- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503474
COMBACTE-CDI De last van C. Difficile-infectie begrijpen (COMBACTE-CDI)
Bestrijding van bacteriële resistentie in Europa - Clostridium difficile-infecties (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease
Clostridium difficile-infectie (CDI) is de meest voorkomende oorzaak van antibioticagerelateerde diarree in de westerse wereld. De infectie veroorzaakt aanzienlijke diarree, die in sommige gevallen ernstig kan zijn en tot secundaire complicaties en zelfs de dood kan leiden. De infectie is vooral een probleem bij oudere, zwakke patiënten, die vaak al met verschillende andere medische problemen zijn belast. Recent werk heeft aangetoond dat tal van gevallen worden gemist, ofwel vanwege ontoereikende diagnostische tests of vanwege een gebrek aan klinische verdenking.
De publiek-private samenwerking in COMBACTE-CDI zal de last van CDI kwantificeren via een grote, complexe, multicentrische studie in meerdere landen, en de huidige managementpraktijken beschrijven. Een beter begrip van de CDI-belasting in heel Europa en een beter begrip van de overdracht van het organisme zullen een basis vormen voor de verdere ontwikkeling van interventies en praktijken op het gebied van de volksgezondheid.
Gebaseerd op een eerder succesvol studiemodel (EUCLID), zullen ziekenhuizen/laboratoria van belang die diagnostische tests uitvoeren van monsters van zowel intramurale patiënten als patiënten uit de gemeenschap (inclusief patiënten in instellingen voor langdurige zorg) worden benaderd voor opname in de studie. Monsters die op de geselecteerde onderzoeksdatum naar de locaties worden gestuurd (ongeacht de aangevraagde test) zullen worden getest in een centraal laboratorium voor CDI om te zoeken naar gemiste gevallen van CDI. Een follow-up case/control studie zal gegevens verzamelen over uitkomsten en risicofactoren. Gegevens zullen worden gebruikt om transmissiemodellen en kosteneffectiviteitsmodellen te bouwen. Uiteindelijk zal een best practice-model voor CDI-beheer worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen die een ontlastingsmonster met diarree heeft dat op de betreffende dag naar de laboratoria in het onderzoek is gestuurd om te worden getest, ongeacht de aangevraagde test
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele herhalingsmonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CDI gevallen
|
Er is geen interventie, dit is alleen observatie
|
CDI negatieve controles
|
Er is geen interventie, dit is alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal gevallen van CDI
Tijdsspanne: Tussen juli en december 2018 (ten tijde van de diarree-episode) werden monsters ontvangen en gedurende die periode werden tests uitgevoerd om het aantal CDI-gevallen (positief testresultaat) en het aantal CDI-negatieve controles (negatief testresultaat) te identificeren.
|
Deze uitkomstmaat is om het aantal deelnemers aan te geven met een monster dat een positief testresultaat opleverde (=CDI-gevallen) bij het coördinerende laboratorium van het totale totale aantal deelnemers.
Het aantal CDI-gevallen en negatieve controles is het aantal deelnemers met een monster dat respectievelijk een positief of negatief testresultaat opleverde.
Daarom leverde de arm "CDI negatieve controles" geen positief testresultaat op.
Uit deze uitkomstmaat kan het aantal deelnemers worden afgeleid dat een positieve testuitslag heeft gegeven in vergelijking met het totaal aantal deelnemers (= aantal deelnemers in de arm "CDI-gevallen" gedeeld door het totale aantal deelnemers in beide armen).
|
Tussen juli en december 2018 (ten tijde van de diarree-episode) werden monsters ontvangen en gedurende die periode werden tests uitgevoerd om het aantal CDI-gevallen (positief testresultaat) en het aantal CDI-negatieve controles (negatief testresultaat) te identificeren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Wilcox, MD, University of Leeds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS244784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationWervingClostridium difficile diarree | Clostridium Difficile-kolonisatieCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeëindigdClostridium difficileVerenigde Staten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthVoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
University of AlbertaBeëindigdClostridium difficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeëindigd
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidClostridium difficileGriekenland, Spanje, Russische Federatie, Denemarken, Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Zweden, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingClostridium difficile-infectiesFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...VoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidClostridium Difficile geassocieerde ziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland