen, en de huidige managementpraktijken beschrijven. Een beter begrip van de CDI-belasting in heel Europa en een beter begrip van de overdracht van het organisme zullen een basis vormen voor de verdere ontwikkeling van interventies en praktijken op het gebied van de volksgezondheid.

Gebaseerd op een eerder succesvol studiemodel (EUCLID), zullen ziekenhuizen/laboratoria van belang die diagnostische tests uitvoeren van monsters van zowel intramurale patiënten als patiënten uit de gemeenschap (inclusief patiënten in instellingen voor langdurige zorg) worden benaderd voor opname in de studie. Monsters die op de geselecteerde onderzoeksdatum naar de locaties worden gestuurd (ongeacht de aangevraagde test) zullen worden getest in een centraal laboratorium voor CDI om te zoeken naar gemiste gevallen van CDI. Een follow-up case/control studie zal gegevens verzamelen over uitkomsten en risicofactoren. Gegevens zullen worden gebruikt om transmissiemodellen en kosteneffectiviteitsmodellen te bouwen. Uiteindelijk zal een best practice-model voor CDI-beheer worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen die een ontlastingsmonster met diarree heeft dat op de betreffende dag naar de laboratoria in het onderzoek is gestuurd om te worden getest, ongeacht de aangevraagde test

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen die een ontlastingsmonster met diarree heeft dat op de betreffende dag naar de laboratoria in het onderzoek is gestuurd om te worden getest, ongeacht de aangevraagde test

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele herhalingsmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CDI gevallen
Er is geen interventie, dit is alleen observatie
CDI negatieve controles
Er is geen interventie, dit is alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gevallen van CDI
Tijdsspanne: Tussen juli en december 2018 (ten tijde van de diarree-episode) werden monsters ontvangen en gedurende die periode werden tests uitgevoerd om het aantal CDI-gevallen (positief testresultaat) en het aantal CDI-negatieve controles (negatief testresultaat) te identificeren.
Deze uitkomstmaat is om het aantal deelnemers aan te geven met een monster dat een positief testresultaat opleverde (=CDI-gevallen) bij het coördinerende laboratorium van het totale totale aantal deelnemers. Het aantal CDI-gevallen en negatieve controles is het aantal deelnemers met een monster dat respectievelijk een positief of negatief testresultaat opleverde. Daarom leverde de arm "CDI negatieve controles" geen positief testresultaat op. Uit deze uitkomstmaat kan het aantal deelnemers worden afgeleid dat een positieve testuitslag heeft gegeven in vergelijking met het totaal aantal deelnemers (= aantal deelnemers in de arm "CDI-gevallen" gedeeld door het totale aantal deelnemers in beide armen).
Tussen juli en december 2018 (ten tijde van de diarree-episode) werden monsters ontvangen en gedurende die periode werden tests uitgevoerd om het aantal CDI-gevallen (positief testresultaat) en het aantal CDI-negatieve controles (negatief testresultaat) te identificeren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren