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COMBACTE-CDI Comprendre le fardeau de l'infection à C. Difficile (COMBACTE-CDI)

10 janvier 2022 mis à jour par: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Combattre la résistance bactérienne en Europe - Infections à Clostridium Difficile (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease

L'infection à Clostridium difficile (ICD) est la cause la plus fréquente de diarrhée associée aux antibiotiques dans le monde occidental. L'infection provoque une diarrhée importante qui, dans certains cas, peut être grave et entraîner des complications secondaires, voire la mort. L'infection est particulièrement un problème chez les patients âgés et fragiles, qui sont souvent déjà accablés par plusieurs autres problèmes médicaux. Des travaux récents ont démontré que de nombreux cas sont manqués, soit en raison de tests de diagnostic inadéquats, soit en raison d'un manque de suspicion clinique.

Le partenariat public-privé de COMBACTE-CDI quantifiera le fardeau des CDI via une vaste étude complexe, multicentrique et multipays, et décrira les pratiques de gestion actuelles. Une meilleure compréhension du fardeau des ICD à travers l'Europe et une meilleure compréhension de la transmission de l'organisme fourniront une base pour le développement ultérieur d'interventions et de pratiques de santé publique.

Sur la base d'un précédent modèle d'étude réussi (EUCLID), les hôpitaux/laboratoires d'intérêt qui effectuent des tests de diagnostic d'échantillons provenant à la fois de patients hospitalisés et de patients communautaires (y compris les patients des établissements de soins de longue durée) seront approchés pour être inclus dans l'étude. Les échantillons envoyés aux sites à la date d'étude sélectionnée (quel que soit le test demandé) seront testés dans un laboratoire central pour l'ICD afin de rechercher les cas manqués d'ICD. Une étude cas/témoins de suivi recueillera des données sur les résultats et les facteurs de risque. Les données seront utilisées pour construire des modèles de transmission et des modèles de rentabilité. En fin de compte, un modèle de meilleures pratiques pour la gestion des CDI sera développé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • University of Leeds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne qui a un échantillon fécal diarrhéique soumis aux laboratoires de l'étude pour test le jour d'intérêt, quel que soit le test demandé

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne qui a un échantillon fécal diarrhéique soumis aux laboratoires de l'étude pour test le jour d'intérêt, quel que soit le test demandé

Critère d'exclusion:

  • Tous les échantillons répétés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas CDI
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention, ce n'est que de l'observation
Contrôles négatifs CDI
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention, ce n'est que de l'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cas de CDI
Délai: Des échantillons ont été reçus entre juillet et décembre 2018 (au moment de l'épisode diarrhéique) et des tests ont été effectués pendant cette période pour identifier le nombre de cas de CDI (résultat de test positif) et le nombre de témoins négatifs de CDI (résultat de test négatif).
Cette mesure de résultat doit indiquer le nombre de participants avec un échantillon qui a renvoyé un résultat de test positif (= cas d'ICD) au laboratoire de coordination par rapport au nombre total de participants. Le nombre de cas d'ICD et de témoins négatifs correspond au nombre de participants dont un échantillon a renvoyé un résultat de test positif ou négatif, respectivement. Par conséquent, le bras "contrôles négatifs CDI" n'a pas renvoyé de résultat de test positif. La proportion de participants ayant renvoyé un résultat de test positif par rapport au nombre total de participants (= nombre de participants dans le bras « cas d'ICD » divisé par le nombre total de participants dans les deux bras) peut être déduite de cette mesure de résultat.
Des échantillons ont été reçus entre juillet et décembre 2018 (au moment de l'épisode diarrhéique) et des tests ont été effectués pendant cette période pour identifier le nombre de cas de CDI (résultat de test positif) et le nombre de témoins négatifs de CDI (résultat de test négatif).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS244784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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