Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMBACTE-CDI Forstå byrden av C. Difficile-infeksjon (COMBACTE-CDI)

10. januar 2022 oppdatert av: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Bekjempelse av bakteriell motstand i Europa - Clostridium Difficile-infeksjoner (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease)

Clostridium difficile-infeksjon (CDI) er den vanligste årsaken til antibiotikarelatert diaré i den vestlige verden. Infeksjonen forårsaker betydelig diaré, som i noen tilfeller kan være alvorlig og føre til sekundære komplikasjoner og til og med død. Infeksjonen er spesielt et problem hos eldre, skrøpelige pasienter, som ofte allerede er belastet med flere andre medisinske problemer. Nylig arbeid har vist at mange tilfeller er savnet, enten på grunn av utilstrekkelige diagnostiske tester eller mangel på klinisk mistanke.

Det offentlig-private partnerskapet i COMBACTE-CDI vil kvantifisere byrden av CDI via en stor, kompleks, multi-senter, multi-land studie, og beskrive gjeldende ledelsespraksis. En økt forståelse av CDI-byrden over hele Europa og bedre forståelse av overføring av organismen vil gi grunnlag for videreutvikling av folkehelseintervensjoner og -praksis.

Basert på en tidligere vellykket studiemodell (EUCLID), vil sykehus/laboratorier av interesse som utfører diagnostisk testing av prøver fra både inneliggende pasienter og pasienter i samfunnet (inkludert pasienter med langtidspleiefasiliteter) bli kontaktet for inkludering i studien. Prøver sendt til stedene på den valgte studiedatoen (uavhengig av forespurt test) vil bli testet ved et sentrallaboratorium for CDI for å se etter tapte tilfeller av CDI. En oppfølgende case/kontrollstudie vil samle inn data om utfall og risikofaktorer. Data vil bli brukt til å konstruere overføringsmodeller og kostnadseffektivitetsmodeller. Til syvende og sist vil det utvikles en beste praksis-modell for CDI-styring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som har en avføringsprøve av diaré levert til laboratoriene i studien for testing på interessedagen, uavhengig av forespurt test

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle som har en avføringsprøve av diaré levert til laboratoriene i studien for testing på interessedagen, uavhengig av forespurt test

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle gjentatte prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CDI saker
Annen: Ingen inngrep
Det er ingen intervensjon, dette er kun observasjon
CDI negative kontroller
Annen: Ingen inngrep
Det er ingen intervensjon, dette er kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av CDI
Tidsramme: Prøver ble mottatt mellom juli og desember 2018 (på tidspunktet for diaréepisoden) og test utført i løpet av denne tidsrammen for å identifisere antall CDI-tilfeller (positivt testresultat) og antall CDI-negative kontroller (negativt testresultat).
Dette utfallsmålet er å angi antall deltakere med en prøve som ga positivt testresultat (=CDI-tilfeller) ved det koordinerende laboratoriet fra det totale antallet deltakere. Antall CDI-tilfeller og negative kontroller er antall deltakere med en prøve som ga henholdsvis positivt eller negativt testresultat. Derfor ga ikke "CDI negative kontroller"-armen et positivt testresultat. Andelen deltakere som returnerte et positivt testresultat sammenlignet med totalen av deltakere (=antall deltakere i «CDI-tilfelle»-armen delt på antall totale deltakere i begge armer) kan utledes fra dette utfallsmålet.
Prøver ble mottatt mellom juli og desember 2018 (på tidspunktet for diaréepisoden) og test utført i løpet av denne tidsrammen for å identifisere antall CDI-tilfeller (positivt testresultat) og antall CDI-negative kontroller (negativt testresultat).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS244784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere