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COMBACTE-CDI Comprensione dell'onere dell'infezione da C. Difficile (COMBACTE-CDI)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Combattere la resistenza batterica in Europa - Infezioni difficili da Clostridium (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease

L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è la causa più comune di diarrea associata agli antibiotici nel mondo occidentale. L'infezione provoca diarrea significativa, che in alcuni casi può essere grave e portare a complicanze secondarie e persino alla morte. L'infezione è particolarmente un problema nei pazienti anziani e fragili, che spesso sono già gravati da molti altri problemi medici. Lavori recenti hanno dimostrato che numerosi casi vengono persi, a causa di test diagnostici inadeguati o mancanza di sospetto clinico.

Il partenariato pubblico-privato in COMBACTE-CDI quantificherà l'onere delle CDI attraverso uno studio ampio, complesso, multicentrico e multinazionale e descriverà le attuali pratiche di gestione. Una maggiore comprensione del carico di CDI in tutta Europa e una migliore comprensione della trasmissione dell'organismo forniranno una base per l'ulteriore sviluppo di interventi e pratiche di sanità pubblica.

Sulla base di un precedente modello di studio di successo (EUCLID), gli ospedali/laboratori di interesse che eseguono test diagnostici su campioni sia di pazienti ricoverati che di pazienti della comunità (compresi i pazienti di strutture di assistenza a lungo termine) saranno contattati per l'inclusione nello studio. I campioni inviati ai siti nella data dello studio selezionata (indipendentemente dal test richiesto) saranno testati presso un laboratorio centrale per CDI per cercare casi mancanti di CDI. Uno studio caso/controllo di follow-up raccoglierà dati sugli esiti e sui fattori di rischio. I dati saranno utilizzati per costruire modelli di trasmissione e modelli di economicità. Infine, sarà sviluppato un modello di best practice per la gestione delle CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque abbia un campione fecale diarroico inviato ai laboratori dello studio per il test nel giorno di interesse, indipendentemente dal test richiesto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia un campione fecale diarroico inviato ai laboratori dello studio per il test nel giorno di interesse, indipendentemente dal test richiesto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali campioni ripetuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi CDI
Altro: Nessun intervento
Non c'è intervento, questo è solo osservativo
Controlli negativi CDI
Altro: Nessun intervento
Non c'è intervento, questo è solo osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi di CDI
Lasso di tempo: I campioni sono stati ricevuti tra luglio e dicembre 2018 (al momento dell'episodio diarroico) e il test è stato eseguito durante tale periodo per identificare il numero di casi CDI (risultato positivo del test) e il numero di controlli negativi CDI (risultato negativo del test).
Questa misura di esito indica il numero di partecipanti con un campione che ha restituito un risultato positivo al test (=casi CDI) presso il laboratorio coordinatore rispetto al numero totale complessivo di partecipanti. Il numero di casi CDI e controlli negativi è il numero di partecipanti con un campione che ha restituito rispettivamente un risultato positivo o negativo del test. Pertanto il braccio "Controlli negativi CDI" non ha restituito un risultato positivo del test. La percentuale di partecipanti che hanno restituito un risultato positivo al test rispetto al totale dei partecipanti (= numero di partecipanti nel braccio "Casi CDI" diviso per il numero di partecipanti totali in entrambi i bracci) può essere dedotta da questa misura di esito.
I campioni sono stati ricevuti tra luglio e dicembre 2018 (al momento dell'episodio diarroico) e il test è stato eseguito durante tale periodo per identificare il numero di casi CDI (risultato positivo del test) e il numero di controlli negativi CDI (risultato negativo del test).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS244784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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